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第7回倫理委員会
| 日時： | 平成16年11月15日（月）14：00～18：20 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、玉井委員、長瀬委員、名取委員秦委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 10件（承認5件、条件付承認2件、継続審査1件、非該当2件） |
| 受付番号55 | 臍帯血由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号69 | 厚生労働科学研究「小児薬物療法におけるデータネットワークのモデル研究」分担研究「ジアゼパムに関する処方実態調査」について（迅速審査） |
| 受付番号85 | 小児アトピー性皮膚炎治療における効果的なスキンケアの方法に関する研究 |
| 受付番号113 | ALCL99臨床試験 |
| 受付番号114 | 異なる診断基準を用いた乳幼児アトピー性皮膚炎の有病率の比較研究 |
| 受付番号115 | 小児アレルギー性疾患の発症に関わる因子を探求する横断的調査研究 |
| 受付番号116 | 発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術 |
| 受付番号121 | 本態性血小板血症に対する血小板除去療法 |
| 受付番号122 | 小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療メトホルミンの至適投与量・有効性・安全性の検討 |
| 受付番号123 | 移植適応決定のために必要な、出血傾向の強い患者の経内頚静脈的肝生検法 |
受付番号55：
臍帯血由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立（迅速審査）
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
- 平成15年度第6回倫理委員会（平成15年11月25日）承認事項のうち研究対象、実施場所、共同研究者、検体採取実施場所の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号69：
厚生労働科学研究「小児薬物療法におけるデータネットワークのモデル研究」分担研究「ジアゼパムに関する処方実態調査」について（迅速審査）
- 申請者
- 石川 洋一
- 申請の概要
- 平成15年度第7回倫理委員会（平成15年12月16日）承認事項のうち対象医薬品、実施期間、共同担当者の所属の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号85：
小児アトピー性皮膚炎治療における効果的なスキンケアの方法に関する研究
- 申請者
- 二村 昌樹
- 申請の概要
- アレルギー科の外来通院中で中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者に対して、スキンケア回数は1日1回と複数回のいずれが効果的か、またステロイド軟膏の塗布回数は1日1回と複数回のいずれが効果的かを判定するために無作為にこれらの治療法の組み合わせを割り付けて実施する。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号113：
ALCL99臨床試験
- 申請者
- 清谷 知賀子
- 申請の概要
- ACLC（Anaplastic Large Cell Lymphoma）に対する治癒率の向上及び標準的治療法の確立を目指して日本小児リンパ腫研究グループがヨーロッパの研究グループと共同で実施する国際的多施設共同治療研究に参加する。高リスク群に対してはビンブラスチンを導入した化学療法を用いて予後の検討を行う。また、メソトレキセートの投与量及び投与スケジュールの比較試験により無事故生存率の評価と中枢神経予防に対する効果及び毒性の評価を行う。
- 審議結果
- 患者本人からのアセント取得の考え方について、本研究では研究参加を拒否した場合に従来法での治療の可能性があることから、患者の拒否権を否定すべきではないと考える。患者に対しては、本研究の重要性について十分に説明をし、アセントを得られるよう努力することを求める。
- 患者の一次登録についても同意を得るよう、申請書、研究計画書、説明・同意文書を修正すること。
- ヨーロッパの研究グループによる研究ならびにJPSLGにおける研究と本研究との関係について申請書、研究計画書等に記載すること。
- 染色体転座解析という説明について、より正確な説明（例えば遺伝子異常の解析）に修正すること。
- 「ALCL99治療研究のための資料提供・保存に関する説明書」(6)に「直ちに有益といえるような結果がでる可能性はきわめて低い。」とあるが、遺伝子解析結果の開示に関する記載であることを明記し、説明文書と矛盾がないことを明確にすること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号114：
