国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第9回倫理委員会
第9回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年2月10日（火）14：00～17:15 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、磯部委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、亀井委員、北川委員、齋藤(有)委員、斉藤(理)委員、羽田委員、長瀬委員、藤本委員 |
| 審議課題数 | １０件（承認４件、条件付承認６件、継続審査０件） |
| 受付番号58 | 性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号46 | 原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号220 | 健常妊婦の妊娠各期における臨床データの変動の検討ならびに基準値の設定（迅速審査） |
| 受付番号332 | イヌリンを用いた糸球体濾過量測定の臨床研究（迅速審査） |
| 受付番号339 | EBウイルス関連T/NK細胞リンパ増殖性疾患の病態解析 |
| 受付番号334 | 加熱卵粉末を用いた急速導入を含む経口減感作治療（Rush法）に関する研究 加熱卵粉末を用いた緩除導入による経口減感作治療（Build Up法）に関する研究 |
| 受付番号333 | 小児期に腎疾患を発症し腎移植を受けた患者の体験に関する研究 |
| 受付番号335 | 過体重妊婦における適切な管理に関する検討 |
| 受付番号337 | 言語・コミュニケーションストレスによるストレス反応および発話非流暢性に関する研究 |
| 受付番号338 | テレビの内容特性と視聴時の脳活動との関連性に関する研究 |
受付番号58
性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
平成１５年１２月１７日に承認された事項のうち実施期間の延長の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号46
原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）
- 申請者
- 泰地 秀信
- 申請の概要
平成２０年３月３日に承認された事項のうち研究対象の追加、実施期間の延長の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号220
健常妊婦の妊娠各期における臨床データの変動の検討ならびに基準値の設定（迅速審査）
- 申請者
- 村島 温子
- 申請の概要
平成１９年１月２２日に承認された事項のうち共同研究者の追加、研究方法の追加の可否
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号332
イヌリンを用いた糸球体濾過量測定の臨床研究（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
本研究は18歳以下の小児に対しイヌリンクリアランスを測定し、真の糸球体濾過量を求めることを目的とする。さらに、クレアチニンクリアランスとの誤差を算出することにより日常診療への応用を可能とし、軽度腎機能低下症例の早期発見に役立てる意義をもつ。また、血清クレアチニン値から予測する小児の予測GFRの算定式作成を目指す。- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について修正・確認をすること。
① 生年月日の登録について、‘生年月’までの登録にすること。- 判定
承認
受付番号339
EBウイルス関連T/NK細胞リンパ増殖性疾患の病態解析
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
慢性活動性EBウイルス（EBV）感染症およびEBV関連血球貧食症候群患者を対象とし、末梢血の提供を受ける。末梢血単核細胞を免疫不全NOGマウスに移植し、EBV感染細胞の増殖能を調べる。EBV感染細胞の増殖が認められた場合は、ウイルス学的・免疫学的検討を加え上記疾患のモデルとしての有用性を検討する。また、感染細胞の増殖に対する治療薬候補の阻害作用を調べる。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊説明書について＊
① 【１．研究目的】欄の、最終行“血液を”を“患者さんの血液を”に修正すること。
② 【４．研究方法】欄は、診療時に合わせて採血することがわかればよく、ラボでの研究方法の記載は最小限にすること。
③ 子供用も含めて、【問い合わせ先】欄に他施設の‘問い合わせ先’を併記すること。
④ 成人用・子供用ともに、‘研究内容が容易に理解できるような表現’にすること。
⑤ 成人用の標題を-EBウイルス関連T/NK細胞リンパ増殖性疾患の病態解析-へのご参加のお願い、等に訂正すること。
⑥ 子供用の文字の使用（漢字・ひらがな）を工夫すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号334
加熱卵粉末を用いた急速導入を含む経口減感作治療（Rush法）に関する研究
加熱卵粉末を用いた緩除導入による経口減感作治療（Build Up法）に関する研究
- 申請者
- 津村 由紀
- 申請の概要
