第6回倫理委員会

開催日時：	平成21年9月17日（木）10：00～18：30
開催場所：	国立成育医療センター研究所2階　セミナールーム
出席委員：	名取委員長、藤井委員、北川委員、石井委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、磯部委員、高田委員
審議課題数	１３件（承認２件、条件付承認１１件）

受付番号290	授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究（迅速審査）
受付番号46	原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）
受付番号379	リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査
受付番号377	ラオス国における新生児黄疸スクリーニングのための生後４８時間以内の生児経皮黄疸計基準値の検討
受付番号369	QPCAD（小児アトピー性皮膚炎患者の養育者のQOL）短縮版の開発に関する研究
受付番号376	小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
受付番号365	新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究
受付番号375	日本人ムコ多糖症I型、II型患者の国際共同登録
受付番号373	難治性疾患患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の樹立と保存に関する研究
受付番号374	肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索
受付番号378	先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究
受付番号368	HIV陽性妊婦から生まれたHIV非感染児のミトコンドリアの評価
受付番号367	国立成育医療センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用

受付番号290
授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究（迅速審査）

申請者

青木　宏明

申請の概要

平成２１年３月１２日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否

審議結果

　　上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

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受付番号46
原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）

申請者

泰地　秀信

申請の概要

平成２０年３月３日に承認された事項のうち共同担当者、対象及び方法、実施場所の変更の可否

審議結果

上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定
　　承認

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受付番号379
リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査

申請者

藤野　明浩

申請の概要

大規模な疫学調査の行われていない「リンパ管腫」全般の把握、特に現在有効な治療法のない重症・難治性リンパ管腫につき、その治療・予後・QOLの現状を把握することを目的とする全国実態調査を行うにあたり、その調査項目を検討するために十分なデータを得ることを目的とした予備調査である。限られた小児外科施設対象とし診療録に基づき連結可能匿名化して行われる。厚生労働省難治性疾患克服研究事業の一環として行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）データを連結可能匿名化にしなければならない理由を研究計画書に記載すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号377
ラオス国における新生児黄疸スクリーニングのための生後４８時間以内の生児経皮黄疸計基準値の検討

申請者

中村　知夫

申請の概要

成育医療センタ－は、ラオス母子保健病院と友好協定締結し、様々なプロジェクトを行っているが、生後48時間以内にほとんどが母児退院をするラオスで退院の可否、その後の治療の有無を決める上で重要な早期新生児黄疸について研究プロジェクトを立ち上げた。当研究では、採血の侵襲、金銭的負担がほとんど無い経皮黄疸計を用いラオス国における適切な新生児黄疸治療に資することを目的として、正常正期産新生児の基準値を策定する。

審議結果

　　本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）申請書」：研究概要・観察研究のチェック欄
    “人体試料”“侵襲”のチェックを外すこと。
（2）「計画書」：４．方法・対象者数欄
    “800人程度”は曖昧な印象があるので、【2008年2月から5月にラオス母子保健病院で出生し、本研究の適応基準を満たす全新生児（800人程度）のデータ】等に訂正すること。
（3）対象者から同意（理解）を得る手段を工夫すること。例えば、ポスターを作成し、ラオスの病院に掲示する等。
（4）当該研究が研究に終わらないよう、成果がラオス国で役立つような計画をもって臨むこと。
（5）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号369
QPCAD（小児アトピー性皮膚炎患者の養育者のQOL）短縮版の開発に関する研究

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

アトピー性皮膚炎患児の養育者を対象としたQOL評価尺度、QPCAD短縮版の開発を目的とする。被験者の適格基準は、同意を取得した本院で治療中のアトピー性皮膚炎患児（0～6歳）の養育者とし、このうち初診患児の養育者および治療効果が期待できる患児の養育者は反応性評価対象とする。基本調査回数は2回（受診日の診察時と帰宅時）とし、反応性評価対象についてはさらに1回（次回受診日の診察時）を追加する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）P143:4.「研究方法」欄
    ＊“QOL測定尺度の妥当性と信頼性を測定します”を「生活の質を判断するチェックリストの妥当性と信頼性を測定します」等に訂正すること。
＊方法の手順について追記すること。
   ・外来の待ち時間に記載すること。
   ・封筒に入れること。
   ・２回お願いする場合もあること、等。
（2）P143:6.「メリット・デメリット」欄
　　研究の成果が出た場合は、通常の診療に活かすことを記載すること。
（3）P144:9.個人情報の保護」欄
　　“他の方の結果とまとめられて”の箇所を「統計的に処理された発表」等、誤解を招かない表現にすること。
（4）P150.P153「養育者記入アンケート」欄
　　回答しやすいように、オリジナル版を参考にして検討すること。
（5）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号376
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設
共同二重盲検ランダム化比較試験

