第10回倫理委員会

日時：	平成17年2月28日（月）14：00～18：30
場所：	国立成育医療センター12階　ゲストルーム
出席委員：	佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委員
審議課題数：	15件（承認10件、条件付承認5件）

受付番号11-1	ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」（迅速審査）
受付番号11-2	ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」のうち網羅的メッセンジャーRNA定量・ジーン・チップ解析（迅速審査）
受付番号28-2	成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査（迅速審査）
受付番号30	全前脳症の遺伝子解析（迅速審査）
受付番号129	小児を対象とした治験領域におけるアセントの実態調査（迅速審査）
受付番号119	気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち①）①全国小中学生気管支喘息有症率調査
受付番号120	気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち②）②特定地域(東京都)小児気管支喘息有症率.ＱＯＬ調査
受付番号131	多施設共同ランダム化比較試験による早産予防のための妊婦管理ガイドラインの作成―頚管長短縮例に対する治療の有効性の検証―
受付番号132	妊産婦における自己血輸血に関する臨床研究
受付番号133	小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験
受付番号134	INTERNATIONAL CHARITABLE ACCESSPOROGRAMによる遺伝子組換えヒトα-Ｌ-イズロニダーゼ（アルドラザイム）の臨床使用
受付番号135	Munchausen Syndrome by Proxyの実態に関する調査
受付番号138	小児における血中シスタチンＣの基準範囲の設定と臨床的有用性の検討
受付番号141	マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者の長期的QOL調査
受付番号116	発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術

受付番号11-1：
ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」（迅速審査）

申請者

斎藤　博久

申請の概要

平成13年10月10日国立小児病院倫理委員会承認事項のうち研究期間変更。

審議結果

判定

承認

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受付番号：11-2：
ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」のうち網羅的メッセンジャーRNA定量・ジーン・チップ解析（迅速審査）

申請者

斎藤　博久

申請の概要

平成13年10月10日国立小児病院倫理委員会承認事項のうち研究期間変更。

審議結果

判定

承認

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受付番号28-2：
成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査（迅速審査）

申請者

田中　敏章

申請の概要

平成14年度第7回倫理委員会（平成15年3月27日）承認事項のうち対象及び方法の変更。

審議結果

判定

承認

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受付番号30：
全前脳症の遺伝子解析（迅速審査）

申請者

宮下　俊之

申請の概要

平成14年度第7回倫理委員会（平成15年3月27日）承認事項のうち共同担当者の追加。

審議結果

判定

承認

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受付番号129：
小児を対象とした治験領域におけるアセントの実態調査（迅速審査）

申請者

掛江　直子

申請の概要

平成17年度第8回倫理委員会（平成16年12月27日）承認事項のうち対象及び方法の変更。

審議結果

判定

承認

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受付番号119：
気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち①）①全国小中学生気管支喘息有症率調査

申請者

赤澤　晃

申請の概要

小児の喘息有症率を把握し、今後の疾病対策、喘息治療ガイドライン作成に利用することを目的として喘息有症率調査用紙ISAAC調査用紙を用いて日本全国47都道府県の6-7歳児（小学1-2年生）、13-14歳児（中学2-3年生）各1,200名を対象（計約11万人）に調査を行う。

審議結果

本調査のパンフレットの「都道府県ごとに調査することのメリット」の項目に「ぜん息有症率に影響するといわれている環境要因の影響を調査することができます」と記載されているが、研究内容からみて「…基礎資料となります」といった表現が適切ではないかとの指摘があったので、修正すること。

判定

承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号120：
気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち②）②特定地域(東京都)小児気管支喘息有症率.ＱＯＬ調査

申請者

赤澤　晃

申請の概要

東京都における小児の喘息有症率を把握し、今後の疾病対策、喘息治療ガイドライン作成に利用することを目的として喘息有症率調査用紙ISAAC調査用紙を使用し、東京都の6-7歳児（小学1-2年生）、13-14歳児（中学2-3年生）合計32000名の調査と世田谷区小学生全員と中学生全員を対象とした調査を実施する。さらに喘息とQOL、環境に関しても解析を行い発症因子の分析を行う。

審議結果

世田谷区小中学生気管支喘息・QOL調査の説明文書中「今回の調査の目的はアレルギー疾患を持つ子供たちの状況を把握することと、その国際比較を行うことです。」とあるが、対象集団の特色から国際比較は予定されていないので修正すること。

判定

承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号131：
多施設共同ランダム化比較試験による早産予防のための妊婦管理ガイドラインの作成　―頚管長短縮例に対する治療の有効性の検証―

申請者

久保　隆彦

申請の概要

頸管長が2ｃｍ未満に短縮し、早産リスクが高く、感染及び炎症がない16-25週妊婦を対象としてランダム化し、入院安静、マクドナルド法、シロッカー法の3群間の妊娠継続期間を比較検討する。本研究により経管縫縮術の有用性、適切な適応及び術式について結論を得ることを期待している。

