国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第8回倫理委員会
第8回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年12月15日（月）13：30～16:30 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター4階 会議室41・42 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、奥山(虎)委員、亀井委員、北川委員、斉藤(理)委員、高木委員、羽田委員、藤本委員、松下委員 |
| 審議課題数 | ８件（承認１件、条件付承認７件、継続審査０件） |
| 受付番号293 | 細胞培養におけるヒト血清の調整法の確立 |
|---|---|
| 受付番号315 | 病理解剖サンプル組織から採取されたゲノムのDNAメチル化解析 |
| 受付番号319 | ヌードマウスを用いたヒト培養細胞の造腫瘍性の検討 |
| 受付番号326 | 遺伝性胆汁鬱滞性肝障害の新規遺伝子診断技術の検討 |
| 受付番号322 | 出産経験が4-5歳児の育児状況に及ぼす影響に関する研究 |
| 受付番号331 | 心臓血管手術及び固形臓器移植手術における同種凍結保存心臓弁及び血管の使用 |
| 受付番号266 | 重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術の臨床確認試験 （迅速審査） |
| 受付番号330 | NICU入院患者に対するBBG-01投与（緊急審査） |
受付番号293
細胞培養におけるヒト血清の調整法の確立
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
細胞移植療法への臨床応用可能な細胞を培養するために、培養の際に用いるヒト血清の調整方法の確立とその有効性及び安全性を検討する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。- ① P26：採血に伴うデメリットが生じた場合、適切に対応することを追記すること。
② P33,P36の「撤回」についての記述の整合性を確認すること。P36の「連結不可能匿名化のため････」の箇所は、分かりやすい表現を工夫すること。
③ P42:ポスターについて
＊採血量
＊募集人数
＊採血場所
＊採血所要時間 等の記載を考慮すること。
提供基準の“身長”は削除すること。
④ 文中の「提供のお願い」「検体（血清）提供ボランティア」「末梢血のご提供」等の記載を“統一感のある表現”にすること。- 判定
- 条件付承認
受付番号315
病理解剖サンプル組織から採取されたゲノムのDNAメチル化解析
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
通常病理学的検索される検体のうち余剰分の提供（主に正常組織）を受け、各組織からゲノムを回収、メチル化解析を行い、プロファイリング化を行うことでヒト細胞におけるエピジェネティクス情報の規格化、体系化する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① P59「研究の目的・意義」の“説明を聞く・説明を聞かない”の箇所とP60「研究・教育目的」との関わりが明確になるよう工夫すること。
② P61【研究対象】欄の“余剰分”は削除し、適切な表現にすること。
③ P62の文中「不利益は一切在りません」の箇所を“この研究に協力しなくても病理解剖はきちんと行われます”等の表現にかえること。
④ 「撤回」についての記述の整合性を確認すること。
⑤ P64：同意書について
＊お名前さまを適切にすること。
＊ご遺族欄は二名併記にすること。
⑥ P68:「人間と動物・・・」の箇所は削除が望ましい。
⑦ 中の「亡くなられた方」は“お子さま”が望ましい。
⑧ 記載文章全体を理解し易い表現にすること。
⑨ 同意取得の時期と方法（だれが・どこで）を明記すること。
⑩ 試料及び情報の流れを修正すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号319
ヌードマウスを用いたヒト培養細胞の造腫瘍性の検討
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
本研究はヌードマウスに間葉系細胞を移植し、培養細胞について、染色体変異と癌化との関連を解析し、より安全性の高い培養法を検討すると共に癌化の指標となる検査方法の確立を目指す。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること
アルブラスト株式会社が、ＨＰ上で公開している当該研究に関する内容紹介の中の、「安全性確認のために実施していること」等の記載箇所に、‘発がん性試験についての安全性’に関する説明を追加すること。
また、商品開発に関する説明の中にも、‘発がん性試験についての安全性’に関する説明を追加すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号326
