国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第4回倫理委員会
第4回倫理委員会
| 開催日時： | 平成21年7月27日（木）10：00～12：35 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター2階 会議室21 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、石井委員、奥山(虎)委員、 奥山(眞)委員、北川委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、 藤本委員 |
| 審議課題数 | ５件（承認１件、条件付承認３件、継続審査１件） |
| 受付番号340 | Ped’s QL Cancer module日本語版開発のための調査研究 (2) Field testing －QOL（生活の質）調査票開発に関する調査研究－（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号359 | 抗SS-A抗体陽性女性の妊娠中の管理状況に関する多施設調査 |
| 受付番号351 | ヒト神経組織・細胞の保存及びそれを用いた基礎研究 |
| 受付番号305 | ヒト肝細胞を用いた基礎研究 |
| 受付番号362 | アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬における皮膚バリア機能遺伝子変異の解析 |
受付番号340
Ped’s QL Cancer module日本語版開発のための調査研究
(2) Field testing
－QOL（生活の質）調査票開発に関する調査研究－（迅速審査）
- 申請者
- 掛江 直子
- 申請の概要
平成２１年３月２３日に承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承
- 判定
- 承認
受付番号359
抗SS-A抗体陽性女性の妊娠中の管理状況に関する多施設調査
- 申請者
- 村島 温子
- 申請の概要
抗SS-A抗体は全身性エリテマトーデスやシェーグレン症候群が保有しているばかりでなく、無症候女性の1％が本抗体を保有することから、1年に1万人の抗SS-A抗体陽性者が出産することになる。抗SS-A抗体陽性母体の1％前後に心ブロック児が出生するといわれており、心ブロック児出生推定数は100例となる。心ブロックは生涯ペースメーカー装着となることが多く、個人のみならず社会的損失が大きい。
本研究は母体の抗SS-A抗体が胎児へ移行して引き起こす難治性の病態である新生児ループスの実態を明らかにし、妊娠管理指針を作成することを最終目的としている。ここでは、全国調査に先立ち、その実現可能性をみるために、研究班の班員が所属する施設を対象に行う。- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
【計画書】
１．「４．研究目的」欄
“ペースメーカー装着”についての記載を、誤解の生じないような表現にすること。
２．「１０．研究参加のメリット・デメリット」欄
“メリット”について 個人へのメリットというよりは、同じ疾患を持つ患者集団への将来的なメリット提供について記載したほうがよい。
- 判定
条件付承認 （修正確認は委員長一任）
受付番号351
ヒト神経組織・細胞の保存及びそれを用いた基礎研究
- 申請者
- 田上 昭人
- 申請の概要
水頭症手術において脳室内にカテーテルを挿入する時、微量の脳組織が損傷される。本研究ではこれまで廃棄されていたこの脳組織を採取する。本脳組織を用いて、神経幹細胞の分離、細胞の不死化を行い、組織や樹立した細胞の保存を行う。さらに、これらの細胞を用いて薬剤などの安全性評価を行うための毒性試験法の開発を行う。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
【計画書】
① Ⅳ.研究目的：（研究背景と意義）」欄
採取された組織について
１．凍結
２．培養
３．神経幹細胞の同定
ａ.凍結
b.不死化
上記の項目に整理して記載すること。
説明書にも同様の記載をすること。
② Ⅶ.研究方法：手順・４）神経組織及び細胞を用いた遺伝子診断」欄
削除すること。
③ 「計画書」に記載されている“研究３）～６）”について、説明書にもわかりやすく記載すること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
受付番号305
ヒト肝細胞を用いた基礎研究
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
平成２０年８月１９日に承認された事項のうち共同担当者・解析方法・実施場所の追加の可否
- 審議結果
- 研究内容は承認されるが、研究の枠組みにおいて、承認可能であるかにつき、委員の間で意見の一致をみない。
このような枠組みでの研究が認められるかどうかを、数名の委員により審議し、認められれば承認とする予定である。
- 判定
継続審査
受付番号362
アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬における皮膚バリア機能遺伝子変異の解析
- 申請者
- 新関 寛徳
- 申請の概要
2006年、Mcleanらは、欧米人尋常性魚鱗癬およびアトピー性皮膚炎患者において、フィラグリン遺伝子変異が存在し、フィラグリン蛋白完全欠損ではアトピー性皮膚炎が必発であることを明らかにした。したがってアトピー性皮膚炎は、フィラグリンなどの皮膚のバリア構成蛋白の欠損が一義的な原因である可能性が示された。当該課題では本邦における皮膚のバリア構成遺伝子変異の頻度を検索し、小児アトピー性皮膚炎との関連を明らかにすることを目的とする。
- 審議結果
- 【説明書】
①「１４．研究終了後の試料の取り扱い」欄
３行目‘同じ分野の将来の研究’を“これらの疾患の将来の遺伝子解析研究”に訂正すること。
②「３．研究の意義・目的」欄に下記のことを追記すること。
＊「アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬」がそれぞれどのような特質（単一遺伝子による疾患、等）をもつのかについての説明を記載すること。
③「６．研究方法」欄
皮膚生検（対象、方法等）についての説明を追記すること。
皮膚生検が、これらの疾患の通常の診断法であることも追記すること。
④ 「苦情窓口」を検討すること。
⑤ 「同意書」の署名欄を２名にすること。
- 判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）
