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第9回倫理委員会

日時：	平成16年2月20日（金）14：00～15：30
場所：	国立成育医療センター12階　ゲストルーム
出席委員：	栁澤委員長、石井委員、掛江委員、後藤委員、佐伯委員、田中委員、津金委員、秦委員
審議課題数：	2件（条件付承認1件、継続審査1件）

受付番号59	Ｘ連鎖重症複合免疫不全症（SCID）に罹患した胎児に対する子宮内造血幹細胞移植治療
受付番号75	日本横紋筋肉腫研究グループにおける検体センター、中央病理診断システムおよび組織バンクの設立

受付番号59：
Ｘ連鎖重症複合免疫不全症（SCID）に罹患した胎児に対する子宮内造血幹細胞移植治療

申請者

名取　道也

申請の概要

遺伝性免疫疾患のひとつで治療が困難とされるX連鎖重症複合免疫不全症に罹患した胎児に対し胎児期に　造血幹細胞移植を行う。

審議結果

以下の点について修正及び加筆すること。

1. 治療成績の比較検討について

   1. 従来法を含む治療方法が実施された症例についての調査・検討が不十分と判断する。また、諸外国における治療成績と本邦における治療成績についても、それぞれ検討すること。
   2. 当該治療研究を選択した場合に期待される結果及び期待した結果とならなかった場合の再移植や補充療法の流れなどを具体的に記載し、その過程で起こりうるリスクについても説明すること。
   3. 当該治療研究の対象は、X連鎖SCIDであることから、当該疾患における治療成績を比較検討し、適切に説明すること。（SCIDや免疫不全症の一般論が説明にまじると混乱をまねくため。）

2. 説明文書について

   1. 本治療法に積極的に取り組む姿勢が理解できるが、被験者の自発的な意思決定のためには客観的に情報を提供することが重要である。その意味から、説明文書における記載を慎重に再検討することを求める。
   2. X連鎖SCIDを対象とした治療の説明と一般論が混在しているので適切に修正すること。
   3. 「ドナーはご家族のどなたでも構いません」とあるが、その根拠を十分に示すこと。

3. その他

   1. 胎児であれば免疫寛容が得られるとする科学的根拠を加筆すること。
   2. 連鎖重症複合免疫不全症（SCID）の遺伝カウンセリングにあたって、被験者が自発的な意思決定ができるよう十分に配慮されることを期待する。

判定

継続審査

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受付番号75：
日本横紋筋肉腫研究グループにおける検体センター、中央病理診断システムおよび組織バンクの設立

申請者

秦　順一

申請の概要

日本横紋筋肉腫研究グループ（JRSG）が行う小児横紋筋肉腫に対する臨床試験の中で定められた病理中央診断ならびに遺伝子診断を国立成育医療センター研究所で行う。また、診断後の余剰検体を研究に使用可能となるように同研究所内に保存する。

審議結果

以下の点を修正すること。　余剰検体の提供に関する同意における同意の撤回について、本同意書では「将来、自由に、かつなんら不利益も被ることなく撤回できる」とあり、いつでも撤回できると理解されるが、本研究計画ではバンクへ提供された後は連結不可能匿名化処理がなされ、同意撤回が不可能となる。この点を適切に修正すること。

判定

条件付承認（修正箇所の確認は委員長一任とする。）

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