国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第5回倫理委員会
第5回倫理委員会
| 開催日時： | 平成21年8月31日（月）10：00～16：30 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41、42 |
| 出席委員： | 名取委員長、藤井委員、松井副委員長、北川委員、石井委員、 奥山(眞)委員、藤本委員、齋藤(有)委員、磯部委員 |
| 審議課題数 | ８件（承認１件、条件付承認５件、継続審査１件、不承認１件） |
| 受付番号246 | 流死産に対するCGH マイクロアレイ法を用いた微細染色体異常の探索（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号361 | アレイCGH法を用いた発達遅滞患者における微細な染色体構造異常の同定 |
| 受付番号371 | 新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の病態解析のための患者登録システムの開発と発症頻度に関する研究 |
| 受付番号372 | 先天代謝異常症に関する疫学調査研究 |
| 受付番号370 | 妊娠期のメンタルヘルスと産後の育児困難に関する研究 |
| 受付番号366 | 小児集中治療室に入院する幼児期の患児が受ける看護ケアに関連したストレス |
| 受付番号364 | アトピー性皮膚炎の再発予防における1日1回と2回のスキンケアの有効性の比較検討 |
| 受付番号305 | ヒト肝細胞を用いた基礎研究 |
受付番号246
流死産に対するCGH マイクロアレイ法を用いた微細染色体異常の探索（迅速審査）
- 申請者
- 小澤 伸晃
- 申請の概要
平成２０年１月２３日に承認された事項のうち共同担当者、対象及び方法の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承
- 判定
- 承認
受付番号361
アレイCGH法を用いた発達遅滞患者における微細な染色体構造異常の同定
- 申請者
- 小崎 里華
- 申請の概要
発達遅滞患者の中で、従来の染色体検査（G分染法による）で異常が見だせない患者を対象とする。代諾者に研究計画を説明後、書面によるインフォームド・コンセントを取得し、次に患者の末梢血、組織からの、抽出DNAを用いてMLPA法・アレイCGH法による解析を行う。
本研究では、精神運動発達遅滞を疑う遺伝疾患のゲノム構造異常を探索することを目的とする。これを指標に新しい疾患関連遺伝子の同定を行い、その正確な診断法の開発、治療や予防法の確立を目指す。- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
(1) 家族への遺伝カウンセリング提供の考え方について記載すること。
(2) 患者の両親からの採血は、どのような場合に依頼を行うのか、記載すること。
(3) 末梢血採血について「危険性はない」とあるが、血圧低下、ショックなどの症状が予想されること、また採血の意味について十分理解できず、日常的にあまり採血しない等を考えると、「何かあったときは対応する」というスタンスを取ること。
(4) 代諾者について
代諾の能力がない場合の対応を検討すること。
(5) 字句、表現について不適切な箇所を修正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号371
新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の病態解析のための患者登録システムの開発と発症頻度に関する研究
- 申請者
- 野村 伊知郎
- 申請の概要
新生児、乳児消化管アレルギーは、1995年以降、急激に増加してきた。治療開始が遅れて、腸管閉塞、穿孔、成長障害などの重い合併症を起こすこともある。また本症には多彩な病型がある事が明らかとなり、そのため詳細な臨床症状、予後や病態の解析が必要とされている。そこで、全国規模でのインターネットによる患者登録システムを構築するとともに、正確な発症頻度把握のための東京都における全数調査の２つの研究を行う。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
(1) 「計画書」「説明書」を新しい疫学指針に基づいたものにすること。
(2) 同意取得の方法を「計画書」「説明書」に明記すること。
(3) P80:「研究方法」欄
成育医療センターの立場での記載に偏っているので、関連病院を考慮した表現に改めること。
(4) P90:東京都の医療機関受診者が、対象者であることを前提とした表現にすること。
(5) 東京都全数調査はバイアスを考慮した解析をすること。
(6) 字句、表現について不適切な箇所を修正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号372
