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平成17年度第3回倫理委員会
| 日時： | 平成17年6月17日（金）14：00～16：55 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、一乗委員、掛江委員、倉辻委員、長瀬委員、名取委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 6件（承認5件、継続審査1件） |
| 受付番号24 | 無心体双胎に対する高周波ラジオ波焼灼による血流遮断術 |
|---|---|
| 受付番号76 | 亜急性硬化性全脳炎（SSPE）の脳組織内麻疹ウイルスの検出 |
| 受付番号112 | 気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち③）③全国年齢階級別気管支喘息有症率調査 |
| 受付番号144 | アトピー性皮膚炎患児の保護者に特異的なQOL尺度の開発特異的なQOL尺度の開発-Pilot調査- |
| 受付番号148 | 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン投与2時間後血中濃度値による投与量調節法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC03） |
| 受付番号149 | ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
受付番号24：
無心体双胎に対する高周波ラジオ波焼灼による血流遮断術
- 申請者
- 千葉 敏雄
- 申請の概要
- 無心体双胎妊娠において極めてリスクの高い健側児の心不全さらには死亡を予防ないし治療するため、超音波誘導下で臍帯の無心体腹壁への合流部を高周波ラジオ波により焼灼凝固して同部の血流を遮断する。
- 審議結果
- 以下の点について報告書を作成し､委員会へ提出すること．(1) 今回の経緯(2) 過去に実施された各症例について、インフォームド･コンセントは適切に行なわれているか。(3) 各症例の手術に至った経過とフォローアップを含めた経過(4) 今後の再発防止策
- 説明文書p.9「この胎児手術手技の手順」中、「小さい切開を加え」とあるが、切開の長さを具体的に記載すること。
- 説明文書p.10下から2～1行目「治療成績と手術侵襲性から考えますと、超音波で見ながら済ませられる本手技が、当面提示されてよい」という表現が理解しづらいため、検討すること。
- 同意文書中「受諾決定」は「同意」と修正すること。
- 同意文書中、対象者に対して「 殿」は適切ではないと考えられるため、「 様」に修正すること。
- p.14胎児手術経過報告書6行目に「患者夫婦の希望により」とあるが、説明同意の観点から記載すべきであるため、修正すること。
- 手術経過報告書に出生後のフォローアップに関する記載を加筆すること。
- 判定
- 継続審査
受付番号76：
亜急性硬化性全脳炎（SSPE）の脳組織内麻疹ウイルスの検出
- 申請者
- 岡 明
- 申請の概要
- 臨床的に診断された亜急性硬化性全脳炎（急性型）に対して、オンヤマ留置カテーテルを用いた脳室内投与によるインターフェロン療法を行う。留置カテーテル挿入の手術時に、挿入部位の脳組織の一部（粟粒大）を採取し、麻疹ウィルスの同定、性状検討を行う。
- 審議結果
- 申請者及び代表者名の変更について迅速審査申請書が提出されていないため、提出すること。
- 判定
- 承認
受付番号112：
気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち③）③全国年齢階級別気管支喘息有症率調査
- 申請者
- 赤澤 晃
- 申請の概要
- 平成16年度第6回倫理委員会（平成16年10月18日）承認事項のうち一部変更。
- 審議結果
- p.18電話調査マニュアル下から5行目の「謝礼」については研究計画と矛盾するため削除すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号144：
アトピー性皮膚炎患児の保護者に特異的なQOL尺度の開発特異的なQOL尺度の開発-Pilot調査-
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- アトピー性皮膚炎の小児患者をもつ保護者のQuality of Life (QOL)を高めることは、アトピー性皮膚炎をコントロールして小児患者のQOLを高く保つ上で欠かせない。本研究では、アトピー性皮膚炎患児の保護者のQOLを測定する尺度の開発を行う。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号148：
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン投与2時間後血中濃度値による投与量調節法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC03）
- 申請者
- 飯島 一誠
- 申請の概要
- 厚生労働科学研究費補助金「効果的医療技術の確立推進臨床研究事業」（H15-小児-002）「小児難治性腎疾患に対する薬物療法ガイドライン作成のための多施設共同研究と臨床試験体制整備」の一研究として、頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象に、C2 600-700ng/ml に調節して6か月投与後C2 450-550ng/mlにて18ヶ月間投与する群とC2 450-550ng/mlに調節して6か月投与後C2 300－400ng/mlにて18ヶ月間投与する群との間で有効性と安全性の比較検討を行い、研究グループ内での標準治療の決定を行う。
- 審議結果
- 説明文書p.37「あなたの病気」とあるが、保護者向け文書であるため、「あなたのお子さん」とすること。
- 説明文書p.40「ランダムに決める」方法の説明が不適切であるとの意見が出されたため検討すること。
- 同意書のあて先は総長とすること。
- 同意書の「法的保護者」をより適切な「保護者」とすること。
- アセント用の説明文書及び意思確認書に漢字が多く難解であるので、適切に修正すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号149：
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
- 申請者
- 飯島 一誠
- 申請の概要
- 厚生労働科学研究費補助金「効果的医療技術の確立推進臨床研究事業」（H15－小児－002）「小児難治性腎疾患に対する薬物療法ガイドライン作成のための多施設共同研究と臨床試験体制整備」の一研究として、ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象にシクロスポリン、プレドニゾロン併用療法とメチルプレドニゾロン、シクロスポリン、プレドニゾロン併用療法との比較試験を行い、研究グループ内での標準治療法の決定を行う。
- 審議結果
- 説明文書p.37「あなたの病気」とあるが、保護者向け文書であるため、「あなたのお子さん」とすること。
- 説明文書p.40「ランダムに決める」方法の説明が不適切であるとの意見が出されたため検討すること。
- 同意書のあて先は総長とすること。
- 同意書の「法的保護者」をより適切な「保護者」とすること。
- アセント用の説明文書及び意思確認書に漢字が多く難解であるので、適切に修正すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
