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第9回倫理委員会
| 日時： | 平成17年1月26日（水）14：00～15：20 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 5件（承認2件、条件付承認2件、継続審査1件） |
| 受付番号36 | 性分化異常症における原因遺伝子の検索 |
|---|---|
| 受付番号58 | 性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索 |
| 受付番号116 | 発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術 |
| 受付番号127 | 巣状メサンギウム増殖小児ＩｇＡ腎症対象としたリシノプリル単独療法とリシノプリル＋ロサルタンカリウム併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
| 受付番号130 | 小児慢性特定疾患患者の療養環境向上に関する研究－相談窓口設置によるモデル事業の展開－ |
受付番号36：
性分化異常症における原因遺伝子の検索
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成12年11月29日付国立小児病院倫理委員会承認事項のうち共同担当者の追加及び変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号58：
性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成15年度第7回倫理委員会（平成15年12月16日）承認事項のうち共同担当者の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号116：
発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術
- 申請者
- 師田 信人
- 申請の概要
- 頭蓋変形・狭小による慢性頭蓋内圧亢進が頭痛、視力障害の原因になることは知られているが、発達に及ぼす影響は議論のあるところである。今回、発達障害を伴った軽症三角頭蓋小児に対して、頭蓋内圧測定を行い､頭蓋内圧亢進の確認された場合にのみ頭蓋拡大形成術を施行することを予定している。頭蓋内圧亢進の改善を目的とした手術であるが､頭蓋内圧の改善が発達にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることができると期待している。
- 審議結果
以下の点について修正又は加筆すること。
- 本研究の対象は「発達障害をともなった軽症三角頭蓋症例」に対する手術であることを明確にすること。
- 手術適応基準（脳圧、CT所見等医学的基準）を明確にすること。
- 術前術後の心理的身体的評価について評価方法（評価担当者名を含む）を詳細に記載すること。また、発達障害の専門家に意見を求めたいため、次回委員会に出席を要請する。
- 判定
- 継続審査
受付番号127：
巣状メサンギウム増殖小児ＩｇＡ腎症対象としたリシノプリル単独療法とリシノプリル＋ロサルタンカリウム併用療法の有効性と安全性の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
- 申請者
- 飯島 一誠
- 申請の概要
- 厚生労働科学研究費補助金「効果的医療技術の確立推進臨床研究事業」(H15-小児-002)「小児難治性腎疾患に対する薬物療法ガイドライン作成のための多施設共同研究と臨床試験体制整備」の一研究として、巣状メサンギウム増殖を示すIgA腎症を有する小児患者を対象に、リシノプリル単独療法とリシノプリル+ロサルタンカリウム併用療法との間でランダム化に基づく有効性と安全性の比較検討を行い、研究グループ内での標準治療法の決定を行う。
- 審議結果
以下の点について申請書、研究計画書及び説明文書に加筆することを条件とする。
- 個人情報の取り扱い及び流れの詳細について。
- 採取した検体を中央病理診断の目的で外部へ送付すること及び送付先。
- 判定
- 条件付承認
受付番号130：
小児慢性特定疾患患者の療養環境向上に関する研究－相談窓口設置によるモデル事業の展開－
- 申請者
- 加藤 忠明
- 申請の概要
- 小児慢性特定疾患患者の療養環境を整えるために、子どもたちの社会参加の場となる学校生活に焦点を当て、学校生活上の相談内容を把握するための予備調査を行い、教育と医療の連携拠点としてどのような相談窓口を設定するのかを明らかにする。また、実際に窓口を設置する。
- 審議結果
以下の点について申請書、研究計画書及び説明文書等に加筆することを条件とする。
- 相談の対象とする内容は学校生活に限定すること、コーディネーションが当該相談窓口の第一の業務であること。
- 相談への対応は研究事業として行うことを院内掲示で明確に示すこと。なお、本研究の開始から一定期間（3か月）が経過した後、当研究計画の適切性について評価を受けるため倫理委員会に中間報告を行うこと。
- 判定
- 条件付承認（※修正された箇所については委員長一任とする。）
