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平成17年度第5回倫理委員会

日時：	平成17年8月19日（金）14:00～16:30
場所：	国立成育医療センター12階ゲストルーム
出席委員：	佐伯委員長、一乗委員、掛江委員、倉辻委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、藤本委員
審議課題数：	7件（承認5件、条件付承認2件）

受付番号104	先天代謝異常症の診断ネットワークを介した長期予後追跡システムの構築（迅速審査）
受付番号111	チャイルド・マルトリートメントに関する意識調査
受付番号145	皮膚創傷治癒の瘢痕形成抑制を目指したヒト骨髄間葉系細胞の臨床応用
受付番号152	生体肝移植
受付番号154	胎児心機能に関する研究―超音波における2名の検者間誤差、intra-observer間測定誤差－
受付番号159	短腸症候群に対する腸管延長術Serial TransverseEnteroplasty(STEP)の施行
受付番号160	非接触型新生児呼吸モニターの臨床応用に関する研究

受付番号104：
先天代謝異常症の診断ネットワークを介した長期予後追跡システムの構築（迅速審査）

申請者

松原　洋一

申請の概要

平成16年度第6回倫理委員会（平成16年10月18日）承認事項のうち共同担当者、対象の変更及び追加。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号111：
チャイルド・マルトリートメントに関する意識調査

申請者

工藤　真奈美

申請の概要

医師・看護師のチャイルド・マルトリートメントに関する早期発見のためのスキルを明らかにし現状と課題を明確化し、子どもと家族に携わる医師・看護師が協力しながら早期発見・対応できるような環境・教育方法を考察することを目的とする。当センターの子どもと家族に携わる医師・看護師全員を対象とした質問用紙による調査研究であり、SPSS12.0J for Windowsを用いて統計学的処理を行い分析および考察する。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号145：
皮膚創傷治癒の瘢痕形成抑制を目指したヒト骨髄間葉系細胞の臨床応用

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

これまでに骨髄由来間葉系幹細胞が皮膚創傷治癒に与える影響を検討し、皮膚創傷治癒の瘢痕形成を抑制することを明らかにした。本臨床応用では、皮膚創傷治癒の瘢痕形成抑制を目指したヒト骨髄に由来する細胞の移植を行う。具体的には、骨髄から間葉系細胞を採取し体の外で数を増やした上で、手術の創に移植し傷跡が目立たなくする。間葉系細胞の移植は、腫瘍切除手術の手術中に皮膚に局注して行い、治療の前後で瘢痕の評価を形成外科認定医3人により行う。

審議結果

同意能力を有していない患者は研究対象としないことについて、国立病院機構東京医療センター倫理委員会に確認の上、同意書中の代理人署名欄の削除・修正を求めること。

判定

条件付承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号152：
生体肝移植

申請者

笠原　群生

申請の概要

欧米において肝移植は末期肝疾患に対する確立された治療法として定着しており、本邦においてもその普及が強く望まれる。しかし脳死及び脳死者からの臓器摘出に関しては1997年10月に法制化されたが、脳死体からの肝移植はまだ23例が行われているにすぎず,ドナー不足は深刻である。その結果、健康な人から肝臓の一部を切除し、これを移植する生体部分肝移植が行われている。本邦では1989年より2004年末までに51施設・2667例の生体部分肝移植が行われている。生体肝移植は既に保険適応の治療方法であるが、健常なドナーを臓器提供者とする特殊医療であり、高い倫理性が問われる。その適応に関しては、他者による医学的・倫理的な判断を要する場合がある。当院で生体肝移植を開始するに当たり、生体肝移植の説明・同意を得る過程が適切か否か、倫理委員会審査を要すると判断した。

審議結果

1. 肝臓移植適応評価委員会の役割、ならびに適応決定プロセスを申請書に明記すること。
2. 当センター移植コーディネーターの関与等、ドナーの任意性担保の手続きについて、申請書ならびに説明文書等に記載すること。
3. ドナー用同意書の「患者（臓器提供者）氏名」欄を「臓器提供者氏名」に修正する。
4. 同意書の署名欄が2箇所あるが2番目の署名欄を削除すること。
5. 同意書の署名欄に「印」は不要なので、削除する。
6. レシピエント用の同意書を別途作成し、添付すること。
7. 同意書の宛先を総長とすること。
8. その他、誤字の修正を行うこと（申請書p6　A.ドナーの条件）