審議結果

課題名の副題を「頸管長短縮例に対する治療法の比較検討」とすること。

上記変更に伴い、説明文書を適切に修正すること。

患者が参加を拒否した場合及び同意撤回をした場合、各施設で通常実施している治療法を受けられることを、申請書、研究計画書、説明文書に明記すること。

判定

承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号132：
妊産婦における自己血輸血に関する臨床研究

申請者

久保　隆彦

申請の概要

妊産婦は分娩時に多量出血例が多いにもかかわらず、自己血輸血の適応がない。本研究では分娩時に多量出血が予測及び血液確保が困難な症例を対象とし、自己血輸血の安全性および方法確立を検討すると共に、多施設共同研究に向けた基礎研究を行う。

審議結果

妊婦及び胎児への安全性に関する評価基準を明確にすること。また、研究計画書2頁の下から5行目「…胎児低酸素の発生率…」は「…胎児低酸素症を疑わせるパターンの発生頻度…」等が適切と考えるので、検討すること。

課題名を「妊産婦における自己血輸血に関する安全性の検討」とすること。

採血中止の際の基準を明確にすること。

説明文書中「自己血を採取しておいても使用しないことが多いため採算が合わない」とあるが、わかりにくい表現であるので、適切に修正すること。

自己血貯蔵量について説明文書に記載すること。

使用しなかった自己血は廃棄されることを、申請書、研究計画書、説明文書に明記すること。

患者に対するアンケートにコストに関する項目（自己血を使用した場合、使用しなかった場合分ける）を追加すること。

判定

条件付承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長及び治療研究部会長へ一任とする。）

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受付番号133：
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

本研究は小児急性リンパ性白血病に対する東京小児がん研究グループ（TCCSG）の第16次臨床試験である。患者をリスク分類によって層別化し、患者の危険群に応じた治療を行う。薬剤投与の状況、有害事象、検査データ等の詳細な報告（Case Report Form:CRF）を作成し、小児がんデータセンターでのデータ管理を行うことで、小児急性リンパ性白血病の寛解導入療法および早期強化療法の有効性と安全性を評価し、標準治療の確立を目指す。

審議結果

子ども本人用の説明文書にある図の修正と解説の加筆を行うこと。特に、強化療法以降も含めた治療全体についての説明を加えること。

説明文書中の小児白血病の患者数のデータが一部矛盾するため適切に修正すること。

判定

条件付承認(※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする)

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受付番号134：
INTERNATIONAL CHARITABLE ACCESSPOROGRAMによる遺伝子組換えヒトα-Ｌ-イズロニダーゼ（アルドラザイム）の臨床使用

申請者

奥山　虎之

申請の概要

アルドラザイムは、ムコ多糖症1型（MPS 1）患者に欠損しているライソゾーム酵素、α‐L-イズロニダーゼの遺伝子組換え製剤である。本剤を投与することにより、ムコ多糖の新たな蓄積を防ぐとともに、体内に蓄積したムコ多糖を除去し、全身状態の改善が期待できる。当院で診療しているムコ多糖症1型患者に未承認薬であるアルドラザイムを使用し、その有効性と安全性を評価する。

審議結果

治療記録は厚生労働省への報告、医学雑誌以外に薬剤提供企業にも提供されることを、研究申請書ならびに説明文書に加筆すること。

説明文書2ページ目の費用負担に関する記載は「薬剤購入に関する費用負担はない」等と明記にすること。

説明文書の修正に伴い，同意書を適切に修正すること。

判定

条件付承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号135：
Munchausen Syndrome by Proxyの実態に関する調査

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

厚生労働科学研究　子ども家庭総合研究事業「被虐待児の医学的総合治療システムのあり方に関する研究」の主任研究者、分担研究者、研究協力者及びその関係者にMunchausen Syndrome by Proxy（MSBP）の実態に関する調査票を配布し、現時点で明確にMSBPと考えられているケースがどのようなものであり、どのような対応がなされているかを把握することを目的とする。

審議結果

本研究の対象疾患の特殊性から患者及び保護者からの同意を取得しないことについては、合理的であると判断した。

本研究の科学的意義をより高めるため、調査項目の追加を検討すべきとの意見が出たので、検討すること。

研究計画書中の「6．同意に関して」の文言を削除すること。

判定

承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号138：
小児における血中シスタチンＣの基準範囲の設定と臨床的有用性の検討

申請者

田中　敏章

申請の概要

血清シスタチンCの測定は従来、腎機能検査として使用されてきた血清クレアチニンの問題点を解決できる検査法として注目を浴びている。当センター腎臓科を受診した小児で腎機能の測定を受ける患者又は内分泌代謝科を受診し、成長障害のスクリーニングで腎機能の検査を受ける小児で腎機能正常と考えられる患者及び腎機能が低下していると考えられる患者を対象として血清シスタチンCを測定し、小児における基準値設定、腎疾患における臨床的有用性を検討する。

