第12回倫理委員会

開催日時：	平成20年3月21日（金）14時から16時
開催場所：	国立成育医療センター1階　会議室12
出席委員：	倉辻委員長、長瀬委員、小幡委員、松井委員、亀井委員、名取委員、高山委員、櫛田委員、掛江委員、書面意見（羽田委員、奥村委員、藤本委員）
審議課題数	3件（承認2件、条件付承認1件、継続審査0件）

受付番号94	「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業（厚生労働科学研究）」（迅速審査）
受付番号292	超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの他施設ランダム化比較試験
受付番号296	気管支喘息発作の重症度評価のための教材作成－発作時身体症状の動画撮影と聴診音の録音―

受付番号94
「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）　「疾患関連たんぱく質解析研究事業（厚生労働科学研究）」（迅速審査）

申請者

田上　昭人

申請の概要

平成19年6月15日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法・実施場所及び実施期間の変更。

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け委員会として了承。

判定

承認

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受付番号292
超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの他施設ランダム化比較試験

申請者

中村　知夫

申請の概要

生直後より輸血を必要とする在胎24週以上在胎28週未満で出生が予想され、本試験に参加することの同意が代諾者から得られている超早産児を対象として、臍帯のミルキングによる出生時の臍帯血輸血が、児輸血の回避または回数を軽減し、出生早期の呼吸循環状態の安定化が超早産児のその後の精神運動発達予後を改善するかどうかを多施設ランダム化比較試験で評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断するが、下記の点を臨床研究ネットワークに確認の上、承認をする。
　１．本研究はランダム化比較試験である。従って非同意及び除外例をさらに同意を得て別に第3群に登録する必要がない。（人数のみの報告と記されているので、診療録の二次利用申請で行える）。患者家族に無用な圧力と誤解を生じるので、第3群を削除する。（55ページ８－２、58ページ８－７など）尚、以下の点について加筆・修正すること。
① P１０６・「１．研究の目的」欄の前に、２４週以上２８週未満の超早産児の一般的な生命予後について説明をすること。
②　P１０５・３行目：「・・・ご説明と同意文章」欄の「同意文章」を削除すること。　　　　　　　　　　　　　　　　
③　説明文を含め、全体的に平明で理解しやすい表現にすること。その際、ランダマイズについて言及すること。

判定

条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号296
気管支喘息発作の重症度評価のための教材作成
　　　　　　　－発作時身体症状の動画撮影と聴診音の録音―

申請者

前川　貴伸

申請の概要

本研究の目的は、イソプロテノール持続吸入療法の有効性を検証する試験において、治療評価にあたる医師の喘息重症度評価の統一を図るため学習用の教材を作成することである。気管支喘息発作状態にある患者を対象とし、上半身の動画撮影および胸部聴診音の録音を行う。得られた動画音声データを個人が特定できないよう画像処理、編集し、教材とする。教材は将来的に広く医療従事者に配布することも念頭においている。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

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※　第１２回倫理委員会では、出席人数の事由により、審査結果について、欠席委員全員の確認をいただきました。

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