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第11回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年3月30日（月）14：00～16：15 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、磯部委員、奥山(虎)委員、亀井委員、齋藤(有)委員、斉藤(理)委員、長瀬委員、藤本委員、松下委員 |
| 審議課題数 | ６件（承認５件、条件付承認１件、継続審査０件） |
| 受付番号36 | 性分化異常症における原因遺伝子の検索（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号39 | 先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査） |
| 受付番号186 | 奇形症候群に対するサブテロメアFISH解析およびCGHマイクロアレイ法を用いた潜在的ゲノム構造異常の探索（迅速審査） |
| 受付番号205 | 新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価（迅速審査） |
| 受付番号348 | 小児慢性腎不全患者に対するダルベポエチンアルファの有効性と安全性に関する検討（迅速審査） |
| 受付番号345 | リンパ管腫に対するリンパ管シンチグラフィ検査 |
受付番号36
性分化異常症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
平成２０年６月９日に承認された事項のうち、対象及び方法の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号39
先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
平成２０年５月１５日に承認された事項のうち、対象及び方法の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号186
奇形症候群に対するサブテロメアFISH解析およびCGHマイクロアレイ法を用いた潜在的ゲノム構造異常の探索（迅速審査）
- 申請者
- 奥山 虎之
- 申請の概要
平成１９年５月１１日に承認された事項のうち、代表者、共同担当者、個人情報管理者の変更、実施期間の延長の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号205
新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 裕司
- 申請の概要
平成１８年９月５日に承認された事項のうち、共同担当者及び対象の変更、実施期間の延長の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号348
小児慢性腎不全患者に対するダルベポエチンアルファの有効性と安全性に関する検討（迅速審査）
- 申請者
- 亀井 宏一
- 申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
小児慢性腎不全診療において、Hb値が11g/dl未満の場合には11g/dl以上と比較して生命予後が不良であり、心合併症が高いことが報告されている。ダルベポエチンアルファは、エリスロポイエチン製剤（rHuEPO）よりも半減期が長いため腎性貧血により有効であり、また皮下注でなく静注であるため投与に伴う疼痛が軽減する。本邦小児での検討がこれまでないため、多施設臨床試験を施行することとなった。- 審議結果
上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
① 「申請書」「計画書」を“研究用”に書き改めること。
ただし、以下の点について加筆・修正すること
- ②説明書
【試験成績の公表および診療記録の閲覧とプライバシーの保護について】
「カルテ等を閲覧することがあります」の箇所：担当医が本研究のために閲覧するのであれば、この記載を削除すること。- 判定
- 承認
受付番号345
リンパ管腫に対するリンパ管シンチグラフィ検査
- 申請者
- 藤野 明浩
- 申請の概要
リンパ管腫はリンパ嚢胞が主体の病変であるが、内部のリンパ液動態は明らかでない。個々の病変により異なるリンパ液動態を把握することは、代表的な治療である硬化療法の薬剤注入や手術療法、さらには将来の新薬投与の際に重要である、と考えられる。当検査では、従来のリンパ管シンチグラフィを応用してリンパ管腫内の病変部におけるリンパ液動態を把握し、治療効果との関連や最適な治療法などを検討する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜計画書・説明書＞
① 本行為は研究ではなく医療行為として実施するというスタンスを明確にした記載をすること。
＜計画書＞
① 【６．検査の実施方法】欄１行目「リンパ管腫内外に核種・・・・」の「内外」の表現を検討すること。
＜説明書＞
① 【背景・目的・意義】欄の「ところが」「一方」を適切な言葉に改めること。
② 【検査の実施方法】欄１行目 【なんのための検査か】欄２行目 【検査のやりかた】欄４行目 【この検査を受けるときの「よいこと」「よくないこと」】欄の２行目 上記を整えること。
③ 【予想される副作用や合併症とそれらへの対応】欄に、「プールシンチ注」が、血液製剤及びアイソトープであることについて、添付資料を参考に説明を加えること。
＜申請書・計画書・説明書＞
「国立成育医療センター病院内」「国立成育医療センター病院外科」 「国立成育 センター病院外科」等の表記を揃えること。- 判定
- 条件付承認