審議結果

結果の解析は他の施設(山口大学)にて実施することについて、説明文書に加筆すること。

判定

条件付承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号141：
マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者の長期的QOL調査

申請者

原田　正平

申請の概要

マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者で、中学生以上の者を対象としてQOL（Quality of Life、生活の質）に関する調査を実施する。十分なQOLが得られていない場合に、適切な支援策やスクリーニング体制の改善策を検討するための基礎資料とすることを目的として研究を行う。

審議結果

申請書、研究計画書及び主治医への依頼文中の研究目的の記載が分かりにくいので修正すること。

判定

承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号116：
発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術

申請者

師田　信人

申請の概要

頭蓋変形・狭小による慢性頭蓋内圧亢進が頭痛、視力障害の原因になることは知られているが、発達に及ぼす影響は議論のあるところである。今回、発達障害を伴った軽症三角頭蓋小児に対して、頭蓋内圧測定を行い､頭蓋内圧亢進の確認された場合にのみ頭蓋拡大形成術を施行することを予定している。頭蓋内圧亢進の改善を目的とした手術であるが､頭蓋内圧の改善が発達にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることができると期待している。

審議結果

説明文書「7．対象者が被る可能性のある不利益」の項目に手術に伴うストレスが発生し、発達障害に悪影響を及ぼす可能性があることを具体的に記載すること。

申請書、研究計画書、説明文書の術前術後の発達、心理評価に関する記載について以下の点を修正又は加筆すること

評価はこれまでの治療、療育の経過を把握している主治医が実施すること。

評価項目

評価時期(

(1)の主治医との連携の取り方について

予定症例数（20例）の手術が終了した後、結果を委員会に報告すること。

同意を得られた場合は5年間は発達評価、心理評価を継続することが望ましいとの意見が出されたので検討すること。

判定

条件付承認（※修正された箇所の確認については委員会委員長へ一任とする。）

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第10回倫理委員会

受付番号11-1：ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」（迅速審査）

受付番号：11-2：ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」のうち網羅的メッセンジャーRNA定量・ジーン・チップ解析（迅速審査）

受付番号28-2：成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査（迅速審査）

受付番号30：全前脳症の遺伝子解析（迅速審査）

受付番号129：小児を対象とした治験領域におけるアセントの実態調査（迅速審査）

受付番号119：気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち①）①全国小中学生気管支喘息有症率調査

受付番号120：気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち②）②特定地域(東京都)小児気管支喘息有症率.ＱＯＬ調査

受付番号131：多施設共同ランダム化比較試験による早産予防のための妊婦管理ガイドラインの作成 ―頚管長短縮例に対する治療の有効性の検証―

受付番号132：妊産婦における自己血輸血に関する臨床研究

受付番号133：小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験

受付番号134：INTERNATIONAL CHARITABLE ACCESSPOROGRAMによる遺伝子組換えヒトα-Ｌ-イズロニダーゼ（アルドラザイム）の臨床使用

受付番号135：Munchausen Syndrome by Proxyの実態に関する調査

受付番号138：小児における血中シスタチンＣの基準範囲の設定と臨床的有用性の検討

受付番号141：マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者の長期的QOL調査

受付番号116：発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術

受付番号11-1：
ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」（迅速審査）

受付番号：11-2：
ミレニアムプロジェクトMPJ-5「遺伝子解析による喘息等アレルギー疾患対策・創薬事業」のうち網羅的メッセンジャーRNA定量・ジーン・チップ解析（迅速審査）

受付番号28-2：
成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査（迅速審査）

受付番号30：
全前脳症の遺伝子解析（迅速審査）

受付番号129：
小児を対象とした治験領域におけるアセントの実態調査（迅速審査）

受付番号119：
気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち①）①全国小中学生気管支喘息有症率調査

受付番号120：
気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち②）②特定地域(東京都)小児気管支喘息有症率.ＱＯＬ調査

受付番号131：
多施設共同ランダム化比較試験による早産予防のための妊婦管理ガイドラインの作成　―頚管長短縮例に対する治療の有効性の検証―

受付番号132：
妊産婦における自己血輸血に関する臨床研究

受付番号133：
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験

受付番号134：
INTERNATIONAL CHARITABLE ACCESSPOROGRAMによる遺伝子組換えヒトα-Ｌ-イズロニダーゼ（アルドラザイム）の臨床使用

受付番号135：
Munchausen Syndrome by Proxyの実態に関する調査

受付番号138：
小児における血中シスタチンＣの基準範囲の設定と臨床的有用性の検討

受付番号141：
マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者の長期的QOL調査

受付番号116：
発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術