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平成17年度第4回倫理委員会

日時：	平成17年7月22日（金）14:00～16：20
場所：	国立成育医療センター12階ゲストルーム
出席委員：	佐伯委員長、石井委員、一乗委員、掛江委員、倉辻委員、後藤委員、津金委員、名取委員、藤本委員
審議課題数：	9件（承認5件、条件付承認2件、継続審査1件、非該当1件）

受付番号35	先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索
受付番号36	性分化異常症における原因遺伝子の検索
受付番号37	先天性成長ﾎﾙﾓﾝ欠損症および抵抗症における原因遺伝子の検索
受付番号38	生殖機能障害の遺伝子解析
受付番号39	先天奇形症候群の遺伝子解析
受付番号153	「小児気管支喘息治療管理ガイドライン2005」に収載する喘息発作時の身体症状の動画撮影
受付番号154	胎児心機能に関する研究-超音波画像解析法のinter-observer、intra-observer間測定誤差-
受付番号155	小児患者に要する看護時間と適正人員配置に関する研究
受付番号156	眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立

受付番号35：
先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索

申請者

勝又　則行

申請の概要

平成12年7月31日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち一部変更。

審議結果

1. 説明書1の最後から2行目「同封した書式で」を「別途」と変更すること。
2. 説明書1の誤字を修正すること。

判定

承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号36：
性分化異常症における原因遺伝子の検索

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成12年11月29日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち一部変更。

審議結果

1. 説明書1の最後から2行目「同封した書式で」を「別途」と変更すること

判定

承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号37：
先天性成長ﾎﾙﾓﾝ欠損症および抵抗症における原因遺伝子の検索

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成12年11月29日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち一部変更。

審議結果

1. 説明書1の最後から2行目「同封した書式で」を「別途」と変更すること。

判定

承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号38：
生殖機能障害の遺伝子解析

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項のうち一部変更。

審議結果

1. 説明書1の最後から2行目「同封した書式で」を「別途」と変更すること。

判定

承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号39：
先天奇形症候群の遺伝子解析

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項のうち一部変更。

審議結果

1. 説明書1の最後から2行目「同封した書式で」を「別途」と変更すること。

判定

承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号153：
「小児気管支喘息治療管理ガイドライン2005」に収載する喘息発作時の身体症状の動画撮影

申請者

赤澤　晃

申請の概要

小児気管支喘息治療管理ガイドラインの改訂にあたり、広く医療従事者に喘息発作時の発作程度の把握を客観的に正確に行ってもらうことを目的として、実際の発作状態の患者の身体所見、特に呼吸状態の動画作成を行う。当センタ－救急外来受診患者に説明・同意を取得して撮影をおこなう。動画はＣＤに収載しガイドラインに添付を予定している。

審議結果

以下の点について説明文書及び同意書に修正することを条件とする。

1. 説明文書「1．目的」の項目に動画撮影より治療を優先する旨明記すること。
2. 説明文書「2.方法」の項目に撮影者と治療者は別であることを明記し、撮影が治療の支障とならない旨記載すること。
3. 説明文書「3．自由意思に基づく同意と撤回権」については「いつでも撤回可能である。但しガイドライン出版後は不可能である」と明確にすること。
4. 説明文書「4．被る可能性のある不利益」の項目に利益についての記載を追加すること。
5. 説明文書「5．画像の取扱い」欄に希望があれば処理された画像を確認することができることを記載すること。また、確認は後日となるため、連絡先を登録してもらう旨を記載すること。
6. 同意書の口頭アセントの取得状況はあくまでも参考情報であるため一番下の欄とすること。
7. 同意書のその他字句の修正を行うこと。
8. 本撮影の趣旨説明文を外来に張り出し、説明を拒否することが可能となるよう検討すること。また、張り出すポスターの内容を本委員会に提出すること。

判定

条件付承認

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受付番号154：
胎児心機能に関する研究-超音波画像解析法のinter-observer、intra-observer間測定誤差-

申請者

渡場　孝弥

申請の概要

本研究は最終的には超音波画像より胎児心臓の一回拍出量（SV）を無侵襲に計測する技術の妥当性を検討し、胎児の低酸素負荷状態におけるSVの変化の解析を可能にし、より適切な胎児娩出時期を決定することである。今回はパイロットスタディとして胎児及び新生児を対象としてそれぞれSVを測定し、この検査方法におけるinter-observer、intra-observer間での測定誤差を検討する。

審議結果

以下の点について検討の上修正すること。

1. 当該研究の目的を明確にし、当該目的を達成するための計画として内容を整理すること。
2. 課題名について、研究目的と齟齬があるので、適切に修正すること。
3. 説明文書「7．自由意思に基づく同意と撤回権」の記載について、予備審査による修正前後の修正文が混同しているので、適切に修正すること。
4. 研究対象となる胎児の選択基準、除外基準について明確にすること。
5. 説明文書中「6．対象者が被る可能性のある不利益」に通常の検査時間が4分程延長されることを記載すること。また、5の利益については、「被る」ではなく「得る」と修正すること。
6. 同意書（胎児用）は「妊婦用」であり、「患者さまのお名前」は「妊婦さま署名」と修正すること。また、（新生児用）中「患児」は「児」に修正すること。
7. 説明書中に誤植ならびに意味の分かりにくい箇所が複数みられるので適切に修正すること。

判定

継続審査

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受付番号155：
小児患者に要する看護時間と適正人員配置に関する研究

申請者

斉藤　理恵子

申請の概要

日本の小児総合医療施設で実施されている看護ケア項目に基づいて看護時間を推計し、推計結果から算出された必要看護人員数と実際に配置されている看護人員数を比較することを目的とする。そして必要な看護時間に見合う適正人員配置案、診療報酬改定案について提言する。

審議結果

 

判定

非該当

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受付番号156：
眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

当センター病院にて行われる眼科領域の手術後に得られる検体の提供を受け、ヒト手術検体の中から幹細胞を単離する技術を確立し、得られた幹細胞の分化機序の解明、分化転換系プロトコールの開発を目指す。また、得られた幹細胞を共培養系における幹細胞のフィーダー細胞として使用する。

審議結果

以下の点について申請書、研究計画書及び説明文書に修正を行うことを条件とする。

1. 小児の検体を使用する必要性について明記すること。

判定

条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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