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第8回倫理委員会
| 日時： | 平成16年12月27日（月）14：00～17：20 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 10件（承認8件、継続審査1件、再審査1件） |
| 受付番号35 | 先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号55 | 臍帯血・胎盤由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分能評価システムの確立（迅速審査） |
| 受付番号39 | 成長異常を伴う先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査） |
| 受付番号124 | 高インスリン血性低血糖症を対象としたジアゾキシドの有効性・安全性評価試験（迅速審査） |
| 受付番号101 | アトピー性皮膚炎発症予知に関する研究－乳児湿疹におけるスーパー抗原産生黄色ブドウ球菌colonizationとの相関－ |
| 受付番号116 | 発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術 |
| 受付番号125 | アトピー性皮膚炎患児の保護者に特異的なQOL尺度 |
| 受付番号126 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）における中央診断および検体保存システムの確立 |
| 受付番号128 | ＤＶ被害を受けた親の養育上の問題および子どもの精神的問題に関する研究－予備調査－ |
| 受付番号129 | 小児を対象とした治験領域におけるアセントの実態調査 |
受付番号35：
先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
- 申請者
- 勝又 規行
- 申請の概要
- 平成12年7月31日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち共同担当者の変更。
- 審議結果
- 申請者への検体提供に関する承認の得られている長崎大学医学部付属病院からの検体提供については、提供機関が認めている平成17年3月31日まで検体の提供を受けることを承認する。但し、上記期間以降も長崎大学からの検体提供を必要とする場合には、改めて検体提供機関の長の承認を得た上で、当倫理委員会への変更申請（期間の延長の申請）を行うことを条件とする。
- 倫理委員会を設置していない医療機関からの検体提供については、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針6(8)に従い、検体提供機関の長から当センター総長に対する審査依頼を受けた場合には当倫理委員会で代わって審査を行うこととする。その場合、提供機関における個人情報保護の体制、個人情報管理者ならびに分担管理者を明らかにした審査資料の提出を求めるものである。
- 各医療機関において被験者からの検体提供を受ける際の説明文書と同意書も添付すること。（なお、研究機関の個人情報管理者の氏名、研究所の住所等、前回申請時以来の変更点を適切に修正すること。）
- 判定
- 再審査（※一部条件付承認）
受付番号55：
臍帯血・胎盤由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分能評価システムの確立（迅速審査）
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
- 平成15年度第6回倫理委員会（平成15年11月25日）承認事項のうち本研究で得られた細胞の保存に関する変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号39：
成長異常を伴う先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項のうち課題名、共同担当者、概要の対象の変更及び追加。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号124：
高インスリン血性低血糖症を対象としたジアゾキシドの有効性・安全性評価試験（迅速審査）
- 申請者
- 田中 敏章
- 申請の概要
- ジアゾキシドは、高インスリン血性低血糖症の第1選択薬であるが、我が国では未承認薬である。現在ジアゾキシドを投与されている、あるいはこれから投与を開始する患者を対象として血中濃度測定を行い、薬物動態・血中濃度と有効性・安全性との関係を解析する。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号101：
アトピー性皮膚炎発症予知に関する研究－乳児湿疹におけるスーパー抗原産生黄色ブドウ球菌colonizationとの相関－
- 申請者
- 野村 伊知郎
- 申請の概要
- アトピー性皮膚炎の皮膚に高率に存在している黄色ブドウ球菌が産生するスーパー抗原がアトピー性皮膚炎発症の危険因子である可能性を検証するために、当院の乳児湿疹の患者を対象として前向きコホート研究を行う。
- 審議結果
- 申請書p3余剰検体の保存目的の記載部分について字句を適切に修正すること。
- 判定
- 承認
受付番号116：
発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術
- 申請者
- 師田 信人
- 申請の概要
- 頭蓋変形・狭小による慢性頭蓋内圧亢進が頭痛、視力障害の原因になることは知られているが、発達に及ぼす影響は議論のあるところである。今回、発達障害を伴った軽症三角頭蓋小児に対して、頭蓋内圧測定を行い､頭蓋内圧亢進の確認された場合にのみ頭蓋拡大形成術を施行することを予定している。頭蓋内圧亢進の改善を目的とした手術であるが､頭蓋内圧の改善が発達にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることができると期待している。
- 審議結果
- 対象を軽症三角頭蓋症例の手術群と非手術群に分け比較検討すること。例えば自施設が2群に分けるかあるいは手術を実施しない他施設における結果と比較する等、当該臨床研究にて得られた結果が科学的意味をもつよう、研究計画を再検討すること。
- 対象者の年齢の設定根拠を明記すること。
- 有効性評価のための検査項目ならびに評価期間について、十分であるか否かを再検討すること。特に、術後の評価については最低1年継続する必要があるとの意見が出されたため、検討すること。
- 判定
- 継続審査
受付番号125：
アトピー性皮膚炎患児の保護者に特異的なQOL尺度
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 未就学のアトピー性皮膚炎患児の主たる保護者を対象として自由記述と半構造化面接による調査を行い、QOL尺度の構成要素を検討する。
- 審議結果
- 説明文書に国立成育医療センター職員の研究担当者の名前が記載されていないため、加筆すること。
- 判定
- 承認
受付番号126：
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）における中央診断および検体保存システムの確立
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
- 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)が行う小児の悪性リンパ腫、白血病および類縁疾患に対する臨床試験の中で定められた病理中央診断ならびに細胞マーカー検査による中央診断を当センター研究所で行う。また、診断後の余剰検体を研究に使用可能となるように同研究所内に保存する。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号128：
ＤＶ被害を受けた親の養育上の問題および子どもの精神的問題に関する研究－予備調査－
- 申請者
- 奥山 眞紀子
- 申請の概要
- ドメスティックバイオレンス（以下DVという。）被害を受けた親の自立支援のため、現在母子生活支援施設で生活している親子5組を対象として、母親の精神的健康度、母親の養育の問題、子どもの精神的問題について調査を行う。今回は予備調査として調査の実行可能性と妥当性を検討することを目的とする。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号129：
小児を対象とした治験領域におけるアセントの実態調査
- 申請者
- 掛江 直子
- 申請の概要
- 日本小児総合医療施設協議会会員施設及び小児科を有する大学病院等を対象に、小児を対象とした治験に関する実態調査を行う。郵送法により治験審査委員会委員長および事務局責任者へ質問紙調査の協力を依頼し、1. 小児治験に於ける説明及び意思確認の実態、2. IRBにおける小児治験の審査状況、3. 小児への説明内容と年齢の関係等について調査を行う。
- 審議結果
- 判定
- 承認
