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第6回倫理委員会
| 日時： | 平成16年10月18日（月）15：00～18：40 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、玉井委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委 |
| 審議課題数： | 8件（承認4件、条件付承認4件） |
| 受付番号100 | ヘルペスウイルスに対する血清疫学調査 |
|---|---|
| 受付番号104 | 先天代謝異常症の診断ネットワークを介した長期予後追跡システムの構築 |
| 受付番号106 | 多施設における持続性カルシウムチャネル拮抗薬の妊婦に対する適応の有用性および安全性に関する後方視的観察研究 |
| 受付番号107 | ｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣横紋筋肉腫中間リスク群に対するiVAC療法の有効性および安全性に関する多施設共同研究 |
| 受付番号108 | ｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣横紋筋肉腫低リスクA群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験 |
| 受付番号109 | ｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対する短期間VAC2.2/ＶＡ療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験 |
| 受付番号110 | 小児の救急外傷受傷と心的トラウマに関する研究－パイロットスタディ－ |
| 受付番号112 | 小児気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち③）③全国年齢階級別気管支喘息有症率調査 |
受付番号100：
ヘルペスウイルスに対する血清疫学調査
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
- 国立成育医療センター総合診療部受診者及び国立感染症研究所血清バンクから血清の提供を受け、血清中のEBウイルスおよびサイトメガロウイルスの抗体価を測定し、乳児から成人に至る各年齢階層別に既感染者の比率を決定する。必要に応じて他のヘルペスウイルスについても抗体を測定する。
- 審議結果
以下の点について説明文書に加筆又は修正することを条件とする。
- 本研究の結果のもつ意味（解釈）について説明を加筆すること。これは、対象者（又は対象者の保護者）が結果の開示を希望するか否かを判断するために必要な情報であると考えられるためである。
- 本研究終了後に検体を連結不可能匿名化し、将来の研究に用いるために当研究所にて保存することについて、研究計画書及び説明文書に明記すること。
- その他、誤植等の修正をすること。（同意書の説明項目のチェックボックスの加筆、研究所所在地の修正等）
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号104：
先天代謝異常症の診断ネットワークを介した長期予後追跡システムの構築
- 申請者
- 松原 洋一
- 申請の概要
- 先天代謝異常症患児の自然歴、長期的予後、社会的予後などの包括的医学情報を収集し、患者QOLを向上させることを目的として国立成育医療センターを中心とした全国的な症例登録と追跡システムを構築する。
- 審議結果
- 分担研究者、主治医等からのデータへのアクセスについて、個人情報保護の観点からそのセキュリティーを確認すること。2．長期追跡研究であることから、研究期間中も3年毎に当委員会に研究の進捗状況について報告を行なうこと。また、研究担当者の交代等、変更事項が発生した場合には速やかに変更届を提出すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号106：
多施設における持続性カルシウムチャネル拮抗薬の妊婦に対する適応の有用性および安全性に関する後方視的観察研究
- 申請者
- 村島 温子
- 申請の概要
- 妊娠中の高血圧に対し持続性カルシウムチャネル拮抗薬を処方された妊婦の診療録から、血圧、在胎期間、児の発育状況を調査し、カルシウムチャネル拮抗薬の妊婦に使用する際の安全性及び有用性に関する情報を提供する。
- 審議結果
- 当センターにおけるカルテの閲覧は担当医に限定すること。
- 疫学研究に関する倫理指針第7項（2）イに基づき、本研究の実施及びその結果についてホームページ等を用いて情報公開することをセンターとして検討するよう要請すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号107：
｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣横紋筋肉腫中間リスク群に対するiVAC療法の有効性および安全性に関する多施設共同研究
- 申請者
- 熊谷 昌明
- 申請の概要
- 本試験は，日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG）により行われる低リスク群から高リスク群までの4つの多施設共同治療試験のうちの「中間リスク群」に対する臨床試験である。中間リスク横紋筋肉腫患者に対し、従来行われてきた化学療法であるiVAC療法および外科手術、放射線治療による集学的治療を行い、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