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

【目的】小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の有効性と安全性を評価する。
【対象および方法】本試験は、２歳以上18歳未満の初期治療への反応が不十分であった気管支喘息重症発作患者を対象として、12時間のイソプロテレノール持続吸入療法またはサルブタモール持続吸入療法をランダムに割り付け、有効性および安全性を比較する、多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験である。治療の有効性はPIスコア（Carroll,2005）を用いて評価する。主要評価項目は治療開始後３時間のPIスコア変化量である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）P203:3.「この試験の方法」欄に“この試験に参加しなかった場合”として
P213:5.「この試験に参加しない場合の別な治療法」の欄に記載されている内容を追記すること。
（2）「説明文書」に“試料等の保存及び使用方法並びに保存期間”について記載すること。
（3）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号365
新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究

申請者

野村　伊知朗

申請の概要

新生児、乳児消化管アレルギーは、1995年以降、急激に増加してきた。治療開始が遅れて、腸管閉塞、穿孔、成長障害などの重い合併症を起こすこともある。
また本症には多彩な病型がある事が明らかとなり、そのため詳細な臨床症状、予後や病態の解明が必要とされている。そこで、全国規模でのインターネットによる患者登録システムを構築するとともに、正確な発症頻度把握のための東京都における全数調査の２つの研究を行う。

審議結果

　　本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1） P387:「有害事象」への対応について
      部会指摘事項に沿って説明書への記載もすること。
（2） P417・④“消化管ファイバー検査”について
      「研究」に該当する内容については、それがわかるように記載すること。
（3） P418:4.研究方法欄
      「②ミルク蛋白などに・・・」の箇所の“血液1-3mlの採取”は“血液検査が必要な時に余分に採取する”ものであることを記載する。
（4） P421:「同意書」欄
      同意項目①～④については、【□はい、■いいえ】の同意の取り方にするのが望ましい。
（5）「説明書」のタイトルを適切な表現に訂正すること。
（6）「臍帯血提供を依頼する説明書」に“疾患群と比較する”の文言を追記すること。
（7） P411,P413:「流れ図」欄
      「個人情報管理者」を“北川　道弘”に訂正すること。
（8）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号375
日本人ムコ多糖症I型、II型患者の国際共同登録

申請者

奥山　虎之

申請の概要

ムコ多糖症Ⅰ型、Ⅱ型患者の自然歴の解明および診療の向上に寄与するため、国立成育医療センターに受信しているムコ多糖Ⅰ型、Ⅱ型患者の診療内容（診察所見、臨床検査、治療状況など）を各々の国際レジストリーデータベースに入力していく。それにより、患者集団の把握、自然歴の調査、酵素補充療法および造血幹細胞移植の長期調査、診断・治療ガイドライン作成が可能となる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）「申請書」：研究概要欄
　　　観察研究のチェック項目を訂正すること。
（2）P485:4.「研究方法」欄
　　　入力するのが「医師」であることを明記すること。
（3）P487:9.「個人情報の保護」欄
　　　“Shire　HGT社”について計画書、説明書に記載すること。
　　　「Shire　HGT」「Genzyme」はカタカナ表記にすること。
（4）データがどこに登録され、そこがどのように管理するのかを計画書に記載すること。
　　　企業２社との関わりについても記載すること。
（5）国際共同登録システムに登録された情報の扱い、いつ、だれが、どのような形で分析評価するのかを記載すること。
（6）課題名「日本人ムコ多糖症I型、II型患者の国際共同登録についての研究」を“日本人ムコ多糖症I型、II型患者の国際共同登録”に変更すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号373
難治性疾患患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の樹立と保存に関する研究

