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第3回倫理委員会

日時：	平成16年7月29日（木）15：00～19：40
場所：	国立成育医療センター12階　ゲストルーム
出席委員：	佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、玉井委員、津金委員、長瀬委員、秦委員、藤本委員
審議課題数：	10件（承認4件、条件付承認4件、継続審査2件）

受付番号38	生殖機能障害の遺伝子解析（迅速審査）
受付番号39	成長異常を伴う先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査）
受付番号86	アナフィラキシー時のエピネフリン吸入の有用性に関する研究
受付番号88	手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用た分化能評価システムの確立
受付番号89	月経血由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立
受付番号90	ヒト末梢血由来の間葉系幹細胞分離技術及び分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立
受付番号91	ヒトランゲルハンス氏島細胞の寿命延長に関する研究
受付番号92	川崎病における免疫グロブリン大量静注療法の作用機序の解明
受付番号95	｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家造血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第Ⅱ相試験
受付番号96	24時間面会に関する実態調査

受付番号38：
生殖機能障害の遺伝子解析（迅速審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項のうち共同担当者の変更。

審議結果

同意の範囲が不明確な共同研究施設の検体の取扱いについては、詳細を確認の上、報告すること。

判定

承認

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受付番号39：
成長異常を伴う先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項のうち共同担当者の追加。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号86：
アナフィラキシー時のエピネフリン吸入の有用性に関する研究

申請者

赤澤　晃

申請の概要

わが国では、オートインジェクターによるエピネフリン注射（エピペン）は小児には適応がない。本研究は、アナフィラキシー発症時の応急処置として、これまで病院での使用経験のある、エピネフリン吸入を携帯型吸入器を用いて早期に現場で適応することの有用性を検討する。

審議結果

1. 病院外での投薬に関して、患者の安全性を確保するための具体的な手立て及び手順を、申請書、研究計画書、及び説明文書に詳しく記載すること。特に教育機関等職員への教育方法について具体的に加筆すること。

判定

継続審査

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受付番号88：
手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

当センター病院にて行われる多指症、巨指症、短指症等の手術後に得られる検体の提供を受け、手術検体の中から間葉系細胞を単離する技術を確立し、得られた間葉系細胞の分化機序の解明、分化転換系プロトコールの開発を目指す。また、得られた間質細胞・間葉系細胞を共培養系における幹細胞のフィーダー細胞として使用する。

審議結果

以下の点について説明文書に加筆又は修正を行うことを条件とする。

1. 手術検体等から間葉系細胞を分離・培養する技術は難しくかつ重要であり、その方法の確立自体が本研究の目的であることを明記すること。
2. 説明補助資料中「いつでも同意の撤回が可能」とあるが、「バンク登録前まで可能」と修正すること。
3. 説明文書中「組織の取り扱いの方針」に、「本研究が発展する場合には改めて倫理委員会の審査を受ける」旨、加筆修正すること。
4. p.14 ＜細胞が医療に生かされる可能性の例＞に「現在分離・培養した幹細胞を用いてこのような治療が行われている。」などの説明を加えること。
5. 個人情報管理者名を適切に変更すること。

判定

条件付承認

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受付番号89：
月経血由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

ヒト月経血由来の間葉系幹細胞を用いて、種々の分化した細胞を得ることを目的とする。ヒト月経血由来の間葉系細胞を単離し、細胞の初期培養を行った後、液性因子もしくは分化誘導剤を用いて、細胞の分化誘導を行う。また、得られた間質細胞・間葉系細胞を共培養系における幹細胞のフィーダー細胞として使用する。

審議結果

以下の点について説明文書に加筆又は修正を行うことを条件とする。

1. 月経血より間葉系細胞を分離･培養する技術は難しくかつ重要でありその方法の確立自体が本研究の目的であることを明記すること。
2. 月経血の提供を受ける際の具体的方法を説明文書中に示し、対象者が理解をした上で自発的に協力できるように配慮すること。
3. 同意の撤回については、連結不可能匿名化の場合検体提供後は同意の撤回ができない旨、説明文書に明記すること。
4. p.15 ＜細胞が医療に生かされる可能性の例＞に「現在分離・培養した幹細胞を用いてこのような治療が行われている。」などの説明を加えること。
5. 当該研究より分離培養された細胞は臨床応用を前提としないならば、感染症検査は必須でなく、また連結可能匿名化としなくてよいと考えられるので再検討すること。また、バンクへの提供についての記載は削除すること
6. リサーチコーディネーターと守秘義務契約を結ぶこと。
7. 個人情報管理者名を適切に変更すること。

