国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第5回倫理委員会
第5回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年9月11日（木）14：00～20：00 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター2階 会議室21 |
| 出席委員： | 名取委員長、松井副委員長、磯部委員、奥山(虎)委員、 奥山(眞)委員、掛江委員、亀井委員、北川委員、斉藤(理)委員、 藤本委員 |
| 審議課題数 | ９件（承認４件、条件付承認３件、継続審査２件） |
| 受付番号216 | ＳＮＰチップを用いた小児白血病細胞の遺伝子変異解析研究（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号218 | 連結不可能匿名化Ｃ群試料を用いた小児血液腫瘍細胞の特性解析研究（迅速審査） |
| 受付番号312 | 出産体験と育児行動に関する縦断的検討 |
| 受付番号318 | 修正Pulmonary Indexスコアの信頼性に関する研究 |
| 受付番号321 | 川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子(Tumor Necrosis Factor:TNF)αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性の検討 |
| 受付番号320 | 乳幼児揺さぶられ症候群（ＳＢＳ）の発生数に関する調査 |
| 受付番号316 | 新生児の先天性サイトメガロウイルス感染スクリーニングと感染児フォローアップ体制構築に関するパイロット研究 |
| 受付番号310 | 再発小児固形腫瘍に対するトポテカン（Ｔ）とイホスファミド（Ｉ）併用療法（ＴＩ療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
| 受付番号317 | 生殖補助医療における遺伝的安全性の検討 |
受付番号216
ＳＮＰチップを用いた小児白血病細胞の遺伝子変異解析研究（迅速審査）
- 申請者
- 清河 信敬
- 申請の概要
- 平成１８年１０月２４日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者の変更、対象症例数の追加、実施期間の延長
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号218
連結不可能匿名化Ｃ群試料を用いた小児血液腫瘍細胞の特性解析研究（迅速審査）
- 申請者
- 清河 信敬
- 申請の概要
平成１８年１１月２８日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号312
出産体験と育児行動に関する縦断的検討
- 申請者
- 佐々木 和子
- 申請の概要
本研究は、自然分娩、無痛分娩を選択した女性を対象に、「その選択の背景」「出産の体験」「母子の健康状態」「赤ちゃんに対する感じ方」および「育児行動」について縦断的に比較検討するものである。出産方法による特徴が明らかにでき、結果は臨床助産ケアや育児支援方法の検討に資することができる。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- ① P73「指摘事項④」を正確に訂正すること。P139も同様に訂正すること。
- ② P116「個人情報の流れ②」欄に、病棟での情報（メモ等）がどのように管理され廃棄されるかを明記し、P131,P138にも記載すること。
- ③ GHQ28の扉に記載されている項目（氏名等）を削除すること。
- 判定
- 承認
受付番号318
修正Pulmonary Indexスコアの信頼性に関する研究
- 申請者
- 前川 貴伸
- 申請の概要
- 事前に修正ＰＩスコア評価トレーニングを受けた看護師および医師が、気管支喘息発作状態にある患者を同時に診察し、修正ＰＩスコアを評価する。主要評価項目は修正ＰＩスコアの評価者間一致度とする。また副次的に修正ＰＩスコアと保護者の評価や他の尺度による評価との関連も検討する。
- 審議結果
- ① P461「説明書」は「保護者用」と「本人用」を別個に作成すること。
- ② P461:中段「・・お子さんの治療を最優先して・・」を“・・・評価より治療を最優先して・・”に訂正すること。
- ③ P462「データの解析」欄、P463「個人情報の保護」欄の「カルテ番号が暗号化され、そのほか」の部分を削除すること。
- ④ P462「自由意思に基づく同意と撤回」欄の“あなたの自由意思に基づいて･･･”の“あなた”を削除すること
- ⑤ P463「臨床研究に関する倫理指針」の日付を確認すること
- ⑥ P472「調査票」の「質問①」の“いつもと変わらない呼吸”、「質問②」の“入院時”を、具体的な言葉(非発作時、入院して一番苦しい時等)を追記して評価し易い表現にすること。
- ⑦ P489「確認票」「調査票」を添付すること。
- ⑧ P475「調査票および個人情報のながれ」を理解し易いように整理すること。
- 判定
- 継続審査
受付番号321
川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子(Tumor Necrosis Factor:TNF)αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性の検討
- 申請者
- 小穴 慎二・土田 尚
- 申請の概要
川崎病の初回大量ガンマグロブリン+アスピリン併用療法不応例に対する治療方法として、インフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor : TNF）αモノクローナル抗体製剤）、追加ガンマグロブリン、ステロイド、ウリナスタチン等の療法や血漿交換があるものの、安全性や有効性は確立されていない。
インフリキシマブ療法は米国では臨床試験が実施されているが、本欧でも適応外使用が増えつつある。
本臨床研究を計画・実施する。- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- ① 説明書に、「対象患者の基準」、「不応例の定義」、「患者のメリット・デメリット」、「効果の判定基準」等、当該治療についての現況（追加投与による治療法との比較等）をもりこんだ説明を具体的に詳細に記載すること。また、患者の当該治療への選択権を考慮した表現を工夫し、記載すること。
