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第4回倫理委員会
| 日時： | 平成16年8月9日（月）15：00～17：40 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、玉井委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 5件（承認2件、条件付承認3件） |
| 受付番号84 | 窒素ガス混合による低酸素濃度ガス吸入を用いた、低酸素性肺血管収縮法の臨床応用について |
|---|---|
| 受付番号93 | 養育と子どものこころの状態にかかわる医療の評価研究 |
| 受付番号94 | 「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業」（厚生労働科学研究） |
| 受付番号97 | ヒト肝細胞で置換された肝臓を持つマウスの血液、胆汁、尿、生体組織抽出液等の分析 |
| 受付番号98 | ヒト肝の創薬研究資源化 |
受付番号84：
窒素ガス混合による低酸素濃度ガス吸入を用いた、低酸素性肺血管収縮法の臨床応用について
- 申請者
- 伊藤 裕司
- 申請の概要
- 左心低形成症候群等の重症の肺血流量増加性先天性心疾患に対して、低酸素性肺血管収縮を治療的に利用して肺血流量を正常化させる治療法を行う。
- 審議結果
- 日本薬局方窒素への切り替えについて継続的に検討することとする。
- 判定
- 承認
受付番号93：
養育と子どものこころの状態にかかわる医療の評価研究
- 申請者
- 奥山 眞紀子
- 申請の概要
- 子ども虐待やネグレクトなど不適切な養育により本研究参加医療機関を受診している子どもと保護者（児童福祉施設入所中は担当者）を対象として子どもの心の問題の治療において①医療機関における治療が有効であるのはどのようなケースか②どのような医療が子どもの改善に有効であるか③地域連携は子どもの改善に有効であるか を明らかにする。
- 審議結果
- 課題名中の「評価研究」は的確に当該研究内容を示していないのではないかとの指摘があったので、課題名を再考すること。（例：実態に関する研究）
- 当該研究への協力要請をする際に、特定のバックグラウンドの集団が非同意になる等、偏りが生じる可能性が高いとの指摘があった。この点について対応を検討するか、少なくとも非同意率の把握をすること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号94：
「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業」（厚生労働科学研究）
- 申請者
- 田上 昭人
- 申請の概要
- 創薬プロテオームファクトリープロジェクトの一環として免疫・アレルギー疾患（気管支喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、花粉症、川崎病）・腎疾患（Ig A腎症、ネフローゼ症候群）の解析を行う。患者より得られたヒト試料（血清、尿）について最新のプロテオーム解析装置及びバイオインフォーマテックスを用いて疾患関連たんぱく質の網羅的解析を行い、疾患関連たんぱく質の同定を行う。
- 審議結果
以下の事項について説明文書に加筆又は修正を行うことを条件とする。
- 資料及びその解析結果と個人を識別する情報を連結させる場合の条件及びその手続きを明記すること。
- 申請書5（1）について、本研究では遺伝子解析と同様の倫理的問題が生じうるので1・2行目「本研究は個人個人で～生じないが」を削除すること。
- プロテオームファクトリープロテオーム解析責任者 松尾壽之氏を共同研究者に追加すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号97：
ヒト肝細胞で置換された肝臓を持つマウスの血液、胆汁、尿、生体組織抽出液等の分析
- 申請者
- 絵野沢 伸
- 申請の概要
- ヒト肝細胞キメラマウスを用いヒトにおける薬物動態の予測を試みる。すなわち既知化合物をキメラマウスに投与し、胆汁と尿に含まれる親化合物および代謝物を分析し、ヒトの薬物動態を反映しているかを調べる。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号98：
ヒト肝の創薬研究資源化
- 申請者
- 絵野沢 伸
- 申請の概要
- 創薬に最も重要かつニーズの高い肝組織を対象に、手術摘出検体の研究利用への展開を総合的に検討する。具体的には公共的組織バンクからミクロソーム等の細胞下画分、分離肝細胞、細胞アレイ等を供給することを目標に、組織資源の流れ（倫理的配慮を含む）、保存法、品質管理体制等を確立する。
- 審議結果
以下の点について説明文書の加筆もしくは修正を行うことを条件とする。
- 申請書、研究計画書の資料及び個人情報の流れ図をヒューマンサイエンス研究資源バンクからの試料を用いる研究と、HAB研究機構からの試料を用いる研究に分けて記載し、各々の研究で行う内容を明確にすると同時に、両研究の関連性についてもわかるように記載すること。
- 米国(NPO)NDRIから提供を受けた肝組織あるいは肝細胞は連結可能匿名化がなされているということであるが、実質的には連結不可能である旨（NDRIより照合表は示されない）を加筆すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