判定

条件付承認

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受付番号90：
ヒト末梢血由来の間葉系幹細胞分離技術及び分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

ヒト末梢血由来の間葉系幹細胞を用いて、種々の分化した細胞を得ることを目的とする。ヒト末梢血由来の間葉系細胞を単離し、細胞の初期培養を行った後、液性因子もしくは分化誘導剤を用いて、細胞の分化誘導を行う。また、得られた間質細胞・間葉系細胞を共培養系における幹細胞のフィーダー細胞として使用する。

審議結果

以下の点について説明文書に加筆又は修正を行うことを条件とする。

1. 末梢血から間葉系細胞を分離･培養する技術は難しくかつ重要でありその方法の確立自体が本研究の目的であることを明記すること。
2. 「いつでも同意の撤回が可能」は「バンク登録前まで可能」と修正すること。
3. 説明文書中「組織の取り扱いの方針」に、「本研究が発展する場合には改めて倫理委員会の審査を受ける」旨、加筆修正すること。
4. p.15 ＜細胞が医療に生かされる可能性の例＞に「現在分離・培養した幹細胞を用いてこのような治療が行われている。」などの説明を加えること。
5. 個人情報管理者名を適切に変更すること。

判定

条件付承認

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受付番号91：
ヒトランゲルハンス氏島細胞の寿命延長に関する研究

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

膵頭十二指腸切除術の手術後に得られる検体の提供を受け、手術検体（膵臓）の中から体性幹細胞由来のヒト膵島細胞を分離・培養する技術を確立する。さらに、得られた膵島細胞に遺伝子導入することにより寿命延長を行い、ヒト膵島細胞の分化制御法を開発する。ヒト膵島細胞のin vitro と in vivoにおける分化機構を検討し、細胞移植についての基礎研究を行う

審議結果

1. 本研究の目的はラ氏島細胞を取り出して、寿命延長させること及び寿命延長した膵島細胞の分離・培養及び分化制御法を開発することであることから、課題名をより適切に修正すること。
2. 説明文書中の図に、当該研究の目的が正確に説明されていないので修正すること。

判定

条件付承認

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受付番号92：
川崎病における免疫グロブリン大量静注療法の作用機序の解明

申請者

阿部　淳

申請の概要

川崎病における免疫グロブリン大量静注療法の作用機序を明らかにし、治療開始時期の判定や治療効果の判定を効果的に行うことを目的として、急性期の川崎病患者の末梢血中の免疫細胞における遺伝子発現プロファイルを解析する。

審議結果

1. 千葉市立海浜病院からの検体提供については、当該施設での承認を　得た後とすること。また、対照患者用同意書冒頭に「対照患者としての協力を依頼され」と加筆すること。
2. 当センターの個人情報管理者名を適切に変更すること。

判定

承認

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受付番号95：
｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家造血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第Ⅱ相試験

申請者

熊谷　昌明

申請の概要

本試験は，日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG）により行われる低リスク群から高リスク群までの4つの多施設共同治療試験のうちの「高リスク群」に対する臨床試験である。高リスク横紋筋肉腫患者に対し、Dose-Intensityを強化した寛解導入療法と自家造血幹細胞移植を併用したThiotepa-melphalan大量療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。

審議結果

1. JRSG研究の全体像及びその中での当該研究の位置づけ等に関して、申請書、研究計画書及び説明文書に加筆すること。2．当該治療研究において、余剰検体の提供を求めることについて研究計画に記載すること。
2. 検体及び個人情報の流れを受付番号75申請課題を参照して図示すること。
3. 説明文書に当該プロトコール治療の副作用については記載されているが、それに対する副作用の回避もしくは治療に関する説明が記載されていないので加筆すること。
4. 子ども向け説明文書の内容及び表現についてわかりやすくなるように再検討すること。なお、アセントの署名は不要であるため、署名欄を削除すること。
5. p.94説明文書中の「質問の自由」の箇所に、研究代表者に加え申請者の連絡先を記載すること。

判定

継続審査

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受付番号96：24時間面会に関する実態調査

申請者

宮越　千鶴

申請の概要

当センター7,8,9,10階（18歳以下）に入院している患児の家族（約100家族/月）を対象として、当センターが行なっている24時間面会制度が患児家族にどのように利用されとらえられているか、その他24時間面会に関する諸問題を調査し明らかにすることで、患児家族に対する適切な支援を検討する為の有益な知見を得る。

審議結果

 

判定

承認

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