第11回倫理委員会

開催日時：	平成22年2月25日（月）13：00～17：15
開催場所：	国立成育医療センター 4階会議室41・42
出席委員：	名取委員長、松井副委員長、藤井委員、北川委員、石井委員、藤本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、磯部委員、松下委員
審議課題数	７件（承認２件、条件付承認５件）

受付番号201	臍帯血・胎盤由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立(迅速審査）
受付番号374	肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索(迅速審査)
受付番号397	集中治療を受ける小児重症患者の親の感情
受付番号399	自然免疫異常により発症するNEMO異常症ならびに慢性肉芽腫症における難治性腸炎の全国実態調査
受付番号400	胎児心電図を用いた臨床研究
受付番号398	アレルギー発症機序の解明に向けたアレルギー出生コホート研究と免疫ヒト化マウス作製
受付番号283	小児科領域での投薬に適した医薬品剤形のあり方と、剤形変更した医薬品の安全性・有効性の確保に関する研究 -剤形変更医薬品の投薬後の安全性・有効性情報の収集・伝達方法の検討-

受付番号201
臍帯血・胎盤由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立(迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１８年６月２９日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否

審議結果

　上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

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受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索(迅速審査)

申請者

新関　寛徳

申請の概要

平成２１年１０月２日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否

審議結果

　　上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

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受付番号397
集中治療を受ける小児重症患者の親の感情

申請者

斎藤　千恵子

申請の概要

小児の救命医療のために小児専門の集中医療は必要不可欠である。そして集中医療の場面でも、患児と親に対して、身体面のみならず、心理社会的なケアを充実させた全人的ケアが求められる。しかし、集中治療を受ける親に対する研究は、日本での看護研究はまだ少ない。そのため、突然、集中治療を余儀なくされる患児の親の感情を明らかにし、急性期にある重症疾患を抱える患児の親に対して看護支援のあり方について考察する。

審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
① P80「医療情報シート」について、説明書・P97「研究方法」欄に記載すること。
② P90「研究対象」欄
＜退出間近かである＞ことを追記すること。
③ P.94　「倫理委員会の承認」欄
＊「本学（国立国際医療センター）」という記載は、本学を削除するなど改めること。
＊申請者が所属する国立看護大学校は国際医療センターに所属する組織であることを記載すること。
④ P.94　「研究方法」欄
ICレコーダーの記録をする際に、「個人情報に関わる質問をしない」ことを明記すること。
⑤ P.98　「個人情報保護の項目」欄　
インタビューで聞いた内容が、臨床に有用で実地臨床に生かされる場合がある事を、「個人情報保護の項目」欄か、「あらたな項目」を設けて記載すること。同意書にも反映させること。
⑥ P.100　「同意書・説明者」欄
説明者の欄は、署名方式（または、捺印をする）にすること。
⑦ P.98　「個人情報の保護　」欄
“共同研究者が読ませていただきます”を＜共同研究者以外、読むことはありません＞に訂正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号399
自然免疫異常により発症するNEMO異常症ならびに慢性肉芽腫症における難治性腸炎の全国実態調査

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

NF-κBシグナル低下により発症するNEMO異常症は外胚葉異常、易感染症ならびに難治性腸炎を呈する難治性疾患であるが、その数は極めて少ない。本研究ではNEMOの臨床症状や治療法の調査を全国規模のアンケート方式で行い、その実態を明らかにする。同時に同様な炎症腸炎を呈する慢性肉芽腫症腸炎もアンケートの対象とし、自然免疫異常による炎症性腸炎の発症機序を明らかにすると共に治療ガイドラインの作成を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
① 分担研究者の役割について研究計画書に記載すること。
② P.163　：対象と方法
「アンケート調査票」と書くと、患者さん自身がアンケートに答えるのか、等誤解が生じるので、別の呼称を再考すること。
③ P.164　：倫理的配慮
「遺伝情報が施設外部に出る（匿名化されているが）」ということを、調査対象者に明示して情報収集すること。計画書に記載された個人情報保護に関する研究班の考え方を、共同研究施設に周知すること。
④ P.187：アンケート登録票
「イニシャル」を削除すること。
「生年月日」の「日」を削除すること。
⑤ P.191とP.199：フェイスシート
形式の統一が望ましい。
「イニシャル」を削除すること。
「生年月日」の「日」は削除すること。
⑥ P165:研究組織
＊「臨床研究センター」は正式な組織でないので訂正すること。
＊「国立成育医療センター研究部」を＜国立成育医療センター研究所＞に訂正すること。
⑦　P181:2行目
　「漏洩することはないと思われます」を＜漏洩することはありません＞に訂正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号400
胎児心電図を用いた臨床研究

