国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第10回倫理委員会
第10回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年3月5日（木）14：00～18：05 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、磯部委員、奥山(眞)委員、亀井委員、北川委員、齋藤(有)委員、斉藤(理)委員、羽田委員、長瀬委員、藤本委員 |
| 審議課題数 | ７件（承認２件、条件付承認５件、継続審査０件） |
| 受付番号178 | シンバイオティクス療法による長期経管栄養患者の腸内細菌叢改善に関する研究（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号290 | 授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号343 | 健常妊婦の妊娠各期における血液凝固機能、甲状腺機能に関する検体検査データの変動の検討ならびに基準値の設定 |
| 受付番号336 | nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーを用いた中枢神経系血管奇形に対する血管塞栓術 |
| 受付番号340 | Ped’s QL Cancer module日本語版開発のための調査研究 (2) Field testing－QOL（生活の質）調査票開発に関する調査研究－ |
| 受付番号341 | 成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究 「成育コホート研究における5歳健診での血液検査」 |
| 受付番号342 | 成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究における 「成育コホート研究を用いた妊娠中のイベントと女性の生活習慣病リスクに関する研究」 |
受付番号178
シンバイオティクス療法による長期経管栄養患者の腸内細菌叢改善に関する研究（迅速審査）
- 申請者
- 余谷 暢之
- 申請の概要
平成１８年１月３１日に承認された事項のうち代表者名、共同担当者名、対象及び方法、実施場所及び実施期間の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号290
授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究（迅速審査）
- 申請者
- 青木 宏明
- 申請の概要
平成２０年６月３０日承認の上記研究の承認事項について、代表者の所属、共同担当者名、計画書及び説明所の一部記載の変更の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号343
健常妊婦の妊娠各期における血液凝固機能、甲状腺機能に関する検体検査データの変動の検討ならびに基準値の設定
- 申請者
- 村島 温子
- 申請の概要
妊娠中は生化学的、免疫学的に大きく変化するため、妊婦特有の病態がみられる。これら異常の出現に先行して生化学的、免疫学的変化が見られることがあるが、妊婦の基準値がないために、その値が異常なのか生理的変動内のものなのかを判断することは難しい。この研究では、これらの病態を臨床検査によって診断・予知する、すなわち経験に頼らない客観的判断の方法を明らかにすることを最終目標に、妊娠各期における臨床検査値の変動（凝固能、甲状腺機能中心とした）を検討し、可能な項目については基準値を設定する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
判定
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 妊娠初期（～12週）を13週、14週にするとリクルートしやすいと考えられるので検討すること。
＜説明書＞
1. 【4．研究方法】②の「皆様の臨床情報（・・・・・児の転機など）は連結可能匿名化・・・・・・」を「皆様の臨床情報（・・・・・赤ちゃんの転機など）は赤ちゃんと連結可能匿名化・・・・」に訂正すること。
2. 【6．対象者が被る可能性のある不利益、利益】欄の１行目の「医師」を削除すること。
3. 【7．自由意思に基づく同意と撤回権】 １行目は削除するか、表現を工夫すること。３行目の「・・・参加を取り消すことができます。」の後に、‘その場合は試料を廃棄します’を追記し、「撤回に関する手続き」にも明記すること。
4. 【10．研究成果の取扱い】欄に‘個人情報の保護に配慮する’旨を追記すること。
5. 【11．研究終了後の試料の取扱い】欄の最終行の適切な箇所に‘倫理委員会の承認を得た上で’を挿入すること。
条件付承認
受付番号336
nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーを用いた中枢神経系血管奇形に対する血管塞栓術
- 申請者
- 堤 義之
- 申請の概要
中枢神経系脳血管奇形に対して適応外使用となる nBCA (n-butyl-2-cyanoacrylate)・リピオドール、薬価未収載薬品であるタンタルパウダーを使用した血管塞栓術を行う。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①申請書、計画書、説明書の「費用負担」欄は‘研究費負担（予定）’にすること。