先天代謝異常症に関する疫学調査研究
- 申請者
- 堀川 玲子
- 申請の概要
先天代謝異常症は、アミノ酸・糖質・脂質の代謝異常により成長発達障害等を来し、重症型では致死的代謝不全を来す疾患群である。現行の内科的治療では治癒できず、重症例では患者及び家族のQOLは不良である。近年本邦では、一部先天代謝異常症に対し生体肝移植が施行され成果をあげているが、標準化された適応判定基準の設定が急務となっている。
本研究では、有機酸代謝異常症、尿素サイクル異常症及び肝型糖原病について、外科治療の適応基準、周術期管理等の診療指針を作成するための基礎データの収集を目的として、対象疾患の現状と移植治療の実態を調査する。- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
(1) 「対象症例からの同意の取得・・・を必ずしも要しない」の箇所を、正確に疫学指針に従うこと。
(2) 全国調査のポスターに、ホームページの「実施する調査」の３つ目の項目を追記すること。
(3) 字句、表現について不適切な箇所を修正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号370
妊娠期のメンタルヘルスと産後の育児困難に関する研究
- 申請者
- 笠原 麻里
- 申請の概要
本研究は、当院で行ってきた妊娠中のメンタルヘルススクリーニングと支援について、産後の育児困難予防と対策に効果的であるかを検討する目的で、2007年7月～2009年10月までに当院で分娩し、かつ妊娠中期問診表に回答された女性とその配偶者へ、産後アンケート調査を実施し検討する。さらに、アンケートに回答された上で観察研究に同意された若干名に母子行動観察を実施し、育児困難予防に役立つ要因を質的に解明する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
(1) 被験者に真の目的を伝えない調査の場合「このような手法でなければ実施できない理由」「被験者に事後的にでも目的を公開するか否かの方針」を計画書に追記すること。
(2) 「計画書」と「説明書」の内容の齟齬を整えること。
(3) :同意書について
＊当センターのフォーマットに合わせて作成すること。
＊参加の方への今後の流れについて記載すること。
(4) 字句、表現について不適切な箇所を修正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号366
小児集中治療室に入院する幼児期の患児が受ける看護ケアに関連したストレス
- 申請者
- 森口 ふさ江
- 申請の概要
小児集中治療室において、特に、分離不安の強い幼児期の患児は、ストレス徴候を著明に示す傾向がある。自らの思いや要求を上手く言葉で表すことのできない幼児期の患児のストレスは、治療が優先される集中治療室において、時に見落とされがちになってしまう。そこで、幼児期の患児が受ける看護ケアに関連したストレスの程度を、唾液アミラーゼ値を測定することによって明らかにし、今後のストレス緩和ケアを検討・立案するための基礎資料とする。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
(1) 看護実施者と研究者との役割を再検討すること。
(2) 同意取得の方法について再検討すること。
(3) 結果の開示についての方針を明記すること。
個々のお子さんの測定結果を、個別に開示される方針かどうか等。
(4) 分析データは東京女子医大で分析すること、その際、個人情報が成育の外に出ることはないことを追記すること。
(5) 字句、表現について不適切な箇所を修正すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号364
アトピー性皮膚炎の再発予防における1日1回と2回のスキンケアの有効性の比較検討
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 審議結果
- Ａ群設定の倫理的妥当性について再考し、研究計画を再検討すること。
- 判定
継続審査（治療部会で再審査）
受付番号305
ヒト肝細胞を用いた基礎研究
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
平成２０年８月１９日に承認された事項のうち共同担当者・解析方法・実施場所の追加の可否
- 審議結果
- このような枠組みでの研究が、患者の権利の保護、適正な研究の推進のために倫理的に妥当であるかについて4名の委員により協議した結果について、倫理委員会に諮り承認をえた。それにより本課題は不承認とする。
なお本課題のように共通の試料を用いて多数の研究を行う場合の新たな枠組みが承認されたので、それにより研究の倫理審査を申請されたい。
- 判定
不承認