申請者

左合　治彦

申請の概要

当センターで健診を受けている20歳以上の妊婦を対象に、胎児心電図計を用いて臨床データを収集する。正常症例の胎児心電図のデータベースを作成し、その後異常症例の臨床研究を行い、胎児心電計による計測と解析の臨床的意義を明らかにする。胎児心電図計測が胎児疾患の有効なモニタリング手法となるか検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
① 本研究と東北大学の実施する研究との関係を計画書・説明書に記載すること。
② 「データの取り扱い」「研究の位置づけ」に関する、当センターと東北大学の違いについて記載すること。
③ P.238　メリット・デメリット
開発中の機器で、医療機器として認められているものではないので、安全性について、母体と胎児に分けて記載し、「認可されている医療機器ではないので、何かあった場合は対応する」ということを明記すること。
④ P.239 :13．個人情報の保護・研究成果の取扱い
個人情報の利用目的を変更する場合は、再度、倫理委員会で審査をすることを記載すること。
⑤ P.239:16．医療情報の利用
患者氏名を削除すること。
⑥ P.242: 9．個人情報の保護
共同研究機関について具体的に記載すること。
⑦ P245:試料及び個人情報の流れ
検体が送付されるように誤解されるので修正すること。
⑧ 下記について追記を検討すること。
対象者（２０週以降であることを記載）
検査結果を知らせるのかどうか（臨床的評価が不確立なら知らせない方がよい）
いわゆる異常値が出たらどう対応するのか（研究計画書と、説明書に追記）
特許が生じる場合に被験者には権利が帰属しないこと（説明書に追記）
開発メーカーとの利益相反がないこと（説明書に追記）
⑨ P.242　：期待される利益、成果の取り扱い
“直る”を＜治る＞に、“マスクします”を＜わからないようにします＞に訂正すること。
⑩ UMINへの加入の要・不要等、
東北大学と打ち合わせをすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号398
アレルギー発症機序の解明に向けたアレルギー出生コホート研究と免疫ヒト化マウス作製

申請者

松本　健治

申請の概要

アレルギー疾患の家族歴のある妊婦から出生する児を対象とし、分娩時に臍帯血を採取し、単核細胞分画を分離して液体窒素に冷凍保存する。また、非単核細胞分画を用いた遺伝子配列解析を行う。児は２才までアレルギー疾患の発症を追跡調査する。追跡調査によってアレルギー疾患を発症した児の臍帯血から造血幹細胞を分離し、ＮＯＤ/ＳＣＩＤ/ＩＬ２Ｒγ鎖欠損マウスに移植してアレルギー疾患モデルの樹立を試みる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
① 斎藤博久先生を分担研究者とすること。
② 課題名の確認をすること。
③ 臍帯血に関する説明に、臍帯血は児に属する試料及び情報であることを明記すること。
④ P306,P342の当センターにおける遺伝カウンセリング担当者を揃えること。
⑤ 理研での審査の“承認”通知書の添付が必要である。
⑥ 理研の計画書では、成育と千葉大から合計100検体を受けるように読める。当方の計画書では成育のみで100検体を提供すると記載されているが、実際は当方からどの程度提供するのか。また、理研の計画書では、発症しない場合の事も考えて2倍の200検体を集める計画にはなっていない。
⑦ P319:「研究終了後の検体の取り扱い」欄
研究終了後も、理研で試料を継続保管する計画だが、その目的について具体的に記載すること。
⑧ 当センターと理研の研究期間の違いについて確認すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号283
小児科領域での投薬に適した医薬品剤形のあり方と、剤形変更した医薬品の安全性・有効性の確保に関する研究
-剤形変更医薬品の投薬後の安全性・有効性情報の収集・伝達方法の検討-

申請者

石川　洋一

申請の概要

平成２０年１月２３日に承認された事項のうち実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
　＊各施設の現在の状況を調査すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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第11回倫理委員会

受付番号201 臍帯血・胎盤由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立(迅速審査）

受付番号374 肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索(迅速審査)

受付番号397 集中治療を受ける小児重症患者の親の感情

受付番号399 自然免疫異常により発症するNEMO異常症ならびに慢性肉芽腫症における難治性腸炎の全国実態調査

受付番号400 胎児心電図を用いた臨床研究

受付番号398 アレルギー発症機序の解明に向けたアレルギー出生コホート研究と免疫ヒト化マウス作製

受付番号283 小児科領域での投薬に適した医薬品剤形のあり方と、剤形変更した医薬品の安全性・有効性の確保に関する研究 -剤形変更医薬品の投薬後の安全性・有効性情報の収集・伝達方法の検討-

受付番号201
臍帯血・胎盤由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立(迅速審査）

受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索(迅速審査)

受付番号397
集中治療を受ける小児重症患者の親の感情

受付番号399
自然免疫異常により発症するNEMO異常症ならびに慢性肉芽腫症における難治性腸炎の全国実態調査

受付番号400
胎児心電図を用いた臨床研究

受付番号398
アレルギー発症機序の解明に向けたアレルギー出生コホート研究と免疫ヒト化マウス作製

受付番号283
小児科領域での投薬に適した医薬品剤形のあり方と、剤形変更した医薬品の安全性・有効性の確保に関する研究
-剤形変更医薬品の投薬後の安全性・有効性情報の収集・伝達方法の検討-