国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第10回倫理委員会

第10回倫理委員会

開催日時：	平成22年1月28日（木）13：00～16：10
開催場所：	国立成育医療センター 4階会議室41・42
出席委員：	名取委員長、松井副委員長、藤井委員、北川委員、石井委員、藤本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、齋藤（有）委員、長瀬委員、磯部委員、松下委員
審議課題数	４件（承認１件、条件付承認２件、継続審査１件）

受付番号373	難治性疾患患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の樹立と保存に関する研究（迅速審査）
受付番号398	臍帯血造血幹細胞を用いた免疫ヒト化マウスによるアレルギー疾患モデルの樹立
受付番号395	肝臓移植の支援・代替医療としての肝細胞移植療法確立に向けた研究
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究

受付番号373
難治性疾患患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の樹立と保存に関する研究（迅速審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

平成２１年９月３０日に承認された事項のうち共同担当者の変更、対象及び方法の変更の可否

審議結果

　　上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

▲ ページ上部に戻る

受付番号398
臍帯血造血幹細胞を用いた免疫ヒト化マウスによるアレルギー疾患モデルの樹立

申請者

松本　健治

申請の概要

アレルギー疾患の家族歴のある妊婦から出生する児を対象とし、分娩時に臍帯血を採取し、単核細胞分画を分離して液体窒素に冷凍保存する。また、非単核細胞分画を用いた遺伝子配列解析を行う。児は２才までアレルギー疾患の発症を追跡調査する。追跡調査によってアレルギー疾患を発症した児の臍帯血から造血幹細胞を分離し、ＮＯＤ/ＳＣＩＤ/ＩＬ２Ｒγ鎖欠損マウスに移植してアレルギー疾患モデルの樹立を試みる。

審議結果

① 研究計画書」
疫学指針で要求されている説明項目、対象、期間、人数など、項目立てて書くことが望ましい。
② P.80「別紙１」
この図は、妊婦への説明書にも添付すること。
③ P83　「はじめに」欄
アレルギー疾患として３疾患記載しているが、P.96のアンケートには６疾患でているので、６疾患の列挙が望ましい。
④ P83「研究の目的」
「最初の4行」を、後段の適切な箇所に記載すること。
⑤ 「説明書全体」
「アレルギー疾患」「アレルギー体質」「アレルギー体質があるかどうか」について文中で、あるいは“語句の説明”欄で説明すること。
⑥P85「メリット・デメリット」欄
“謝礼”についての記載箇所は削除すること。“自費で行えば３万円・・・これを無償で・・”欄も削除すること。「２才になった時に行う採血」の箇所には＜来ていただくこと＞がデメリットになることを追記すること。「この採血にご協力頂ける場合は・・・４０００円を謝礼として・・・・。」の箇所をP87・17欄に記載すること。
⑦P86「遺伝子解析」
中段＜遺伝カウンセリングを受ける場合、初回のご相談は・・・＞の箇所はメリット欄に記載すること。
⑧P87「終了後の取り扱い」欄
「余剰のDNA」の、ＤＮＡについて説明を“語句の説明”欄に記載すること。
「廃棄」に時期について、P64・12欄のとの整合性を整えること。
⑨“対応表”“照合表”について、統一すること。
⑩P91　同意書
「説明を受けた方の署名」を妊婦の署名になっていることが分かるような表現にすることが望ましい。署名欄は連名の形式にすること。
⑪２歳までにアレルギー疾患を発症しなかった場合、造血幹細胞にin vitroでサイトカインを加え機能実験をするとのことだが、このことを目的に入れるなど、具体的に何を調べようとしているのかを計画書、説明書に記載すること。
⑫理化学研究所・アレルギー科学総合研究センターの計画書を添付し、＜モデルマウス＞作成についての双方の役割を記載すること。
＊下記の語句の修正・訂正をすること。
①P85　個人情報保護
「研究ID」は分かりにくいので「研究用の番号」等にすること。
②P88　問い合わせ先
研究者の氏名に振り仮名をすること。

判定
　　継続審査

▲ ページ上部に戻る

受付番号395
肝臓移植の支援・代替医療としての肝細胞移植療法確立に向け た研究

申請者

絵野沢　伸

申請の概要

小児への生体部分肝移植の場合、レシピエントの体重に合わせてドナー肝のサイズを縮小して移植を行う場合がありドナー肝の余剰組織が生じる。また、レシピエント肝は病理検査後に大部分が廃棄される。これらの肝組織を対象としてヒト肝組織および細胞の分離保存を行う。分離保存を行った細胞を用いて肝細胞移植療法に向けた細胞の機能評価、安全性評価、手術手技の安全性評価を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①P125～126　目的と症例数
「ケースコントロールスタディではない」ということが、数の設定をしなくて良い理由にはならないので検討すること。
②P126 研究方法
「…ことがある。」「…場合がある。」の箇所を明確な表現に訂正すること。
③P127研究終了後の肝細胞・組織の取扱い
「外部の機関に提供され、研究に用いられる」の箇所を、誤解が生じないような表現にすること。
④追加資料希望
患者さんへの説明書p.158、p.164で、どのような研究に用いられているかホームページで公開すると記載しているので、研究着手と同時に公開できるよう、目的、方法等、項目立てて記載した公開用文書を委員会へ提出すること。

判定
　　 条件付承認（修正確認は委員長一任）

▲ ページ上部に戻る

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究

申請者

田上　昭人

申請の概要

小児への生体部分肝移植の際生じるドナー側余剰肝およびレシピエント肝より、分離した肝細胞を用いてin vitroでの薬物代謝動態試験、薬剤毒性試験および肝硬変の進行に関する病態の解明や糖代謝の検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① P143～144「研究」
「…ことがある。」「…場合がある。」の箇所を明確な表現に訂正すること。
②「研究終了後の試料の取り扱い」について記載すること。
③ 追加資料希望
患者さんへの説明書p.158、p.164で、どのような研究に用いられているかホームページで公開すると記載しているので、研究着手と同時に公開できるよう、目的、方法等、項目立てて記載した公開用文書を委員会へ提出すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

▲ ページ上部に戻る

▲ H21に戻る

• 
•