第2回倫理委員会
| 日時： |
平成16年6月14日（月）14：00～15：30 |
| 場所： |
国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： |
佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、玉井委員、長瀬委員、秦委員 |
| 審議課題数： |
3件（承認2件、条件付承認1件） |
| 受付番号71 |
小児血漿中フェンタニル濃度測定法の確立についての研究 |
| 受付番号59 |
Ｘ連鎖重症複合免疫不全症（SCID）に罹患した胎児に対する子宮内造血幹細胞移植治療 |
| 受付番号52 |
成育医療の長期追跡データの構築に関する研究 |
受付番号71：
小児血漿中フェンタニル濃度測定法の確立についての研究
- 申請者
- 中村 秀文
- 申請の概要
- 平成15年度第8回倫理委員会（平成16年1月23日）承認事項のうち共同担当者の変更。
- 審議結果
-
- 倫理審査承認事項変更願の変更事項に研究実施期間の変更を追加すること。
- 追加された共同担当者に対して、本研究への協力は任意であること等、被験者（代諾者）への説明における倫理的配慮の必要性について十分に理解するよう徹底することを求める。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
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受付番号59：
Ｘ連鎖重症複合免疫不全症（SCID）に罹患した胎児に対する子宮内造血幹細胞移植治療
- 申請者
- 名取 道也
- 申請の概要
- 遺伝性免疫疾患のひとつで治療が困難とされるX連鎖重症複合免疫不全症に罹患した胎児に対し胎児期に造血幹細胞移植を行う。
- 審議結果
-
- 本邦で行われる最初の治療法でもあり、治療法の適応については他の方法を含め、その妥当性を科学的に討議するシステムを本センター内に設置し、充分な検討ののち実施することが必要である。また、治療経過などについてもその検討会に報告し、妥当性を常にチェックすることが必須と考える。
- 説明文書中に、免疫トレランス、HLA等、対象者に理解し難い表現がみられるので適切に修正すること。
- 判定
- 承認（※ 修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
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受付番号52：
成育医療の長期追跡データの構築に関する研究
- 申請者
- 高山 ジョン 一郎
- 申請の概要
- わが国初の出生コホート研究として、当センターで出生する新生児を、胎児期間から生後6才まで長期にフォローする。妊娠16週までの妊婦を対象として、アンケートと栄養調査票、妊婦の検診などのデータを用い、妊娠期間の環境が児の健康、成長、発達、行動などに及ぼす影響を調査する。
- 審議結果
-
- 改訂前の質問紙調査対象者及びそのデータの今後の取扱いについて本委員会に報告すること。例えば、修正前の質問紙を用いた対象者群のデータが、科学的意義を持たない場合、今後は引き続きデータ収集を行わず協力者に対してその旨説明・謝罪する、科学的意義が認められるのであれば限定的な研究対象者群として引き続き登録・追跡する等の案が出されたので参考にすること。
- 説明文書中、「当該コホート研究以外に新たな研究が必要となった場合、倫理委員会の審査を受ける」ことのみが説明されており、対象者に対して説明し、改めて同意を取得することが記載されていないので加筆すること。
- 判定
- 条件付承認
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