②計画書【4．治療の対象者：選択基準】欄に患者年齢の上限、下限を記載すること。
③計画書【4．治療の対象者：除外基準】の欄を「血管奇形の形態、アレルギーとか、本法による塞栓術が危険と考えられる患者を原則とするが、除外基準については適切なメンバー（カンファレンスの名称、構成員を記載）の合議の上対応する」等の記載にすること。
④説明書の【・・・・・脳血管塞栓術について】欄に、薬の説明書には「血管の脈管内膜や中膜への適用はしないで下さい」とあるが、‘副作用を作用として利用する治療であること’を明記すること。
⑤nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーの混ぜ方の比率について、スタンダードの場合と合わせて添付すること。- 判定
条件付承認
受付番号340
Ped’s QL Cancer module日本語版開発のための調査研究
(2) Field testing－QOL（生活の質）調査票開発に関する調査研究－
- 申請者
- 掛江 直子
- 申請の概要
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①Ped’s QLのアンケート調査票の表紙の【回答例】を回答し易いように工夫すること。8-12歳時保護者用、13-18歳時保護者用の「治療対する不安について」欄に‘に’を加えること。
②【調査票返送のお知らせ】欄の「従って、謝礼の送付を終えた後には、直ちに責任を持って破棄します」を適切な表現に訂正すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号341
成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究
「成育コホート研究における5歳健診での血液検査」
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
平成15年の初リクルートからスタートした成育コホート研究の参加児は本年平成21年から平成23年までに5歳の誕生日を迎える。そこで、5歳の誕生を迎えた児を対象に健診を行い、本研究初の採血検査を行う。採血項目は貧血、成長内分泌、アレルギー等に関わる項目を中心に調べる。これは、コホート参加者の健康審査となると同時に、貴重な長期追跡データの集積ともなる。過去のアンケート調査のデータ等と併せて統計解析を行うことで日本の子どもの健康と疾病に関する重要な因果推論に役立つものと思われる。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①「計画書」「説明書」「５歳児・母親健診のお知らせ」に記載の「血液型」を削除すること。
② 説明書【3．研究方法】欄の「Ｂの採血量」を‘7ｃｃ’に訂正すること。
③説明書【3．研究方法】欄の「逆に、余剰血が出た場合は・・・・・検査をすることはありません」の箇所を削除し【9．研究終了後の試料の取り扱い】欄に記載すること。その際、「倫理委員会の承認を得ること」「検体は連結可能で保管すること」「検査結果は破棄すること」等を盛り込んだ記載にすること。
④説明書【4．研究参加者の期待される利益・予想される不利益】欄の「健診に参加された・・・・お土産を用意しております」を削除すること。
⑤説明書【7．自由意思に基づく同意と撤回権】欄の「採血後にその検査を使用することの同意をお取り下げになりたい場合・・・」の箇所を‘採血後にその血液検体の検査をすることの同意を撤回されたい場合・・ ’等わかりやすい記載にすること。
⑥同意書の保護者署名欄は二人分準備しておくことが望ましい。
⑦「 ５歳児・母親健診のお知らせ」の対象：2009年を2004年に訂正すること。
⑧「生体資料」「生体試料」「採血検体」の用語を統一すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号342
成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究における 「成育コホート研究を用いた妊娠中のイベントと女性の生活習慣病リスクに関する研究」
- 申請者
- 荒田 尚子
- 申請の概要
出生コホートを用いたそれぞれ約1500例の母体および児の前向き研究において、産後5年の時点での母体の生活習慣病の指標を調査し、妊娠中のイベントとの関連性を明らかにする。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 「課題名」を受付番号341との関連を基に再考すること。
② 計画書【9．予想される成果・研究の意義】欄の「啓蒙指針」を‘啓発指針’に訂正すること。
③ 説明書【4.研究参加者の期待される利益・予想される不利益】欄の「採血量は約16ｃｃで特に多い量ではありません」の箇所の表現を工夫すること。
④ 説明書【9.研究終了後の試料の取扱い】欄の「母親健診で採血を受けた場合」を‘母親健診でいただいた血液’に訂正すること。「研究終了後の試料」についてはどのようにするかを、計画書及び説明書に記載すること。
⑤ 「５歳児・母親健診のお知らせ」の対象：2009年を2004年に訂正すること。
⑥ 母親健診の所要時間を記載すること。
⑦ 研究事務局の担当者の氏名を訂正すること。- 判定
- 条件付承認
