国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第7回倫理委員会
第7回倫理委員会
| 開催日時： | 平成21年10月27日（火）10：00～15：00 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、藤井委員、北川委員、石井委員、藤本委員、 奥山(眞)委員、奥山（虎）委員、齋藤(有)委員、高田委員、高木委員 |
| 審議課題数 | ５件（承認１件、条件付承認４件） |
| 受付番号313 | 子どもの心の診療システムのあり方に関する研究（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号363 | 血漿レニン・プロレニンおよび血漿・尿中ヒト（プロ）レニン受容体値の妊娠中標準値の作成および胎盤組織における（プロ）レニン受容体量の検討 |
| 受付番号382 | Rubinstein-Taybi症候群の臨床診断基準の策定と新基準に もとづく有病率に関する調査 |
| 受付番号380 | 先天性心疾患患者の望ましい成人医療への移行のあり方に関する調査 |
| 受付番号383 | 妊娠と薬情報センター事業における、特定薬剤を対象とした登録調査システムの確立 |
受付番号313
子どもの心の診療システムのあり方に関する研究（迅速審査）
- 申請者
- 奥山 眞紀子
- 申請の概要
平成２０年８月１８日に承認された事項のうち共同担当者、対象及び方法の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承
- 判定
- 承認
受付番号363
血漿レニン・プロレニンおよび血漿・尿中ヒト（プロ）レニン受容体値の妊娠中標準値の作成および胎盤組織における（プロ）レニン受容体量の検討
- 申請者
- 渡邉 典芳
- 申請の概要
体液調節ホルモンである血中および尿中のレニン・プロレニン・プロレニン受容体値は妊娠高血圧症候群の重症度との関連が示唆され、糖尿病領域では合併症の重症度と強く相関するとされる。今回の研究では、妊娠中および尿中のレニン・プロレニン・プロレニン受容体値の標準値作成を行い、周産期領域の主要な合併症である妊娠高血圧症候群・妊娠糖尿病・子宮内発育遅延の予後予測因子となりうるかを検討する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①申請者が、P77の倫理審査申請書（慶應大学）の分担研究者として加わり、慶應大学の計画書との整合性を、研究費をも含めて整えること。
②P65：「情報の流れ」欄
“研究統括”の記入箇所を訂正すること。
③P71：「研究方法」欄
「10mlずつほど余分に血液を」の「ずつ」ということは、毎診察時に研究用採血機会があるように読める。P.62の検体採取日程に添って、採血スケジュールと、総採血量が、妊婦さんに明確になるよう、表などを作成すること。
④P72：「予測される結果」欄
「異常値が認められる可能性」とあるが、標準値を作成する研究なので、誤解を招かない表現にすること。
⑤P72：「期待される利益」欄
異常値が出る可能性を記した次の項目で、直接の利益・不利益がないというのは、不適切なので、「診療上の意義が確立していないので、妊婦に直接のメリットがない」等に訂正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号382
Rubinstein-Taybi症候群の臨床診断基準の策定と新基準にもとづく有病率に関する調査
- 申請者
- 小崎 里華
- 申請の概要
予備調査（一次調査）で、Rubinstein-Taybi症候群の診療経験を有し、かつ本調査（二次調査）において研究協力が可能と回答が得られた施設の症例に対して、調査票を郵送・配布する。各施設において調査票に必要データを記入後（連結不可能匿名化）、当センターへ返送していただく。調査票を用いた実態調査により、当センターで、臨床診断基準の策定と有病率の算定を行う。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
下記のいずれかに従い加筆・修正すること。
①現在の調査票を使用し、遺伝子検査（CBP）を実施している調査対象者については、新たに作成する説明文書（遺伝情報を提供することに関する）によって同意を得る。
なお、その場合においても、死亡した調査対象者については、代諾者の同意を取得することとする。
※新しく作成した説明文書については持ち回り審査とする。
※死亡した方への連絡については証拠が残るようにカルテなどに記載いただく。
※遺伝情報を取り扱う研究になるので、ゲノム指針も参照する必要がある。
②現在の調査票の改訂を行い、遺伝子検査（CBP）に関する回答欄を、検査実施の有無のみ（異常の有無や変異などの遺伝子情報を含まない）にする。
③調査を連結不可能匿名化で実施する（調査票の研究IDを削除し、照合表は作成しない）
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号380
先天性心疾患患者の望ましい成人医療への移行のあり方に関する調査
- 申請者
- 賀藤 均
- 申請の概要
本研究は日本における成人先天性心疾患の診療体制の整備・確立に役立てることを目的とする。国立成育医療センター循環器科に受信中の１５歳以上の患者と家族を対象とした、成人になってからの転院に関する気持ちや将来の成人先天性心疾患診療体制への希望などのアンケート調査である。同意取得後、外来空きブースで担当者がアンケート調査を行う。収集後、アンケート記入内容の統計処理を行い、結果を学会発表する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
①【アンケート】について （１）“タイトル”を研究課題名にすること。
（２）“記入上のお願い”欄
[7.・・・・調査員に渡しください]を参加者に心理的圧力がかからない方法を工夫すること。
[返信用封筒]は「無記名」でお願いすること
（３）全員に渡し、“参加しません”の欄を設けること。
②「被験者の設定」について、表現を工夫すること。
③親子の回答表を、どのように連結するのか記載すること。
④患者単独で通院している場合の対応について記載すること。
⑤「白石班」の研究の一環ということなので、全体の被験者予定数や、収集情報の管理・保護の方針を追記すること。
⑥冒頭の文言は、患者さんやご家族に不安を与える、あるいは、アンケート前に予断を与えることになるので検討すること。
⑦所要時間の記載について再検討すること。
- 判定
- 条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号383
妊娠と薬情報センター事業における、特定薬剤を対象とした登録調査システムの確立
- 申請者
- 村島 温子
- 申請の概要
妊娠と薬情報センター事業における、緊急性や社会的ニーズの高い特定薬剤を対象としたレジストリ調査システムを確立する。ホームページなどで広報された研究に対し、協力者は電話で申し出る。研究者は問診を行い、服薬情報を取得する。産後1ヶ月後をめどにハガキを送付して妊娠結果を調査し、その情報を集積する。催奇性のない薬剤に曝露した相談例を対照群として比較を行い、薬剤の安全性を評価し、結果を学術誌などで公表する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①8・方法.」欄
参加者の電話料金負担について検討すること。
②関連各機関に配布する「パンフレット」の最終版を添付すること。
③パンフレットの「赤ちゃんにどのような影響があるのかを調査し、安全性を確かめることを目的しています」の表現を「詳細説明書」欄の“・・より正確な情報を確認していくことを目的として・・・”の表現に訂正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