- ② P532【 10.効果の判定】は、当該治療の有効性の評価と安全性の評価を分けて記載し、研究の評価ではないことを明確にすること。
- ③ P534医療者用観察項目の【 4）有害事象と副作用の確認】の書き方を工夫すること
- ④ P535【 6）血液生化学検査】の「本治療の際に抗体の出現…」を削除すること。
- ⑤ P540【不利益・副作用・デメリット】欄の「これら重篤な副作用は正確な頻度は・・・・・決して多くはありません」の後に、“詳しい事を知りたい方は添付資料をご欄下さい”を追記し、添付資料を準備すること。
- ⑥ P542:7行目「細菌をやっつける」を適切な表現にすること。
- 判定
- 条件付承認
受付番号320
乳幼児揺さぶられ症候群（ＳＢＳ）の発生数に関する調査
- 申請者
- 山田 不二子
- 申請の概要
乳幼児揺さぶられ症候群（SBS）は、養育者が乳幼児を揺さぶることの危険性を知らなかったために発生することが多く、教育によって予防可能な虐待と言われている。日本でもSBS予防プログラムが試行され始めているが、その予防効果を評価するうえでSBSの実態を評価する必要がある。そこで、本調査では、SBSによって障害を負ったために児童福祉制度の中で把握された児に関して、その実態を我が国で初めて全国調査する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
- 判定
- 承認
受付番号316
新生児の先天性サイトメガロウイルス感染スクリーニングと感染児フォローアップ体制構築に関するパイロット研究
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
国立成育医療センターおよび共同研究施設にて出生する新生児に対し、先天性CMV感染症のスクリーニングを行う。感染児に対してはフォローアップ調査を行い、難聴等の遅発障害に対する早期療育を可能とするとともに、経胎盤感染後の抗CMV免疫応答の特性を解析する。国立成育医療センターで出産する妊婦が保有するサブタイプ特異的CMV抗体を検査し、経胎盤感染が母親の初感染、再感染、再活性化のいずれによるかを決定する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- ① P265、P273,P277それぞれの「説明書」は、全体的にわかりやすい平易な表現にすること。
「個人を識別する情報は伝わりません」の箇所は、穏やかな表現にすること。
- ② P261,262:久保隆を“久保隆彦”に、P273:対照児を“対象児”に、兄弟・姉妹はひらがなで、“きょうだい”に訂正すること。
- 判定
- 条件付承認
受付番号310
再発小児固形腫瘍に対するトポテカン（Ｔ）とイホスファミド（Ｉ）併用療法（ＴＩ療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
- 申請者
- 森 鉄也
- 申請の概要
標準的化学療法後に再発した小児～若年成人期の悪性固形腫瘍を対象に、イホスファミドとノギテカンを併用した５日間連続投与法（３週１コース、最大６コース）による多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験。第一段階は20例で、４段階のトポテカン用量から、用量制限毒性と一部例での臨床薬理的検討を基に推奨要領（ＲＤ）を決定する。第二段階は20例弱を追加し、標準的２段階デザインでＲＤにおける有効性評価を行う。
- 審議結果
- ① 研究計画及び説明書において、成育医療センター臨床研究センターの位置づけを明確にすること。例えば、データセンターとしての役割以外の役割があるのであれば（説明書１８／３０において、「試験の管理」となっているが）、それとは別に設置されている研究事務局や試験事務局との棲み分けを明確にし、明記すること。
② 研究計画及び説明書において、データの２次利用については当センターの臨床研究センター運営委員会の許可があれば出来るような仕組みになっているが、当センターにおいては収集したデータの目的外使用は厚生労働省の指針に則り、倫理委員会への申請が必須となっているため、その手続きについて再考すること。
③ 研究計画の臨床研究センターの組織の誤り（人事異動に伴う）を修正すること。
④ 以下の２つのどちらかの方針を選択し、必要な文書を追加すること。
ａ）研究対象を６歳未満に限定し、説明文書のサマリーを作成する。
ｂ）研究対象を現状のまま（１歳以上３０歳以下）とし、説明文書のサマリーと成育用アセントを作成する。
⑤ P311:１行目の欠落部分を補うこと。- 判定
- 継続審査
受付番号317
生殖補助医療における遺伝的安全性の検討
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
生殖補助医療は現在広く行なわれ、生殖補助医療により出生した児は、全出生児の約1.5～2.0％を占めるようになっている。しかし、生殖補助医療に関しては、インプリンティング疾患発症の増加、多数の遺伝子発現異常、低出生体重児および先天奇形の増加などが報告されている。本研究は、生殖補助医療の遺伝的安全性を検討し、より安全な生殖補助医療の確立に貢献する。
- 審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- ① P197,P209,P221それぞれの「説明書」について
＊理解しやすいように平易な表現にすること。
＊研究対象者の項目を設け、どういう人を対象にしているか、どういう事を協力いただくかを、明確に記載すること。
＊「研究の背景と目的」欄の後段「なお、この説明文書には不適切な内容・・・」を削除すること。
＊「個人情報管理者：北川道弘成育医療センター副委員長」の個人名（北川道弘）は削除すること。
- ② P194「同意取得説明時期」で、同意取得説明は誰がどのような方法でやるかを具体的に記載すること。その際、妊娠に関する女性の心理に充分配慮した方法であること。
- ③ P196:「ISCI」を“ICSI”に訂正すること。
- ④ P198:10行目「研究の継続を当センターに申請」を“国立成育医療センター倫理委員会に申請”に訂正すること。
- ⑤ P199:6行目「国立成育医療センターで承認」を“国立成育医療センター倫理委員会で承認”に訂正すること。
- ⑥ P201「同意書」欄の「保護者氏名」箇所を削除すること。
- 判定
- 条件付承認
