国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第6回倫理委員会
第6回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年9月25日（木）14：00～15:45 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター1階 会議室11 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、磯部委員、奥山(虎)委員、掛江委員、亀井委員、北川委員、斉藤(理)委員、長瀬委員、藤本委員、松下委員 |
| 審議課題数 | ８件（承認７件、条件付承認０件、継続審査１件） |
| 受付番号304 | 小児気管支喘息に対する行動科学的アプローチを取り入れた吸入指導マニュアルの有効性の検討（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号70 | 腎疾患における原因遺伝子の検索（迅速審査） |
| 受付番号127 | 巣状メサンギウム増殖小児ＩｇＡ腎症を対象としたリシノプリル単独療法とリシノプリル＋ロサルタンカリウム併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（迅速審査） |
| 受付番号148 | 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン投与２時間後血中濃度値による投与量調節法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC03）（迅速審査） |
| 受付番号149 | ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC02）（迅速審査） |
| 受付番号221 | 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの有効性・安全性の確認，用法・用量の検討・確立に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号323 | 大量ガンマグロブリン療法不応性川崎病に対する血漿交換療法の安全性および有用性の検討 |
| 受付番号318 | 修正Pulmonary Indexスコアの信頼性に関する研究（継続審査） |
受付番号304
小児気管支喘息に対する行動科学的アプローチを取り入れた吸入指導マニュアルの有効性の検討（迅速審査）
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 平成２０年７月１６日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更、研究計画書の一部修正、説明書の修正
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号70
腎疾患における原因遺伝子の検索（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
- 平成１６年３月２日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち代表者・個人情報管理者の変更、共同研究者の追加と削除
- 審議結果
- 以下の点について加筆・修正すること。
① P200：「飯島一誠」を“伊藤 秀一”に訂正すること- 判定
- 承認
受付番号127
巣状メサンギウム増殖小児ＩｇＡ腎症を対象としたリシノプリル単独療法とリシノプリル＋ロサルタンカリウム併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
- 平成１７年２月２４日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち代表者・個人情報管理者の変更、共同研究者の追加と削除
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号148
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン投与２時間後血中濃度値による投与量調節法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC03）（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
- 平成１７年７月１２日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち代表者・個人情報管理者の変更、共同研究者の追加と削除
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号149
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（JSKDC02）（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
- 平成１７年７月１２日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち代表者・個人情報管理者の変更、共同研究者の追加と削除
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号221
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの有効性・安全性の確認，用法・用量の検討・確立に関する研究（迅速審査）
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
- 平成１９年１月１６日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち代表者の変更、総括研究責任者の所属・連絡先の変更
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号323
大量ガンマグロブリン療法不応性川崎病に対する血漿交換療法の安全性および有用性の検討
- 申請者
- 伊藤 秀一
- 申請の概要
- 川崎病の初期治療法は、アスピリン少量＋大量ガンマグロブリン投与である。しかし、大量ガンマグロブリンに対する不応例が10～20％存在し、これら不応例は冠動脈の拡張や動脈瘤などの後遺症を残すことが多い。本研究では、大量ガンマグロブリン療法によっても発熱など炎症が改善しない難治性川崎病の患児を対象として、血漿交換療法を実施しその安全性と有効性を検討、評価するものである。
- 審議結果
- ① 研究のスタンスを明確にすること。
② P78「感染の危険性のあるヒト新鮮凍結血漿」、P79「IVIG治療本来の危険性」は誤解の生じないような表現を工夫すること。
③ P81「CRTの低下」部分を削除すること。
④ P87第2パラグラフの書き出し「一方」が、日本語のつながりとして分かりにくいので、再考すること。
⑤ P87下から６行目「血漿交換療法を行う機会が数多くあり」「かなり安全に行うことが可能です」という表現を、「年間＊例程度あり」「これまで事故は報告されていない」「何かあってもすぐに対処できる設備が整っている」など、具体的な実績をもとに記載することが望ましい。
⑥ P88「予想される効果」と書くと誘導になるので、「予想される利益・不利益」（という表現）が望ましい。「良好な治療効果」について、医師と患者（両親）で、「良好」という言葉のイメージが大きく異なる可能性があることを前提にした表現にすること。
⑦ P89「本治療にかわる治療法」を、具体的に記述すること。
⑧ P90「保護者署名」欄は２名分準備する方が望ましい。
⑨ 決められた効果判定や副作用のチェックが必要になることを「研究への参加と協力のお願い」に追記すること。- 判定
- 継続審査
受付番号318
修正Pulmonary Indexスコアの信頼性に関する研究（継続審査）
- 申請者
- 前川 貴伸
- 申請の概要
- 事前に修正ＰＩスコア評価トレーニングを受けた看護師および医師が、気管支喘息発作状態にある患者を同時に診察し、修正ＰＩスコアを評価する。主要評価項目は修正ＰＩスコアの評価者間一致度とする。また副次的に修正ＰＩスコアと保護者の評価や他の尺度による評価との関連も検討する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
- 判定
- 承認