遺伝性胆汁鬱滞性肝障害の新規遺伝子診断技術の検討
- 申請者
- 右田 王介
- 申請の概要
- リシークエンシング・アレイ遺伝子解析は多数の遺伝子配列を検討できる新しい遺伝子解析技術である。胆汁鬱滞性肝疾患は複数の病因遺伝子が関与し、その病因変異は人種・家系により多種多様であるため、多量の遺伝子配列を迅速に解析できるリシークエンシング解析法への期待は高い。日本人患者を対象に遺伝子解析を実施し、解析の迅速性や遺伝子変異の検出力を検討し、その実用性を評価する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①P137：指示事項①「既存検体のみを使用する」の箇所と、P157「新規試料・既提供試料」の採取、「残余検体が不足の時追加採血・・」の整合性を確認すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号322
出産経験が4-5歳児の育児状況に及ぼす影響に関する研究
- 申請者
- 加藤 忠明
- 申請の概要
- 出産満足度を基点とした母子に係わる大規模な調査は少なく、長期影響に関する十分なデータが得られていない。そこで、本研究では出産前後の状況とその後の育児状況、生活実態に関して検証していくことを目的とし、平成15-17年度成育委託研究「ＥＢＭに基づく分娩の安全性と快適性の確立に関する研究」の調査に参加した2469人の母親とその子どもを対象に追跡調査を行う。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 調査に協力してくださる方に負担がかからないよう“文書”の配置を工夫すること。
② 文中の“お母さん”“お母様”を統一すること- 判定
- 条件付承認
受付番号331
心臓血管手術及び固形臓器移植手術における同種凍結保存心臓弁及び血管の使用
- 申請者
- 笠原 群生、福田 晃也、金子 幸裕
- 申請の概要
- 心臓血管手術及び固形臓器移植手術に際して，人工弁・人工血管よりも感染・開存性の点においてすぐれた『同種凍結保存心臓弁及び血管』を使用することにより良好な予後が期待される感染性動脈瘤，人工血管感染，大動脈炎症候群などの心疾患，肝静脈・門脈の欠損が補填できない移植症例に対して，患者の同意取得後，東京大学医学部附属病院組織バンクにシッピングを依頼し，『同種凍結保存心臓弁及び血管』を用いた手術を施行する．
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 説明文書に、合併症・副作用が起きた時は東京大学医学部付属病院組織バンクに報告することを明記すること。
② 各同意書の代諾者欄は二名併記にすること。
③ P269.8:「費用負担」欄の“現在のところ”は削除すること。- 判定
- 条件付承認
受付番号266
重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術の臨床確認試験 （迅速審査）
- 申請者
- 左合 治彦
- 申請の概要
- 平成２０年３月１７日に承認された事項のうち、代表者の職名変更・データセンターの移動に伴う変更
- 審議結果
- 上記課題の迅速審査結果の報告を受け委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号330
NICU入院患者に対するBBG-01投与（緊急審査）
- 申請者
- 中村 知夫
- 申請の概要
- 新生児集中治療室に入院する新生児では、腸内でビフィズス菌などのいわゆる善玉菌を中心とした正常な細菌の定着が妨げられ、母乳栄養が順調に進まない原因や、全身の感染症を引き起こす一因となっている。そこで、長期入院が予想され、主治医が安全に投与できると判断したる新生児に対し、同意書を取得後にビフィズス菌製剤(BBG-01)を投与し、副作用なく、感染防止、経腸栄養の増進、良好な成長が期待することができるかのフォロ－を行う。
- 審議経過
- ◇平成２０年１２月１日倫理委員会（緊急審査）
本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。
① 「BBG-01」を“食品等”としての位置づけのもとに、計画書、説明書を整えること。その際、下記の事項を考慮すること。
＊課題名を「NICU入院中の新生児に対するBBG-01の投与」とすること。
＊説明書を理解しやすいように表現を工夫すること。
＊有害事象が生じた場合は、投与を中止し、医療安全管理委員会への報告と倫理委員会への報告をすることを明記すること。
＊「実施期間」は倫理委員会承認後より“確約書を交わすまで”とすること。
＊「個人情報の保護」欄を当該申請に適った文章にすること。有害事象などで、個人情報をヤクルト等に報告の場合、保護されることを明記すること。
＊文中の乳酸菌製剤、ビフィズス菌製剤等の「製剤」を削除すること。- 審議結果
- 緊急審査における審査結果（承認）を委員長より報告し、了承された。
- 判定
- 条件付承認
