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第5回倫理委員会
| 日時： | 平成16年9月10日（金）15：00～18：20 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、玉井委員、津金委員、長瀬委員、名取委員、秦委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 6件（承認3件、条件付承認1件、予備審査委員会にて再審査2件） |
| 受付番号16 | PTCH遺伝子に関する疾患の解析（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号85 | 小児アトピー性皮膚炎治療における効果的なスキンケアの方法に関する研究 |
| 受付番号86 | アナフィラキシー時のエピネフリン吸入の有用性に関する研究 |
| 受付番号95 | ｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家造血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第Ⅱ相試験 |
| 受付番号101 | 乳児湿疹にcolonizeしているスーパー抗原産生性黄色ブドウ球菌がアトピー性皮膚炎に関与する可能性の検証：前向きコホート研究 |
| 受付番号102 | 乳児急性白血病に対する早期同種造血幹細胞移植法の有効性に関する後期第Ⅱ相試験MLL03 |
受付番号16：
PTCH遺伝子に関する疾患の解析（迅速審査）
- 申請者
- 宮下 俊之
- 申請の概要
- 審議結果
- 平成14年度第4回倫理委員会（平成14年11月19日）承認事項のうち共同担当者の追加。
- 判定
- 承認
受付番号85：
小児アトピー性皮膚炎治療における効果的なスキンケアの方法に関する研究
- 申請者
- 二村 昌樹
- 申請の概要
- アレルギー科の外来通院中で中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者に対して、スキンケア回数は1日1回と複数回のいずれが効果的か、またステロイド軟膏の塗布回数は1日1回と複数回のいずれが効果的かを判定するために無作為にこれらの治療法の組み合わせを割り付けて実施する。
- 審議結果
- 本研究の目的を明確にし、目的を達成可能とする適切な研究デザインを再検討すること。なお、必要に応じて疫学専門家の助言を得ること。
- 判定
- 予備審査委員会にて再審査
受付番号86：
アナフィラキシー時のエピネフリン吸入の有用性に関する研究
- 申請者
- 赤澤 晃
- 申請の概要
- わが国では、オートインジェクターによるエピネフリン注射（エピペン）は小児には適応がない。本研究は、アナフィラキシー発症時の応急処置として、これまで病院での使用経験のある、エピネフリン吸入を携帯型吸入器を用いて早期に現場で適応することの有用性を検討する。
- 審議結果
- 「エピネフリン（ボスミン）吸入の方法」の説明文書中、7「主治医に連絡がとれれば連絡をとって相談をしてください。」とあるが、「主治医に連絡を取って、医療機関を受診してください。」と修正すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号95：
｢小児肉腫に対する至適治療確立を目指した臨床試験とその基盤整備に関する研究｣進行性・転移性横紋筋肉腫に対する自家造血幹細胞救援療法を併用した大量化学療法の第Ⅱ相試験
- 申請者
- 熊谷 昌明
- 申請の概要
- 本試験は，日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG）により行われる低リスク群から高リスク群までの4つの多施設共同治療試験のうちの「高リスク群」に対する臨床試験である。高リスク横紋筋肉腫患者に対し、Dose-Intensityを強化した寛解導入療法と自家造血幹細胞移植を併用したThiotepa-melphalan大量療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号101：
乳児湿疹にcolonizeしているスーパー抗原産生性黄色ブドウ球菌がアトピー性皮膚炎に関与する可能性の検証：前向きコホート研究
- 申請者
- 野村 伊知郎
- 申請の概要
- アトピー性皮膚炎の皮膚に高率に存在している黄色ブドウ球菌が産生するスーパー抗原がアトピー性皮膚炎発症の危険因子である可能性を検証するために、当院の乳児湿疹の患者を対象として前向きコホート研究を行う。
- 審議結果
- 研究デザインに応じたサンプルサイズの算定をすること。なお、必要に応じて疫学専門家の助言を得ること。
説明文書について
- 説明文書において被験者が研究計画の内容を十分に理解できるよう適切に説明すること。
- 血液検体の解析を外部に委託することを加筆すること。また、外部委託機関について説明を加筆すること。
- 成育コホートとの関係を明確にすること。
- 当該研究終了後の血液検体の保存の有無及び保存を必要とする場合の理由並びに保存方法を明確にすること。
その他、誤植、不適切な表現は訂正すること（「血液採取の上乗せ」等）。
- 判定
- 予備審査委員会にて再審査
受付番号102：
乳児急性白血病に対する早期同種造血幹細胞移植法の有効性に関する後期第Ⅱ相試験MLL03
- 申請者
- 清谷 知賀子
- 申請の概要
- 白血病細胞にMLL遺伝子再構成をもつ乳児期発症の急性リンパ性白血病に対し、通常の化学療法に加え寛解導入療法終了後4ヶ月以内に血清型5/6以上HLA一致血縁者か血清型4/6以上HLA一致非血縁臍帯血移植を施行した場合の有効性を評価することを目的として多施設共同研究を行う。
- 審議結果
- 申請書に多施設共同研究であること及びJPLSGについて記載をすること。
- 主任研究者の所属機関の倫理審査結果を添付すること。
- 申請書に有効性の評価方法を記載すること。
- ドナー候補者の検査料等、費用負担に関する詳細を説明文書に記載すること。 具体的にはp128下から2行目「HLA検査料」を「ドナー候補者のHLA検査料」とすること。
- 説明文書ｐ126「この診断は国立成育医療センターでも行うことはできますが」を「行いますが」と修正すること。
- 説明文書p129に「予期できない不利益が起こる可能性もあります」とあるが適切に書き換えること。
- 判定
- 条件付承認