- 審議結果
- 本研究は、当センターにおいて行われてきた従来法に関する追試であるため、説明文書中「4．期待される効果」における説明を適切に修正すること。また、患児の生命保護の観点から本人の拒否権は優先しないこととする。
- 申請書中の「4．概要（2）対象と方法」に、当該研究の全体像（登録、中央病理診断、臨床研究による治療、検体の保存、フォローアップ等）について記載し、研究の全体計画を明示すること。
- その他、誤植等を適切に修正すること。（保護者への説明文書「2．本試験が臨床研究であること」6行目「研究タイトルにある第Ⅱ相試験とは～指します。」は削除）。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号108：
｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣横紋筋肉腫低リスクA群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験
- 申請者
- 熊谷 昌明
- 申請の概要
- 本試験は，日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG）により行われる低リスク群から高リスク群までの4つの多施設共同治療試験のうちの「低リスクA群」に対する臨床試験である。本試験では、低リスクA群横紋筋肉腫患者に対し、24週間のVAC1.2療法および外科療法±放射線療法による集学的治療を行い、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
- 審議結果
- 申請書中の「4．概要（2）対象と方法」に、当該研究の全体像（登録、中央病理診断、臨床研究による治療、検体の保存、フォローアップ等）について記載し、研究の全体計画を明示すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号109：
｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対する短期間VAC2.2/ＶＡ療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験
- 申請者
- 熊谷 昌明
- 申請の概要
- 本試験は，日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG）により行われる低リスク群から高リスク群までの4つの多施設共同治療試験のうちの「低リスクB群」に対する臨床試験である。本試験では、低リスクB群横紋筋肉腫患者に対し、24週間のVAC2.2療法+24週のVA療法および外科療法、放射線療法による集学的治療を行い、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
- 審議結果
- 申請書中の「4．概要（2）対象と方法」に、当該研究の全体像（登録、中央病理診断、臨床研究による治療、検体の保存、フォローアップ等）について記載し、研究の全体計画を明示すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号110：
小児の救急外傷受傷と心的トラウマに関する研究－パイロットスタディ－
- 申請者
- 笠原 麻里
- 申請の概要
- 小児の交通外傷受傷と精神的問題の関連について、受傷時および予後の状態を調査し、心的トラウマの発現頻度、その他の精神的問題の発生、身体的損傷と心的トラウマの関係、心的トラウマの出現に関与する背景因子の研究を行うためのパイロット研究として、まず、どのような心的現象や身体的状態をフォローするべきであるかを見極め、今後の研究に必要なバッテリーの選定を行う。
- 審議結果
- 研究申請書とは別に、詳細な研究計画書を提出すること。
- 唾液中のコルチゾール測定値をストレス指標の一つとしていることを明示し、当該指標を用いることの妥当性を示す基礎データ等を記載すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号112：
小児気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究（①～③のうち③）③全国年齢階級別気管支喘息有症率調査
- 申請者
- 赤澤 晃
- 申請の概要
- 喘息有症率調査用紙ISAAC調査用紙を使用して東京都の6-7歳児（小学1-2年生）、13-14歳児（中学2-3年生）合計32,000名の調査と世田谷区小学生全員と中学生全員を対象とした調査を実施する。さらに喘息とQOL、環境に関しても解析を行い発症因子の分析を行う。
- 審議結果
- 被験者選定において、電話帳からの無作為抽出による対象者選定ではバイアスがかかることが危惧されることから、RDD法（Random Digit Dialing）等の被験者選定方法を検討することを助言する。
- 一回答あたりの謝金額を説明文書に明記し、またその金額の設定根拠を研究計画書に記載すること。
- 問い合わせ先が「国立成育医療センター内全国ヘルスリサーチ班」となっているが、センターの内外においてその実態が明らかではないので、研究事業及び研究班名を入れること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