異なる診断基準を用いた乳幼児アトピー性皮膚炎の有病率の比較研究
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 欧州の疫学研究者らが開発したISAAC（International Study of Asthma and Allergy in Childhood）質問票を日本語に翻訳し、逆翻訳とISAAC steering committee の協力で翻訳妥当性を確認した調査票を作成した。本研究ではこの調査票と他の診断方法を用いて1歳から6歳までの乳幼児を調査し、診断基準の違いによる乳幼児アトピー性皮膚炎の有病率を比較し、ISAAC湿疹質問票の妥当性を調査する。
- 審議結果
- 判定
- 非該当
受付番号115：
小児アレルギー性疾患の発症に関わる因子を探求する横断的調査研究
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 研究者及びその家族の親戚友人知人のネットワークを利用して4歳から6歳の子どもを持つ親を対象として、親子のアレルギー疾患の有無とその歴史、環境や食事の対策等を中心とした質問項目からなる質問票による調査を行う。
- 審議結果
- 判定
- 非該当
受付番号116：
発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術
- 申請者
- 師田 信人
- 申請の概要
- 頭蓋変形・狭小による慢性頭蓋内圧亢進が頭痛、視力障害の原因になることは知られているが、発達に及ぼす影響は議論のあるところである。今回、発達障害を伴った軽症三角頭蓋小児に対して、頭蓋内圧測定を行い､頭蓋内圧亢進の確認された場合にのみ頭蓋拡大形成術を施行することを予定している。頭蓋内圧亢進の改善を目的とした手術であるが､頭蓋内圧の改善が発達にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることができると期待している。
- 審議結果
- 本治療法の有効性及び安全性を検討する研究計画とし、申請書、研究計画書を修正すること。また、それに伴い説明文書・同意書も適切に修正すること。
- 判定
- 継続審査
受付番号121：
本態性血小板血症に対する血小板除去療法
- 申請者
- 山口 晃史
- 申請の概要
- 血小板数100万/μl以上の本態性血小板血症の妊婦を対象として低用量アスピリンによる治療法と血小板除去療法との併用を行う。
- 審議結果
- 説明文書が難解であるため、一般の人に分かりやすく修正すること。また、説明文書の項目を分けて、同意書での各項目について確認を得るようにすること。
- 申請書中＜個人情報の保護＞3行目の「性別」は当該研究では不要であるため、削除すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号122：
小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療メトホルミンの至適投与量・有効性・安全性の検討
- 申請者
- 堀川 玲子
- 申請の概要
- 塩酸メトフォルミンの1）日本人小児2型糖尿病における本剤の治療効果、2）海外で認められている投薬量（本邦の2?2.5倍）に準じ、日本人小児での至適量を、多施設共同臨床試験で検討し、本剤の有用性を明らかにする。
- 審議結果
- アセント取得のための文書が「同意書」となっているため、適切に修正すること
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号123：
移植適応決定のために必要な、出血傾向の強い患者の経内頚静脈的肝生検法
- 申請者
- 百々 秀心
- 申請の概要
- 心臓移植の適応基準に「他の全身性疾患の予後が移植施行した後の予後に影響しない」という項目があり、肝臓機能に障害がある場合、肝生検が必要となる。出血素因が皆無ではなく，また重症な基礎疾患を有する患者に対して経内頚静脈的肝生検 (Transjugular Liver Biopsy: TJLB)を行う。
- 審議結果
- 治療計画書を作成し、先行検査実績等、本検査法適応の妥当性も示すこと。
- 本検査の実施者について明らかにし、共同担当者欄に記載すること。
- 本検査が心臓移植のレシピエント登録のための必須項目である旨を申請書、説明文書及び治療計画書に記載すること。
- 申請書及び説明文書の記載において一般的説明と対象者の場合についての説明が混在している。対象者の場合についてのみを記載すること。
- 出血傾向に関する検査値等、本検査法を選択した根拠となる対象者のデータを示すこと。
- 本検査法のリスク及びこの方法によって回避されるリスクについて申請書、説明文書及び治療計画書に記載すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員長一任とする。）
