国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成21年度審議課題名及び議事要旨>第1回倫理委員会
第1回倫理委員会
| 開催日時： | 平成21年4月30日（木）15：00～18：20 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、石井委員、磯部委員、奥山(虎)委員、 奥山(眞)委員、北川委員、齋藤(有)委員、高田委員、長瀬委員、 藤本委員 |
| 審議課題数 | ３件（承認１件、条件付承認１件、継続審査１件） |
| 受付番号149 | ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC02）（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号344 | 産褥期の麻疹・風疹混合ワクチン接種の効果と母乳の安全性の確認に関する研究 |
| 受付番号346 | 発達障害のニューロサイエンスを含む生物学的病態解明に関する研究 |
受付番号149
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC02）（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
平成２０年９月２９に承認された事項のうち、対象及び方法の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号344
産褥期の麻疹・風疹混合ワクチン接種の効果と母乳の安全性の確認に関する研究
- 申請者
- 山口 晃史
- 申請の概要
当院では、妊娠初期検診にて、麻疹、風疹の抗体価が低値の場合には出産後に麻疹・風疹混合ワクチンを接種する方針としている。この研究では麻疹・風疹混合ワクチン接種に対する免疫応答・獲得を確認するとともに、産後１か月の免疫状態がワクチン接種に対して適切な状態であるか否かを明確にする。また、接種後約２週間で母乳中へのウィルス粒子移行の有無を検査し、授乳の安全性を確認する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
判定
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 課題名「・・・・・授乳の安全性・・・」の箇所を“母乳の安全性”等、適切な表現を工夫すること。
② 研究の説明時期を検討すること（例：妊娠初期健診時等）
③ 研究に参加・不参加の場合の比較表を作成すること。
④ 説明書【4.研究の不利益と対処】不利益）欄に‘１回来院する’ことを追記すること。
⑤ 説明書【8.残血清の保存について】と【9.同意撤回について】の内容の整合性を整えること。
⑥ 残母乳の扱いについて計画書と説明書の両方に記載をすること。
⑦ 母乳中にウィルスが検出された場合の対応を検討し、計画書と説明書の両方に記載すること。
⑧ 【MRワクチン接種後の検査結果】欄に‘母乳について’の項目を追記すること。
条件付承認
受付番号346
発達障害のニューロサイエンスを含む生物学的病態解明に関する研究
- 申請者
- 洲鎌 盛一
- 申請の概要
本研究では、発達障害の病態を神経生理学的、神経画像学的、認知科学的検査（言語機能発達検査、認知機能発達検査）、遺伝子解析の多角的評価と統合的解析を行うことにより客観的診断が可能とすることを目的としている。２歳以前の脳の可塑性の高い早期に診断できれば、適切な介入により正常に近い発達が期待でき、また就学後の学校生活の不適応症状を未然に防ぐことができると思われる。
- 審議結果
- ＊研究デザインを再検討すること。
「生理検査・脳画像検査・認知検査」と「遺伝子解析」を別立てにするなど再検討すること。
- 判定
継続審査（予備委員会再審査）