申請者

奥山　虎之

申請の概要

希少難病疾患患者から人工多能性幹細胞（iPS細胞）を樹立、特定臓器の細胞へ分化誘導し、病態解析や治療法開発に使用する。本センターでフォローされている先天異常症患者を対象に皮膚生検を行い、得られた皮膚組織から皮膚線維芽細胞を樹立する。さらに線維芽細胞にセンダイウイルスベクターを用いて遺伝子導入を行い、ヒト疾患iPS細胞を樹立する。樹立された疾患iPS細胞は本センターにて長期間凍結保存・管理される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）「説明書」欄
　　　“臀部”“上腕部”“腰背部”等を、図示など分かりやすいように工夫すること。
（2）知的財産権について
　　　知的財産が生じた場合の産業技術総合研究所との関係を明確にしておくこと。
（3）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索

申請者

新関　寛徳

申請の概要

対象疾患は、現在も1935年にTouraineが提唱した疾患分類が用いられているが、この分類は遺伝形式と対応しておらず、少なからず混乱が見られる。2008年、原因遺伝子の１つが発見され、その結果明らかになった生化学的特徴（血中・尿中PGE2濃度上昇）と、遺伝子診断が疾患分類に有用かどうかを検討する。

審議結果

　　本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1） P546:11.「費用負担に関する事項」欄
　　　“あなたが負担することは一切ありません”の箇所を削除すること。
（2） P547:15「遺伝カウンセリング」欄
　　　遺伝カウンセリングの費用は研究費で賄われることを記載すること。
（3） P541～542:「説明書」について
　　　＊3.「この研究は何のために・・・・」欄は、家族の方に協力していただく必要性を前文にもってくること。
　　　＊2.「ご家族のかたの遺伝子の分析を行うこと」欄
　　　“患者さんの遺伝子の分析を行うこと”にし、“遺伝子とは”“遺伝子解析研究”の箇所は簡略にして、3.の後にすること。
　　　＊4.「研究対象」欄
　　　“検査内容”とし、どのような理由でコントロールになっているのかを記載すること。
（4） P553:8.「利益・不利益」欄
　　　＊採血について、“なにかあったら医学的に適切に対応する”ことを記載すること。
　　　“・・採血による体への医学的な悪影響はないと考えられます”の箇所を削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号378
先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究

申請者

河合　利尚

申請の概要

先天性免疫不全症は、免疫反応を正確に誘導できないため、易感染性や自己免疫疾患を誘発する疾患群である。そのため詳細な免疫学的検討は、診断に至る過程で必要な検査といえる。本研究では、免疫に異常がみられた方の細胞株を樹立し、それらの細胞を用いて免疫学的反応を検討すつ。本研究から、様々な免疫不全症の病態を明らかにし、将来的に新たな治療法の開発や治療薬を選択する上で貴重な医学的根拠になると考える。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

(1) P576:16.「医療情報の利用」欄

   「著作権」は“知的財産権”に訂正すること。

(2)「説明書」欄

   ＊4.「研究方法」
        文章を整理し、保護者に改めて説明する際の「説明書」を作成すること。
   ＊5.「予測される結果」
       将来的には役立つ事を過大表現にならないよう工夫をして記載すること。
   ＊6.「メリット・デメリット」欄
     “診断の確定やその後の治療方針に貢献する可能性があります”の箇所を「治療方針に役立つ場合があります」等に訂正すること。
   ＊8.「費用負担」欄
     “試料等”を「血液や診断情報」に訂正すること。
     “無償とさせていただきます”を「提供による謝礼はありません」にすること。
   ＊9.「個人情報の保護」欄
     “問い合わせがあった場合に限り”の箇所を削除すること。
   ＊13.「知的財産権」の欄
     “問い合わせ”の前にすること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号368
HIV陽性妊婦から生まれたHIV非感染児のミトコンドリアの評価

