第3回倫理委員会
| 開催日時： |
平成20年6月26日（木）14：00～16：30 |
| 開催場所： |
国立成育医療センター1階 会議室11 |
| 出席委員： |
松井副委員長、磯部委員、奥山委員、掛江委員、齋藤(有)委員
斉藤(理)委員、高山委員、長瀬委員、藤本委員、松下委員
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| 審議課題数 |
３件（承認１件、条件付承認２件、継続審査０件） |
| 受付番号266 |
重症胎児胸水に対する胸腔－羊水腔シャント術の臨床確認試験
(迅速審査)
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| 受付番号306 |
周産期医療における妊産婦のリスク・パーセプションと
リスク・コミュニケーションに関する研究
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| 受付番号304 |
小児気管支喘息に対する行動科学的アプローチを取り入れた
吸入指導マニュアルの有効性の検討
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受付番号266
重症胎児胸水に対する胸腔－羊水腔シャント術の臨床確認試験
(迅速審査)
- 申請者
- 左合 治彦
- 申請の概要
- 平成20年3月17日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち実施計画書の記載の一部変更
- 審議結果
- 上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け委員会として了承。
但し、以下の点を修正すること。
① P102:ホームページ（11月公開予定）を現時点での記載に改めること。
② P104:二次利用について、当初の目的・項目を超える場合は「倫理委員会の承認を得る」ことを追記すること。
- 判定
- 承認
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受付番号306
周産期医療における妊産婦のリスク・パーセプションと
リスク・コミュニケーションに関する研究
- 申請者
- 四元 淳子
- 申請の概要
- 成育医療センター産科外来を受診した出産後間もない女性を対象とする、リスクの捉えかたに関する調査。先天異常に関する妊産婦のリスクの捉えかたについて、その属性や心理的傾向などから多角的な分析を行い考察する。また、遺伝カウンセリングに対するニーズを把握し、よりよいコミュニケーションのあり方を検討することで、質の高い周産期遺伝カウンセリングモデルを構築する。対象者には説明文書と質問紙を渡し、質問紙は、郵送で回収する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① P148・5.「研究対象」欄に、対象者数の科学的設定根拠を追記すること。
また、対象基準ならびに、除外基準について具体的に明記すること。
記載例：
〔対象基準〕
(1）産科１ヶ月検診を受診した女性（産後約１ヶ月の女性）
(2）児に現時点で明らかな異常が認められない
〔除外基準〕
（1）対象者が、不安が高いなど医学的もしくは心理・社会的理由により、担当医が不適格と判断した者
② P153・「情報の流れ」欄にアンケート回答用紙の「お茶の水女子大学」への流れを追記すること。
③ P158～「アンケート回答用紙」に頁を入れること
④ P155・「アンケートご協力のお願い」の「方法」欄について
”アンケートの一部“の後ろに、頁数（５～６頁）を記載すること
⑤ P157・「アンケート」表紙について
“＊アンケート記入後…。心理検査の結果について知りたい方は…”の“心理検査”の後ろに、頁数（５～６頁）を記載すること
⑥ P158～・アンケート回答用紙について
「全体を通じた修正」
＊確率・可能性・リスク等の用語を統一すること。
＊問の時制を明確にすること（現在のことを聞いているのか？等）
＊対象者が曖昧な質問項目を整理すること。
「各問の修正」
問１について（以下に質問番号ごとの修正箇所等を記載する）
1．「現在」を「現在の」とすること。
2．職業に関する問いについて、産後調査であるので、産休との記載は不要ではないか？
また、選択肢①と②の違いが分かりにくいので、再考すること。
さらに、パート・常勤の区別は不要なのかとの質問があったので検討されたし。
4．「いらっしゃいますか？」の表現は不適当であるので、「何人ですか？」とし、選択肢「①いない」は削除すること。
また、選択肢②と③は重複するので再考すること。
7．選択肢③が必要かどうか再考すること。
8．「中学」を「中学校」とすること。
10．番号を正しくふり直すこと。
また、当該設問は出産前の精神的サポートについての問いであるのか、現在（育児中）のサポートであるのか記載があいまいであるので、設問の意図を明確にすること。これに伴い、選択肢⑨⑩の担当科の列挙が必要であるのか再考すること。
問２について（以下に質問番号ごとの修正箇所等を記載する）
9．「出生前診断を受けましたか」の欄を「出生前診断には、母体血清マーカーテスト、羊水検査、精密超音波検査などがありますが、今回の出産にあたり出生前診断（ここでは羊水検査を示します）を受けましたか」と修正すること。
期待する回答に沿った選択肢を工夫すること
9．10．11．の「出生前診断」を「羊水検査」に変えること
- 判定
- 条件付承認
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受付番号304
小児気管支喘息に対する行動科学的アプローチを取り入れた
吸入指導マニュアルの有効性の検討
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 気管支喘息治療のファーストライン治療薬である吸入ステロイドを小児患者に導入する時、適切な方法を教えないと効果が得られない。また無理矢理吸入させても実行が継続できず、治療が半ばで頓挫する。それらの問題を克服するために行動療法的アプローチを取り入れた吸入指導マニュアルを開発し、その有効性についての検討を行う。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
１．説明書をわかりやすい表現になるよう工夫し、研究に参加しない場合は通常の治療をすることを明記すること。
２．P187:「6.撤回権」と「8.個人情報の保護」をいれかえること。P189：同意書の項目も合わせること。
３．P189:同意書の「保護者のご署名」を「保護者・参加者のご署名」等、工夫すること。
４．P214:【8】
① ェ.「普通、赤ちゃんが泣く・・・・・」を削除。
③「検討してみるべきことは」を「正しいと思うことは」にかえること。
④「正しいのはどれですか」を「正しいと考えるのはどれですか」にかえること。④ア・「子供の行動が・・」を「子供のその行動が・・」に、④イ・「行動が増える・・」を「ある行動が増える・・」にすること。
５．P215:【１】
③「検討してみるべきことは」を「正しいと思うことは」にかえること。
④「正しいのはどれですか」を「正しいと考えるのはどれですか」にかえること。
④ア・「子供の行動が・・」を「子供のその行動が・・」に、④イ・「行動が増える・・」を「ある行動が増える・・」にすること。
６．「吸入指導マニュアル」の流布を防ぐために、「転載禁止」等の対策を講じること。
- 判定
- 条件付承認
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