国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第3回倫理委員会
第3回倫理委員会
| 開催日時： | 平成21年6月29日（月）14：00～19：00 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、石井委員、磯部委員、奥山(虎)委員、 |
| 審議課題数 | ８件（承認４件、条件付承認２件、継続審査２件） |
| 受付番号356 | 軽度膀胱尿管逆流症（0～Ⅱ度）の初回上部尿路感染症の幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 （迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号349 | 小児の急性血液浄化の全国規模の実態調査および標準的治療指針の作成 |
| 受付番号358 | 生体肝移植ドナーに対する精神的回復・社会復帰度等に関する実態調査 |
| 受付番号355 | 低血糖時におけるＰＯＣＴ機器「Stat Strip」の有用性に関する検討 |
| 受付番号357 | ムコ多糖症の遺伝カウンセリングモデルの構築に関する研究 ―ムコ多糖症患者・家族における酵素補充療法と新生児スクリーニングに関する意識調査― |
| 受付番号321 | 川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討 |
| 受付番号351 | ヒト神経組織・細胞の保存及びそれを用いた基礎研究 |
| 受付番号305 | ヒト肝細胞を用いた基礎研究 |
受付番号356
軽度膀胱尿管逆流症（0～Ⅱ度）の初回上部尿路感染症の幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験
（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
本研究は膀胱尿管逆流症を認めない、または軽度（Ⅰ度、Ⅱ度）膀胱尿管逆流症を有する乳幼児に対し、初回上部尿路感染症治療後に継続して行われる抗菌薬予防投与を実施せずに経過を観察することで、抗菌薬予防投与継続の意義を検討する。本試験は単群の介入研究であり、先行研究の再発率と比較することで治療の有効性を検討する。- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号349
小児の急性血液浄化の全国規模の実態調査および標準的治療指針の作成
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
国内の小児に対する急性血液浄化療法の実態調査を行う。その結果をもとに、国内各地区の本治療法の現状を分析し、問題点を明らかにする。さらに、各地区における小児血液浄化療法施行施設の必要数を算出し、本療法が地域格差なく施行できる医療体制のありかたを提言する。また、本療法の普及及び医療の向上（早期診断・早期治療）を目的とし、一般医を対象とした本治療の治療指針を作成し、関係各学会と協力して周知を行う。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
- 判定
- 承認
受付番号358
生体肝移植ドナーに対する精神的回復・社会復帰度等に関する実態調査
- 申請者
- 笠原 群生
- 申請の概要
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 【ご協力のお願い】【本調査についてのご説明】【質問用紙】の欄 どのようなご回答をいただいても、その後の診療・治療に不利になることがないことを追記すること。
② 【調査の流れ】【撤回の流れ】欄 「生体間移植」を“生体肝移植”に訂正すること。- 判定
- 承認
受付番号355
低血糖時におけるＰＯＣＴ機器「Stat Strip」の有用性に関する検討
- 申請者
- 和田 友香
- 申請の概要
37週以上かつ2000g以上で出生し、低血糖のリスクがある新生児を対象に、血糖測定用POCT機器Stat Strip、従来機器メディセーフ、臨床で正確な血糖評価機器として汎用されている血液ガス分析装置ABL825及び最も正確なグルコース測定方法であるHK法による自動分析装置BM6050を用いて血糖測定を行う。これにより新規POCT機器「Stat Strip」が新生児における低血糖を正確に測定し得るか評価する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 【申請書】：「３．共同研究者」欄 機関外・有（２名）を訂正すること。
② 【計画書】：「４．研究目的」欄 10行目～11行目「や最も・・・・・・ＢＭ6050(日本電子)」を削除すること。
③ 【計画書】：本研究をパイロット研究として位置づけるのであれば、それに合わせて計画書を改訂すること。
④ 【説明書】：「５．研究の費用」欄 「ノバ・バイオメディカル社との共同研究」の箇所を削除し、【計画書】：「１３．研究資金」欄を参考に、利益相反の無いことを追記すること。
⑤ 【ＢＭ6050】について 臨床には使用しないが、基準値測定には使用する理由を明記すること。
⑥ 【個人情報の流れ】【撤回に関する手続き】欄 「臨床検査部」以降の流れを追記すること。- 判定
条件付承認
受付番号357
ムコ多糖症の遺伝カウンセリングモデルの構築に関する研究
―ムコ多糖症患者・家族における酵素補充療法と新生児スクリーニングに関する意識調査―
- 申請者
- 奥山 虎之
- 申請の概要
近年、酵素補充療法（ERT）が、ムコ多糖症Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ型に対して可能となった。これをうけ、ムコ多糖症Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ型の新生児マス・スクリーニング（NBS）への導入が考慮されている。本研究では、ムコ多糖症成人患者とご家族のERTとNBSに対する意識を調査し、評価することで、ERTとNBSの現状と問題点を明らかにする。さらに、適切な遺伝カウンセリングモデルやフォローアップ体制を構築する際の心理社会的問題の基盤データを作成する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 調査への協力が困難な人が含まれないよう「親の会」の顧問医師に事前に 相談すること等を検討すること。
② 回答に際しての、心の負担に対する“カウンセリング”等を検討すること。- 判定
承認
受付番号321
川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討
- 申請者
- 小穴 愼二・土田 尚
- 申請の概要
川崎病の治療では、大量ガンマグロブリン（IVIG）+アスピリン併用療法が実施されている。不応の場合には、追加でIVIGが投与されることが多いが、それでも不応のことがある。 川崎病では炎症性サイトカインの腫瘍壊死因子α（TNFα）が上昇することが知られており、この上昇と冠動脈瘤形成との間に相関があると考えられていることから、難治例ではTNFαを抑えるインフリキシマブが使用されることがある。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 当初の研究計画を変更する必要性（理由）についての記載を再検討すること。
②【承認事項変更願】：「１１．治療薬の費用」欄 現状に合わせて訂正すること。- 判定
条件付承認
受付番号351
ヒト神経組織・細胞の保存及びそれを用いた基礎研究
- 申請者
- 田上 昭人
- 申請の概要
水頭症手術において脳室内にカテーテルを挿入する時、微量の脳組織が損傷される。本研究ではこれまで廃棄されていたこの脳組織を採取する。本脳組織を用いて、神経幹細胞の分離、細胞の不死化を行い、組織や樹立した細胞の保存を行う。さらに、これらの細胞を用いて薬剤などの安全性評価を行うための毒性試験法の開発を行う。
- 審議結果
① 【申請書】：「７．倫理的配慮」欄」の“臨床研究に関する倫理指針”にチェックすること。
② 上記倫理指針に基づいて、研究計画を再検討すること。
③ 【計画書】と【説明書】の“目的”についての表現の齟齬を正すこと。
- 判定
継続審査
受付番号305
ヒト肝細胞を用いた基礎研究
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
平成２０年８月１９日に承認された事項のうち共同担当者・解析方法・実施場所の追加の可否
- 審議結果
① 【計画書】【説明書】共に、理解しやすい表現を工夫すること。
② 【計画書】に、追加５項目の内容について詳細情報を追記すること。
③ 【説明書】：３）に、追加５項目の要約を追記すること。
④ 上記についての根拠になったことを倫理委員会に提出すること。
- 判定
継続審査