判定

条件付承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号154：
胎児心機能に関する研究―超音波における2名の検者間誤差、intra-observer間測定誤差－

申請者

渡場　孝弥

申請の概要

本研究は最終的には、超音波画像より胎児心の一回拍出量（SV）を無侵襲に計測する技術の妥当性を検討し、胎児の低酸素負荷状態におけるSVの変化の解析を可能にし、より適切な胎児娩出時期を決定することである。今回はパイロットスタディーとして、胎児および新生児を対象として、それぞれSVを測定し、この検査を担当する2検者間誤差、検者内での測定誤差を検討する。

審議結果

1. 研究課題名の副題の「超音波における2名の検者間誤差」を「超音波によるSV測定の2検者間誤差」に修正すること。また、inter-observer、intra-observerについては日本語か英語に統一すること。
2. 説明文書及び同意文書中の研究成果の取扱いに関する記載について、知的財産権は発生しないので、「知的財産の帰属に関しては国立成育医療センターとし、」を削除し、「成果は研究者に帰属し」等と適切に修正すること。
3. 申請書 (2)対象と方法 の欄に「2名の検者間誤差・・・測定誤差が13％以上誤差が認められる場合は研究を中断する。・・・同等である。」の2行については、中断の意味が不明確であるので適切に修正すること。

判定

承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号159：
短腸症候群に対する腸管延長術Serial Transverse Enteroplasty(STEP)の施行

申請者

千葉　敏雄

申請の概要

本倫理申請の目的は、種々の原因による短腸症 ・腸管機能不全（消化吸収、蠕動）から、摂取栄養の大部分を経静脈ルートに依存する患児に対し、栄養素の経腸・経口摂取を可能とし、生命的予後とQOLを改善するための”STEP手術”を施行することにある。本術式は、低侵襲性の残存腸管延長術として、その簡便性,有効性、安全性が近年高く評価されるようになり、今後広く施行されるようになると期待される手技の一つである。

審議結果

1. 本手術法の評価及び他の術式との比較に関して、経腸栄養率の向上ならびに腸管の長さ、リスクの大きさ等、項目をあわせて比較検討し、それらを申請書及び説明文書にわかりやすく記載すること。
2. 説明文書p14の表中のコスト等に関する記載について、どの国の情報であるのかを明らかにすると同時に、わが国での比較も記載すること。
3. 患者の保護者が説明の過程でステップ手術以外の術式を希望された場合に、当センターにてそれらが選択可能であるか等、申請書及び説明文書に明記すること。
4. 説明文書中の費用負担に関する説明が不明瞭であるので、「原則として（合併症が生じた場合への対応も含め）」と「に準ずるものとして」を削除すること。
5. 説明文書および同意文書中の項目に「保護者の治療法選択の自由」とあるが、「保護者の」は誤植であるので削除すること。
6. 同意書中の文言が当センターの形式と異なるので、適切に修正すること。

判定

承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号160：
非接触型新生児呼吸モニターの臨床応用に関する研究

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

早産・低出生体重児においては、皮膚が未成熟で脆弱であり、呼吸・循環機能のモニターを行う際に接着する電極による皮膚障害が大きな問題となる。したがって本研究では、これを回避するための赤外線レーザー光を利用した呼吸モニターの開発を目的とする。　慶応義塾大学理工学部中島研究室により、新生児用に考案された赤外線レーザー光を利用した呼吸モニターを、実際の早産・低体重の新生児に試用し、その実用化へのデータの集積解析をおこなう。使用する赤外線レーザーのエネルギーレベルは、充分安全な低レベルであり、その解像力についても、新生児呼吸模倣人形による基礎実験で充分であることが確認されている。

審議結果

1. 同意書の宛先を総長とすること。
2. 同意書の患者の氏名の後の括弧を削除し、また生年月日、住所、電話番号の記載欄は、同意書においては不要であるため削除すること。
3. 同意書の「親権者または代理人」は「保護者」とし、氏名の欄は、保護者署名欄とすること。さらに、保護者以外の代理人による代諾は当該研究においては想定されない（保護者のない者は研究の対象には含まれない）ことから、「代理人」の署名欄を削除すること。
4. 同意書の保護者署名欄の「印」は不要なため、削除すること。

判定

承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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