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第12回倫理委員会
| 開催日時： | 平成22年3月26日（金）13：00～17：30 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター 4階会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、藤井委員、北川委員、石井委員、藤本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、齋藤(有)委員、磯部委員 |
| 審議課題数 | ３件（承認１件、条件付承認２件） |
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受付番号139
臍帯血移植患者へのドナーリンパ球輸注療法（DLI）に関する基礎研究
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
平成１７年３月２２日に承認された事項のうち共同担当者、実施場所及び実施期間の変更の可否
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること- 判定
- 承認
受付番号404
国立成育医療センターにおける脳死肝移植の実施
- 申請者
- 笠原 群生
- 申請の概要
- 小児生体肝移植ではドナー候補が限られており、ドナーに医学的問題がある場合、患者を救命することができず待機中に死亡することがある。多くの肝移植待機患者を抱え、国内最多の小児の生体肝移植実施施設である当センターが、肝臓移植施設として登録し、脳死肝移植を実施することによって、待機患者に大きな福音がもたらされるともに、小児における脳死肝移植医療が推進されることが期待される。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
① 計画書の「６．脳死肝移植実施の流れ」が反映された流れ図を作成すること。
② p.51 一番下の行
「・・・移植適応の判断は当センター倫理委員会において行うこととする。」の箇所を“・・・倫理的判断は当センター倫理委員会において行うこととする。”に訂正すること。
③ p.52 ＜移植コーディネーターの関与＞
「担保できるように努めている」の箇所を“担保する”に訂正すること。
④ p.53 ＜個人情報保護＞
「保護に努める」は「個人情報を保護する」に訂正すること。
⑤ p.57～ ＜説明書＞
アセント文書を作成すること。
⑥ p.58
成育医療センターが脳死肝移植を実施してこなかった理由を、「登録者がいたが連絡がなかったから」ではなく、「これまで認定申請を受けていなかったから」とすること。
⑦ p.63 ＜利益＞
「最大の利益は～健康な人と同様の生活を得ることです」「新たな命を得られる」の箇所を適切な表現に訂正すること。
⑧ p.63 下から2行目
「・・・費用のみが請求される場合があります」の箇所の、費用について部屋差額代、食事等明確に記載すること。
⑨ どの時点で2回目の（最終）説明があるのかを記載すること。
⑩ 同意の撤回について、説明書に項目を設け記載すること。
⑪ 小児ドナーからの初移植の場合等の報道への対応について、計画書・説明書に項目を設け記載すること。
下記の字句・表現について適切に修正すること
① p.55 ＜説明書表紙＞
お子さん（＊＊＊＊）・ご家族が受ける治療 → お子さん（＊＊＊＊）が受ける治療
担当医にお尋ね下さい → 担当医や、移植コーディネーターにお尋ね下さい
② p.57 ＜実施方法＞
他の治療法では救い得ない → 移植以外の他の治療法では救い得ない
③ p.63 費用
登録費用は、まず最初にかかるので、最後の3行を先に記すこと。
④ p.58,p.59グラフや図の英語標記を改定すること。「手技」を他の表現にすること。
- 判定
- 条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号401
双胎間羊水不均衡（TAFD）に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
- 申請者
- 左合 治彦
- 申請の概要
妊娠20～25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎（Monochorionic diamniotic;MD）で２児間の羊水量不均衡（Twin amniotic fluid discordance;TAFD）を認め、超音波血流ドプラにて血流異常を認める症例を対象に、児の予後の改善を目的として、双胎間輸血症候群に対して先進医療で行われている胎児鏡下レーザー手術を行い、レーザー手術の実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
① .78 ＜研究期間＞
本調査と3歳まで転帰調査（追跡）に分けて記載すること。
② p.78 ＜研究費＞
７８ページ、１０６ページの研究費の記載を統一すること。
③ p.106 ＜研究組織＞
研究組織を追記すること。
④ p.110 ＜流れ＞
下段の箇所をp.119:12「個人情報の保護について」欄にも記載すること。
⑤ p.113 ＜本治療は臨床試験です＞
中段「参加いただく方にとっても、医療として選択していただけるように・・・」の“参加いただく方にとっても”を削除すること。
⑥ p.114 ＜試験のデザイン＞
「本試験」「本治療」「プロトコール治療」等の表現を統一すること。
⑦ p.115 ＜期待される効果＞
適切に訂正すること。
⑧ p.115 ＜合併症＞
妊婦に起きる合併症と、胎児におきる合併症を分けて記載し、理解しやすい表現にすること。
⑨ p.116 表
説明を加えること。
⑩ p.117 ＜母体穿刺＞
「ご自身」という表現は、「ご自身で」というイメージが強い。また、説明文中に「お母さん」「患者さん」「母体」など他の表現もある。意味のある使い分けのケースを除いて、表現を統一すること。
下記の字句・表現について適切に修正すること
① p.80 ＜選択基準＞
配偶者の同意が得られている → 本人および配偶者の同意が得られている
② P.80 ＜除外基準＞
配偶者から治療に対する同意が得られない → 本人および配偶者から治療に対する
③ p.114 ＜プロトコール治療の内容＞
プロトコール、手技、外套という言葉は、削除あるいは表現の変更が望ましい。
④ p.83・付録箇所を削除、p.90・ＦＬＰ欄「妊娠集数」を“妊娠週数”に訂正、p110・流れ図：「生年月日」を“生年月”に訂正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
