国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第7回倫理委員会
第7回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年10月30日（木）13：00～16:00 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター2階 会議室21 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、奥山(虎)委員、掛江委員、亀井委員、北川委員、斉藤(理)委員、長瀬委員、藤本委員、松下委員 |
| 審議課題数 | ３件（承認２件、条件付承認１件、継続審査０件） |
| 受付番号325 | 小児気管支喘息患者に対する個別対応プランを取り入れた指導の有効性の検討 |
|---|---|
| 受付番号324 | 先進的な遺伝学的診断技術の出生前診断への応用 |
| 受付番号323 | 大量ガンマグロブリン療法不応性川崎病に対する血漿交換療法（継続審査） |
受付番号325
小児気管支喘息患者に対する個別対応プランを取り入れた指導の有効性の検討
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
喘息治療を成功させるためには、一方的な知識の伝達のみの患者教育では効果がなく、自己管理行動を向上させることが重要であることがこれまでの研究より示されている。自己管理行動の代表的なものとして海外ではアクションプランが挙げられるが、日本ではこの有効性を実証する研究がない。そこで本研究は、アクションプラン（本研究では喘息個別対応プラン）の有効性を検討することを目的とした比較試験を実施する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① P15:10「研究参加のメリット・デメリット」欄に、「個別対応プラン」を“もらった場合”“もらわなかった場合”双方について“メリット”を記載すること。
② P19:4「研究参加者の期待される利益・予想される不利益」欄に「個別対応プラン」を“もらった場合”“もらわなかった場合”双方について“期待される利益”を記載すること。- 判定
- 承認
受付番号324
先進的な遺伝学的診断技術の出生前診断への応用
- 申請者
- 右田 王介
- 申請の概要
絨毛・羊水から抽出したＤＮＡをもとに染色体異常に対する新しい検査手法を検討する。
回収できるＤＮＡの量、未培養の検体における母体由来成分の混入、従来からのG-band分染法による染色体検査手法との結果比較および各種診断法の利点、欠点の検討を行う。
本研究成果は、将来的には安全で正確な出生前診断法の確立に繋がる。- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。① 研究期間（P61,P66）：「平成20年11月1日～」を“倫理委員会承認～”に訂正すること。
- ②P65.12「方法」：⑤欄の「遺伝マーカー」「CGHマイクロアレイ」について“何を目的に”“何がわかるのか”等を追記して、対象者の理解を容易にすること。
- ③P73.Ⅶ「遺伝子解析結果の開示」欄に、原則として開示しないが、事情によっては柔軟な対応をすることを追記すること。
- ④P84.3「研究対象」欄の「勝手に検査を実施・・」を“無断で研究に使用・・”に訂正すること。
- ⑤P84.5「研究方法」欄の中段「遺伝子診断のような病気の診断には一切つながりません」を削除すること。
- ⑥P85.12「研究終了後の試料の取扱い」欄に、P81.14「研究終了後の試料の取扱い」欄の文言をもり込むこと。
- ⑦P85.14「遺伝カウンセリング」欄の「本研究に参加しなかった・・・在りません」をわかりやすい表現にすること。文中の「遺伝カウンセラー」を削除すること。
- ⑧P87「同意書」欄の「妊婦様」「配偶者様」の“様”を削除すること。
- ⑨説明書の「あなた方」の表現を工夫すること。
- ⑩説明書内の専門用語については、被験者が理解しやすいように説明（あるいは用語集添付）を追記すること。
- 判定
- 条件付承認
受付番号323
大量ガンマグロブリン療法不応性川崎病に対する血漿交換療法 （継続審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
川崎病の初期治療法は、アスピリン少量＋大量ガンマグロブリン投与である。しかし、大量ガンマグロブリンに対する不応例が10～20％存在し、これら不応例は冠動脈の拡張や動脈瘤などの後遺症を残すことが多い。本研究では、大量ガンマグロブリン療法によっても発熱など炎症が改善しない難治性川崎病の患児を対象として、血漿交換療法を実施しその安全性と有効性を検討、評価するものである。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 対象患者について、文中の「６歳未満」を削除し、P143「同意書」欄に“アセント”欄を追記すること。
② P136.12「費用負担」欄の「審査委員会による査定を受けて・・・病院負担となる」の箇所を削除すること。P141.8「費用負担」欄の「この治療に関する自費負担はありません」の箇所を削除すること。
③ P136.14「臨床実施計画終了届の提出予定日」の前に、「臨床実施計画の年次報告」の項をたて追記すること。- 判定
- 承認
