国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第8回倫理委員会
第8回倫理委員会
| 開催日時： | 平成21年11月30日（月）13：00～15：00 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター 2階会議室 21 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、藤井委員、北川委員、石井委員、藤本委員、奥山（虎）委員、齋藤(有)委員、磯部委員、高木委員、長瀬委員、松下委員 |
| 審議課題数 | ７件（承認４件、条件付承認３件） |
| 受付番号387 | 妊婦への新型インフルエンザワクチン接種の有用性と安全性の評価に関する研究（緊急審査） |
|---|---|
| 受付番号362 | アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬における皮膚バリア機能遺伝子変異の解析（迅速審査） |
| 受付番号374 | 肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索(迅速審査) |
| 受付番号184 | 母体血中胎児有核赤血球の解析方法確立のためのデータ収集 （迅速審査） |
| 受付番号390 | 共焦点ラマン分光計を用いた皮膚バリア機能の評価法の検討 |
| 受付番号385 | 生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・培養 ・保存 |
| 受付番号388 | 再発ALLの網羅的ゲノム、発現遺伝子、発現糖鎖解析研究 |
| 受付番号389 | 小児白血病細胞の分子特性解析研究 |
受付番号387
妊婦への新型インフルエンザワクチン接種の有用性と安全性の評価に関する研究（緊急審査）
- 申請者
- 山口 晃史
- 申請の概要
季節性インフルエンザワクチンでその有用性と安全性に対する評価は2003年より行ってきており、妊娠中のワクチン接種でも約90％が感染防御に十分な免疫を獲得することが可能で、その免疫は出産時までに持続し、さらに、胎児へも感染防御に十分な免疫が移行していることが明らかとなった。これらの蓄積された情報は、ワクチンの製造方法、投与方法が季節性インフルエンザワクチンと新型インフルエンザワクチンと同一であるために、理論的には新型インフルエンザにも適応されると考えられるが、その根拠はなく、今回、新型インフルエンザワクチンの妊婦に対する２回接種方法の有用性、安全性の点から評価を行う。
- 審議結果
- 平成21年11月20日開催の緊急審査における審査結果を委員長より報告、委員会として了承
- 判定
- 承認
受付番号362
アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬における皮膚バリア機能遺伝子変異の解析（迅速審査）
- 申請者
- 新関 寛徳
- 申請の概要
平成２１年８月１１日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承
- 判定
- 承認
受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索(迅速審査)
- 申請者
- 新関 寛徳
- 申請の概要
平成２１年１０月２日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承
- 判定
承認
受付番号184
母体血中胎児有核赤血球の解析方法確立のためのデータ収集 （迅速審査）
- 申請者
- 北川 道弘
- 申請の概要
平成１８年３月１３日に承認された事項のうち共同担当者の変更、実施場所及び実施期間の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承
- 判定
承認
受付番号390
共焦点ラマン分光計を用いた皮膚バリア機能の評価法の検討
- 申請者
- 新関 寛徳
- 申請の概要
最近、アトピー性皮膚炎の原因ともなっている様々なバリア機能障害を引き起こす皮膚疾患が注目されており、この異常の全体像を解明することは喫緊の課題となっている。そこで本研究では、幅広いスペクトルを持つと考えられる皮膚のバリア機能障害の評価法・診断法を標準化するために共焦点ラマン分光計を用いて患者群、対象群の角層水分量、特定分子保有量を測定し、年齢別の基準値策定を試みる。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①測定機器メーカーとの利益相反について、計画書と説明書に記載すること。
②P.361 方法
「通常～行います」の表現を誤解の無いように訂正し、右前腕外側について、測定中の図や写真等を添付すること。
③P.361～説明書全体
行間が異なる部分があるので、書式を揃えること。
④P.361～各説明書
ドライスキンが「認められる」という表現は専門的なので、「ドライスキンの」「ドライスキンと診断された」などの表現が望ましい。
⑤P.362 不利益欄
測定のために時間を要するなどの負担を記載すること。
⑥ P.377 説明書タイトル
「協力してくださる方々へ」というタイトルは、協力が前提になっている表現なので、P.367に揃えること。
⑦P.353研究成果の取扱い欄
「当該研究課題から生じる・・・・説明文書に明文化したうえで同意を得る」の箇所について「P363.10研究成果の取扱い」欄に記載すること。
- 判定
- 条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号385
生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・培養 ・保存
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
小児への生体部分肝移植の場合、レシピエントの体重に合わせてドナー肝のサイズを縮小して移植を行う場合がありドナー肝の余剰組織が生じる。また、レシピエント肝は廃棄される。これらの肝組織を対象としてヒト肝組織および細胞の分離保存を行う。分離保存を行った細胞は、国立成育医療センター倫理審査委員会にて承認が得られた研究に用いる。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 研究期間と研究内容の関係が明確にわかるように、計画書・説明書の記載を修正すること。
② P.105「研究の意義と目的」欄
「提供いただいた細胞では次のような研究が行われます」などとして、全体で10行以内の箇条書きになるよう工夫すること。細胞提供を依頼しているのであるから、「本研究では」という記載は再考すること。
③ P.108、P.114
研究被験者保護窓口の掛江氏については、現在海外に長期出張中であることから、他の研究者に変更するか、複数体制にすること。
④ 各項目の文章が、「○○で書きましたように」などが多用されているので、ポイントだけが分かるような記載にすること。
⑤ P.104
医療情報の欄のラベルの番号は研究番号であることを記載すること。
⑥ 説明書において、余った検体をバンクへ保管するとあるが、「余った検体」についての説明を追記すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号388
再発ALLの網羅的ゲノム、発現遺伝子、発現糖鎖解析研究
- 申請者
- 清河 信敬
- 申請の概要
小児急性リンパ性白血病（ALL）の初回再発例について、マイクロアレイや液体クロマトグラフィー/マススペクトロメトリーを用いて、その分子情報を１）ゲノム構造、２）発現遺伝子、３）発現糖鎖の観点から包括的・網羅的に解析し、再発例に特徴的な分子特性を包括的に明らかにするとともに、その成果を、再発を事前に予測可能な因子の探索や、予後不良症例に対する分子療法の標的因子探索等に応用することを目指す。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① P.134 説明書一覧表
“代諾者に「原則」告知”欄の「原則」を削除すること。
② P.132:流れ図欄
1. JPLSGデータセンターとは具体的にはどのような場所で、どのような管理になっているのかを記載すること。
2. 「研究に必要な限定された一部の臨床情報」の内容を記すこと。
③ P.153：個人情報の取扱い欄
「JPLSG番号と匿名化番号との照合票は成育医療センター研究所の個人情報管理者が管理する」の箇所を誤解の無いような記載にすること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号389
小児白血病細胞の分子特性解析研究
- 申請者
- 清河 信敬
- 申請の概要
小児急性リンパ性白血病（ALL）の初発例について、マイクロアレイや液体クロマトグラフィー/マススペクトロメトリーを用いて、その分子情報を１）ゲノム構造、２）発現遺伝子、３）発現糖鎖の観点から包括的・網羅的に解析し、再発例に特徴的な分子特性を包括的に明らかにするとともに、その成果を、再発を事前に予測可能な因子の探索や、予後不良症例に対する分子療法の標的因子探索等に応用することを目指す。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
“アセント文書”作成時には、「問い合わせ先」欄に当センターの医師の名前を記載すること。
- 判定
- 承認
