国立成育医療研究センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成20年度審議課題名及び議事要旨>第2回倫理委員会
第2回倫理委員会
| 開催日時： | 平成20年5月30日（金）14：00～15：50 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター2階 会議室21 |
| 出席委員： | 名取委員長、奥山委員、掛江委員、亀井委員、齋藤(有)委員、 斉藤(理)委員、高木委員、高山委員、長瀬委員、羽田委員、藤本委員、松井委員、松下委員 |
| 審議課題数 | ８件（承認８件、継続審査０件） |
| 受付番号300 | 胎児同種免疫血小板減少症に対する母体γグロブリン大量療法（緊急審査) |
|---|---|
| 受付番号301 | Budd-Chiari症候群に対する同種凍結保存血管を使用した生体肝移植手術 (緊急審査) |
| 受付番号36 | 性分化異常症における原因遺伝子の検索 (迅速審査) |
| 受付番号162 | 軟骨細胞における転写因子SOX9の制御遺伝子の網羅的検索 （迅速審査） |
| 受付番号175 | ヒト胚性幹細胞における転写制御システムの解明 (迅速審査） |
| 受付番号285 | リウマチ、自己免疫疾患の病態にかかわる遺伝子機能解析（迅速審査） |
| 受付番号287 | 血液ろ紙を用いた微量サンプルによるポンペ病診断の開発（迅速審査） |
| 受付番号198 | 乳幼児喘息の長期管理におけるﾂﾛﾌﾞﾃﾛｰﾙ貼付薬の有用性に関する検討 |
| 受付番号299 | エストロゲン依存性産婦人科疾患の発症感受性および薬剤応答性遺伝子多型およびハプロタイプ解析 |
| 受付番号298 | 腎機能障害を呈しているメチルマロン酸血症２歳男児に対するABO不適合生体腎移植（継続審査） |
受付番号300
胎児同種免疫血小板減少症に対する母体γグロブリン大量療法 （緊急審査)
- 申請者
- 山口 晃史
- 申請の概要
- 胎児がHPA-４b抗原をもつ血小板を産生している場合、母体は妊娠中に自己に存在しない胎児由来のHPA-４b抗原に感作され抗HPA-４b抗体を産生する。この抗体のサブタイプはIgGであり胎盤を容易に通過し、胎児の血小板表面に存在するHPA-４b抗原に作用し、血小板凝集もしくは網内系で処理され、血小板減少を来たす。この疾患に対し、母体へγグロブリン大量療法を行い、母体側へは主に抗原認識・抗体産生能の低下、胎児側へは胎盤を通過し抗体が移行する結果、病原抗体の中和・標的抗原への結合阻止が期待され、結果的に胎児の血小板減少が抑制されることを目標とする
- 結果報告・了承
受付番号301
Budd-Chiari症候群に対する同種凍結保存血管を使用した生体肝移植手術 （緊急審査)
- 申請者
- 笠原 群生・福田 晃也
- 申請の概要
- 対象：人工血管では良好な予後が期待できない肝部下大静脈閉塞を伴うBudd-Chiari症候群の診断の10歳の男児に対して同種連結保存血管を用いて肝部下大静脈の再建を伴う生体肝移植を行う 方法：患者の同意を得た後、東京大学医学部附属病院組織バンクにシッピングを依頼する。手術は当院心臓血管外科及び移植免疫診療科チームが担当する
- 審議経過
平成２０年４月３０日倫理委員会（緊急審査）
本申請の医療行為としての緊急性、治療の有用性及び必要性を認め、承認とする。但し、今回申請の症例のみに対する当該医療行為の実施とし、以下の事項について修正すること。
- ① 課題名を訂正すること。
- ② 説明書の文体は「です、ます」調が望ましい。
なお、実施後１０日以内に結果報告書及び倫理委員会規定第７条第１項に定める申請書を委員長へ提出すること。その際、申請書は、保護者に対する「従来の肝移植に対する説明書、同意書」を加えたものにすること。
- 審議結果
- 緊急審査における審査結果（承認）を委員長より報告し、了承された。
- 判定
- 承認
受付番号36
性分化異常症における原因遺伝子の検索 (迅速審査)
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成15年4月1日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者の追加
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号162
軟骨細胞における転写因子SOX9の制御遺伝子の網羅的検索（迅速審査）
- 申請者
- 浅原 弘嗣
- 申請の概要
- 平成17年9月16日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち実施期間の延長
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号175
ヒト胚性幹細胞における転写制御システムの解明（迅速審査）
- 申請者
- 浅原 弘嗣
- 申請の概要