- 食物負荷試験で卵アレルギーと診断した３才以上の児で、試験参加に同意する患者に対し、加熱卵粉末溶液を毎日少量ずつ摂取させ、効果として卵抗原を摂取してもアレルギー反応が起こらない状態になるかを、観察と食物負荷試験によって確認する。急速導入を含むRush法と、緩徐導入で行うBuild Up法それぞれを、比較対照群をおかない独立した介入研究（パイロット試験）として実施する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① Rush法、Build Up法についての分かりやすい比較表を用意すること。
② Rush法、Build Up法の大人用【治療参加による利益・不利益】と子供用【参加することの不利益】欄の内容との齟齬（入院についての説明等）をただすこと。
③ 両法の【治療参加への自由意思と撤回権】欄に、撤回の方法（電話番号等）を明記するとともに、‘撤回の流れ’図を添付すること。
④ 【加熱卵粉末】の使用について、安全性に問題がないとする根拠を明記すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号333
小児期に腎疾患を発症し腎移植を受けた患者の体験に関する研究
- 申請者
- 御厨 晶子
- 申請の概要
移植医療の進歩により腎移植の成績は飛躍的に向上し、小児期に腎疾患を発症し腎移植を受けた患者は青年期・成人期を迎えている。そのような患者は様々な問題を抱え看護支援を必要としていると思われるが、看護研究の報告は少ない。そのため、小児期に腎疾患を発症し腎移植を受けた患者の体験した出来事や気持ちなどを明らかにし、小児期から病や障害とともに生きる子どもたちの将来を見据えた看護支援のあり方を検討する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 文中の‘面接に関する記述’についての内容を統一すること。
② 説明書の【本研究にご参加いただいた場合に予測される利益と不利益】欄の‘利益としては・・・・可能性があります。’の箇所を削除すること。
③ 同意書の【研究成果郵送希望】欄に‘住所’‘氏名’の箇所を設けること。- 判定
- 条件付承認
受付番号335
過体重妊婦における適切な管理に関する検討
- 申請者
- 荒田 尚子
- 申請の概要
当院産科に初診された単胎妊婦（妊娠6～20週）のうちで、妊娠前のBMIが25以上の肥満妊婦で本研究に同意が得られた方200例を対象に前向きに調査を実施する。
妊娠期間中の体重増加量と児のAFD（Appropriate for Dates）率（LFD（Light FD）率、HFD（Heavy FD）率）、母児合併症との関連を検討し、肥満妊婦における適切な体重増加量と生活習慣を明らかにする。- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①共同研究者・入江聖子の所属を訂正すること。
②説明書の【参加する場合のメリット・デメリット】欄の‘問診票の・・・ご負担をおかけする’の箇所の文章を修正すること。
③添付資料【ＱＯＬ】欄の‘氏名’‘生年月日’‘現住所’を削除し「研究ＩＤ」を追記すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号337
言語・コミュニケーションストレスによるストレス反応および発話非流暢性に関する研究
- 申請者
- 若葉 陽子
- 申請の概要
成人正音者５名および吃音者５名を対象として、実験的方法を用いて、言語・コミュニケーションストレスに接した時の身体的ストレス反応を唾液中のクロモグラニンＡ量の変化により測定し、発話非流暢性の変化との関連性を明らかにすることにより、ストレス被爆の観点から吃音の進展を検索し、吃音治療に関する資料を得る。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①「吃音者の会」への依頼方法を再考すること。
＊会長は説明だけにとどめ、関心のある方は直接研究者に意思表示をするような形を工夫すること。＊
- ②唾液の採取時期について、流れ図、表、チャート等を作製すること。
- ③説明書の【予測される結果】欄は削除すること。
- ④説明書の【研究参加者のメリット・デメリット】欄の‘メリット’については「後日、結果をお知らせする」という表現に整えること。
- ⑤交通費と謝金について誤解の生じない記載にすること。
- ⑥説明書の【研究参加の自由と】撤回権】欄の‘試料’を「唾液の検査結果、質問票、録音テープ」の書き換えること。
- ⑦説明書の【個人情報の保護】欄の‘処理をする’を適切な表現にすること。
- ⑧説明書の【研究成果の取り扱い】欄の‘適切な’の箇所は削除すること。
- 判定
- 条件付承認
受付番号338
テレビの内容特性と視聴時の脳活動との関連性に関する研究
- 申請者
- 谷村 雅子
- 申請の概要
健常成人男子、女子各１０名、計２０名を対象とし、２本の呈示ビデオ（①乳幼児の視聴中の行動観察に用いた約１２のもの、②１歳６カ月の言語発達の遅れの有無との関連性が示唆されたビデオソフトを編集した約１５分のもの）の視聴時の脳活動を非侵襲低拘束性のNIRS（近赤外線による脳機能画像計測装置）を用いて計測し、脳活性と乳幼児の視聴行動および内容特性との関係を解析し、テレビ視聴の乳幼児への影響を考察する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①説明書の【研究方法】欄に測定中の写真やイラストを添付すること。
②説明書の【研究終了後の試料の取扱い】欄の‘試料’ を「計測結果、撮影した写真」等わかりやすい表現にすること。- 判定
- 条件付承認