申請者

齋藤　昭彦

申請の概要

本研究は、抗HIV薬を服用したHIV陽性の母親から生まれ、感染が成立しなかった児のミトコンドリアの評価を行うことを目的とする。対象は、母子感染予防のために抗HIV薬を服用したHIV陽性の母親から生まれ、感染が成立しなかった児で方法として、児の血液、口腔粘膜上皮、尿を経時的に採取し、各細胞のミトコンドリアの量、機能をリアルタイムPCR、フローサイトメトリーを用いて行う。この結果から、HIV母子感染予防に現行の抗HIV薬の投与が適切か、そしてより安全で効果のある治療法を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1）費用負担で、一切の負担がないというのは、研究参加を依頼されて費用を払うのかとも受け取られかねないので、本研究に関する費用は研究費による、とするのが望ましい。
（2） P626:5.「研究対象者」欄
正常コントロールについて記載すること。またその解析内容についても記載すること。
（3）説明書に表紙をつけることが望ましい。
（4）タイトルを「出産後のお子さまの血液検査についてのお願い」等にし、HIVの文字からくる印象を緩和すること。
（5）正常妊婦さんへの説明書
書き出しの「HIVに感染したお母さんから・・・」を“HIV感染のないお母さんから・・”として、文章を整理すること。
（6）「HIVに感染した」の箇所をわかりやすい表現にすること。
（7）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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受付番号367
国立成育医療センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用

申請者

齋藤　昭彦

申請の概要

本研究の目的は、当院においてウイルス感染症の迅速診断を行い、ウイルス疾患の早期診断、抗菌薬の適正使用を行うことである。対象は、当院に呼吸器、並びに中枢神経系感染症を疑う症状で入院する患者で、方法として、小児呼吸器、中枢神経系ウイルス感染症の迅速診断法を機関外研究所との共同研究で作成した後、患者からの鼻腔、髄液検体を採取し、DNA、RNAを抽出後、リアルタイムPCRを用いた迅速診断を行う。最終的にその結果を迅速に患者の診断、治療に結びつける。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
（1） P657:(2)対象と方法欄
      「機関外研究所」を具体名にし、共同研究機関に加えること。
（2） P662,P666:「研究終了後の試料の取り扱い」欄
      検体保存期間１０年間についてのチェックシステムについて記載すること。
（3） P666:6.「利益・不利益」欄
    鼻粘膜を取る際の出血の可能性に言及し、出血の場合は最善の処置をすることを記載すること。
（4）同意書について
      ＊患者（　　　）の箇所を削除すること。
    ＊「保存に同意しない」の意思表示は、＜□同意する・□同意しない＞の形式にすること。
（5）字句、表現について不適切な箇所を修正すること。

判定
　　条件付承認（修正確認は委員長一任）

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第6回倫理委員会

受付番号290 授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究（迅速審査）

受付番号46 原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）

受付番号379 リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査

受付番号377 ラオス国における新生児黄疸スクリーニングのための生後４８時間以内の生児経皮黄疸計基準値の検討

受付番号369 QPCAD（小児アトピー性皮膚炎患者の養育者のQOL）短縮版の開発に関する研究

受付番号376 小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設 共同二重盲検ランダム化比較試験

受付番号365 新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究

受付番号375 日本人ムコ多糖症I型、II型患者の国際共同登録

受付番号373 難治性疾患患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の樹立と保存に関する研究

受付番号374 肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索

受付番号378 先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究

受付番号368 HIV陽性妊婦から生まれたHIV非感染児のミトコンドリアの評価

受付番号367 国立成育医療センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用

受付番号290
授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究（迅速審査）

受付番号46
原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）

受付番号379
リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査

受付番号377
ラオス国における新生児黄疸スクリーニングのための生後４８時間以内の生児経皮黄疸計基準値の検討

受付番号369
QPCAD（小児アトピー性皮膚炎患者の養育者のQOL）短縮版の開発に関する研究

受付番号376
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設
共同二重盲検ランダム化比較試験

受付番号365
新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究

受付番号375
日本人ムコ多糖症I型、II型患者の国際共同登録

受付番号373
難治性疾患患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の樹立と保存に関する研究

受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索

受付番号378
先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究

受付番号368
HIV陽性妊婦から生まれたHIV非感染児のミトコンドリアの評価

受付番号367
国立成育医療センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用