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第11回倫理委員会
| 日時： | 平成17年3月18日（金）14：00～15：30 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 5件（承認5件） |
| 受付番号70 | 腎疾患における原因遺伝子の検索（承認事項の変更） |
|---|---|
| 受付番号137 | 高インスリン血性低血糖症におけるジアゾキシドの治療効果および安全性に関する後方視的調査 |
| 受付番号139 | 臍帯血移植患者へのドナーリンパ球輸注療法（DLI）に関する基礎研究 |
| 受付番号140 | ＥＢウイルス感染細胞の増殖機構に関する研究 |
| 受付番号142 | 東京小児がん研究会（ＴＣＣＳＧ）における白血病細胞マーカー中央診断システムおよび検体保存システムの確立 |
受付番号70：
腎疾患における原因遺伝子の検索（承認事項の変更）
- 申請者
- 飯島 一誠
- 申請の概要
- 平成15年度第8回倫理委員会（平成16年1月23日）承認事項のうち対象及び方法の変更。
- 審議結果
- 説明文書（説明書-1）中の「ベンチャー企業」は不必要な記載であるため削除すること。
- 判定
- 承認
受付番号137：
高インスリン血性低血糖症におけるジアゾキシドの治療効果および安全性に関する後方視的調査
- 申請者
- 田中 敏章
- 申請の概要
- ジアゾキシドは、高インスリン血性低血糖症の第1選択薬であるが、我が国では未承認薬である。本研究計画では、ジアゾキシドの承認に向けて、治療を行っている主治医にアンケートを行い、有効性・安全性のデータを後方視的に収集し解析する。
- 審議結果
以下の点について説明文書を修正すること。
- 1ページ目の「今回の調査は、自主臨床試験と呼ばれるもので」は不正確な表現であるため削除すること。
- 「後方視的調査」は理解しにくい用語であるため、説明文書に加筆すること。
- 判定
- 承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号139：
臍帯血移植患者へのドナーリンパ球輸注療法（DLI）に関する基礎研究
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
- in vitroで活性化・増幅した臍帯血Tリンパ球を用いたDLIを実用化するために基礎研究を行う。具体的には、1) 臍帯血Tリンパ球の活性化培養法の確立、2) 活性化臍帯血Tリンパ球の性状解析、3) 免疫不全マウスを用いたモデル実験について研究を行う。
- 審議結果
- 臍帯血を研究へ利用することに対する同意と、治療へ利用することに対する同意は別々に取得する必要があるため、検討すること。
- 「臍帯血献血のお願い」中の「個人のプライバシーを侵害するようなゲノム解析」との表現は不適切なため削除すべきである、との意見が出された。また、「臍帯血献血のお願い」及び「臍帯血提供についての説明」中に「所有権」との文言があるが、不正確であるとの意見が出されたため、臍帯血バンク細胞保存施設に所属する共同研究者に伝えること。
- 判定
- 承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号140：
ＥＢウイルス感染細胞の増殖機構に関する研究
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
- EBV関連疾患患者の末梢血および生検材料よりEBV感染細胞を単離し、ウイルス学的解析を加えるとともに、EBV感染細胞株を樹立し、増殖メカニズム解明の手段とする。また、先天性免疫不全症患者リンパ球のEBVによる不死化の過程を解析する。
- 審議結果
- 説明文書の説明順序を同意文書に挙げている項目の順序と一致させること。
- 判定
- 承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号142：
東京小児がん研究会（ＴＣＣＳＧ）における白血病細胞マーカー中央診断システムおよび検体保存システムの確立
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
- 東京小児がん研究会(TCCSG)が行う小児急性リンパ性白血病に対する臨床試験の中で定められた細胞マーカー検査による中央診断を当センター研究所で行う。また、診断後の余剰検体を研究に使用可能となるように同研究所内に保存する。
- 審議結果
- 判定
- 承認
