平成17年度第1回倫理委員会
| 日時： |
平成17年4月22日（金） 14：00～15：40 |
| 場所： |
国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： |
佐伯委員長、石井委員、一乘委員、掛江委員、倉辻委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、藤本委員 |
| 審議課題数： |
5件（承認3件、継続審査1件、予備審査委員会にて継続審査1件） |
| 受付番号24 |
無心体双胎における臍帯血流遮断術 |
| 受付番号35 |
先天性性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査) |
| 受付番号36 |
性分化異常症における原因遺伝子の検（迅速審査） |
| 受付番号143 |
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対する imatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験 |
| 受付番号144 |
アトピー性皮膚炎患児の保護者に特異的なQOL尺度の開発－Pilot 調査－ |
受付番号24：
無心体双胎における臍帯血流遮断術
- 申請者
- 千葉 敏雄
- 申請の概要
- 無心体双胎妊娠において極めてリスクの高い健側児の心不全さらには死亡を予防ないし治療するため、超音波誘導下で臍帯の無心体腹壁への合流部を高周波ラジオ波により焼灼凝固して同部の血流を遮断する。
- 審議結果
-
- 治療実施及び研究計画書を作成し、本治療の有効性・安全性に関する評価項目を盛り込むこと。
- これまでに当センターで実施した全症例について実施報告書を作成し、委員会へ提出すること。なお、患者イニシャル、入院病棟名等不要な個人情報は記載しないこと。
- 説明文書について以下の点を修正すること。(1) わが国における本治療法の実施例の有無について、説明文書中齟齬が見られるので適切に修正すること。(2) 「手術をうけたあと分娩までの臨床経過」中「お母さんは通常数日以内にかなり普通に生活することができます。」とあるが、分かりづらい表現であるため、「普通に生活することができるようになる。」とすべきとの意見が出された。検討すること。(3) その他誤字が散見されるため、修正すること。
- 判定
- 継続審査
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受付番号35：
先天性性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
- 申請者
- 勝又 規行
- 申請の概要
- 平成12年7月31日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち共同担当者の追加。
- 審議結果
- 国立大学法人長崎大学附属病院からの検体提供承認期間が平成17年3月31日までとなっているため、検体提供の継続を承認する旨連絡を受け次第、変更申請を行うこと。
- 判定
- 承認
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受付番号36：
性分化異常症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成12年11月29日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち共同担当者の追加。
- 審議結果
-
- 判定
- 承認
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受付番号143：
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対する imatinib mesylate 第Ⅱ相臨床試験
- 申請者
- 清谷 知賀子
- 申請の概要
- 本研究はJPLSG（日本小児白血病リンパ腫研究グループ）の多施設共同研究である。小児の初発未治療のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）を対象に、第1寛解期におけるimatinib mesylateの分子生物学的効果を明らかにすることを目的とする。またImatinib mesylate投与前後の治療を統一することにより、imatinib mesylate投与が長期予後に与える意義をあわせて検討する。
- 審議結果
- 「9．使用される薬剤と医療費負担について」中「治験薬剤」とあるが、本研究は治験ではないので修正すること。
- 判定
- 承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）
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受付番号144：
アトピー性皮膚炎患児の保護者に特異的なQOL尺度の開発－Pilot調査－
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- アトピー性皮膚炎の小児患者をもつ保護者のQuality of Life (QOL)を高めることは、アトピー性皮膚炎をコントロールして小児患者のQOLを高く保つ上で欠かせない。本研究では、アトピー性皮膚炎患児の保護者のQOLを測定する尺度の開発を行う。
- 審議結果
-
- 倫理予備審査委員会社会医学部会長より、申請者の希望する研究目的を達成するためには研究デザインの再考が必要との意見が部会終了後出されたため、部会に於いて再検討したい旨報告があった。予備審査委員会にて継続審査とする。
- Pilot調査用QOL尺度は質問の順番に整合性がなく、重複すると思われる質問があるとの意見が出されたため、この点についても予備審査委員会にて審議すること。
- 判定
- 予備審査委員会にて継続審査
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