- 平成17年11月16日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち実施期間の延長
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号285
リウマチ、自己免疫疾患の病態にかかわる遺伝子機能解析（迅速審査）
- 申請者
- 浅原 弘嗣
- 申請の概要
- 平成20年3月17日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者の追加・削除と研究方法の追加
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号287
血液ろ紙を用いた微量サンプルによるポンペ病診断の開発（迅速審査）
- 申請者
- 奥山 虎之
- 申請の概要
- 平成20年3月4日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者の追加と対象の追加
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号198
乳幼児喘息の長期管理におけるツロブテロール貼付薬の有用性に関する検討
- 申請者
- 成田 雅美
- 申請の概要
- 平成１８年１２月１４日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち実施期間の延長と実施場所の変更 ツロブテロール貼付薬は気管支喘息発作の治療に用いられている、有効性・利便性・安全性の高い気管支拡張薬である。乳幼児の気管支喘息患者においては上気道炎が喘息症状増悪因子として重要である。本研究では上気道炎の初期症状出現時からツロブテロール貼付薬を使用することにより、喘息発作の誘発を予防することが可能か否かを、プラセボを用いた多施設二重盲検群間比較試験法で検討する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、日本小児アレルギー学会小児気管支喘息診療・管理ガイドライン作成委員会に臨席の折、当倫理委員会で指摘の下記の事項を参考にすること。
１）期間延長により、目標症例数を確保する方策
２）被験者の不同意・脱落理由についての考察
３）参加施設の症例登録にたいする努力 などの手立てについて。
- 判定
- 承認
受付番号299
エストロゲン依存性産婦人科疾患の発症感受性および薬剤応答性遺伝子多型およびハプロタイプ解析
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- エストロゲン依存性産婦人科疾患である婦人科腫瘍（特に子宮体癌）、骨粗鬆症、更年期症状、脂質異常症の疾患感受性多型・ハプロタイプ、および、婦人科腫瘍の薬剤応答性多型・ハプロタイプを同定し、婦人科疾患医療の向上に貢献すると共に、内分泌撹乱化学物質感受性の観点から、環境リスク評価に有益なデータを提供する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
① P４６４：「５．研究方法」欄に‘検体が国立成育医療センターにも送られること’を追記すること
② P４６５：「１１．研究終了後の試料保存」欄に‘再使用の場合は倫理委員会の承認を得ること’を追記すること
- 判定
- 承認
受付番号298
腎機能障害を呈しているメチルマロン酸血症低年齢児に対するABO不適合生体腎移植術、および同一ドナーからの生体肝移植術
（継続審査）
- 申請者
- 亀井 宏一
- 申請の概要
- 酵素活性の完全欠損型メチルマロン酸血症の腎機能障害を有している2歳男児に対し、生体肝移植術に先行して生体腎移植術を実施し、術後（2～3ヶ月後）に同一ドナーからの生体肝移植術を行い、患児の生命予後ならびにQOLの向上を目指す。なお、当該患児に臓器を提供するドナー候補者（23歳父親）とはABO不適合であることから、術前のrituximab投与（適応外使用）を伴う生体腎移植術を予定している。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 但し、以下の点について加筆・修正すること。
① 腎移植と肝移植のインターバルが２～３ヶ月よりも長引いた場合は、肝移植の前に、リツキシマブの再投与の可能性があることを記載すること。
② P４８７：１２行目「・・・ドナーとして適格であると・・・」に訂正すること。
③ P５０２：中段・現在この病気の「本的な」治療方法・欄の「 」の箇所を「根本的な」に訂正すること。
④ P５０６：５行目「肝移植後もMetabolic decompensationにて命をおとす・・・」を日本語表現に変更すること。
⑤ P５０２の文頭の「残念ながら」は、必要以上に悲観的にならないよう「現在、この病気の根本的な治療方法は残念ながらありません」に変更すること。
⑥ 同様にP５０６：３行目は、「しかし、お子さんの病気は、このご提案している治療（腎移植・肝移植）を施行しても残念ながら完全に治癒するものではありません」に変更すること。
- 判定
- 承認
