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第7回倫理委員会

日時：	平成15年3月27日（木）13：00～17：05
場所：	国立成育医療センター12階　ゲストルーム
出席委員：	栁澤委員長、石井委員,掛江委員、後藤委員、津金委員、戸田委員、北井委員、秦委員

受付番号28-1	特発性低身長児および成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査(GeNeSIS)
受付番号28-2	特発性低身長児および成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査(JMGSG)
受付番号29	運動誘発喘息に対するフルチカゾン短期使用による抑制効果に関する研究（フルチカゾン200μｇ/日と乳糖の無作為二重盲検交差比較試験）
受付番号30	全前脳症の遺伝子解析
受付番号32	小児アトピー性皮膚炎の治療における心理療法の有効性に関する研究
受付番号35	先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索
受付番号36	性分化異常症における原因遺伝子の検索
受付番号37	先天性成長ホルモン欠損症および抵抗症における原因遺伝子の検索

受付番号28－1
特発性低身長児および成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査(GeNeSIS)

申請者

第一専門診療部内分泌代謝科医長　田中　敏章

申請の概要

無治療で経過観察されている特発性低身長児と成長ホルモン治療前後の成長ホルモン分泌不全性低身長児及びその両親を対象として、本邦において小児の情緒面・行動面を評価するアンケートとして標準化されたCBCL及びYSRを用い、当該小児のQOLをスコア化及び経時的観察評価を行い、その心理社会的プロフィールを理解する。

審議経過

平成15年2月18日倫理委員会判定：継続審査

審議結果

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意
   以上説明どおり承認された。

5. その他
   但し誤植等については適切に修正すること。

   • 18頁及び24頁の主治医記入欄にはカルテ番号は記載せず、施設記号と研究番号のみを記載する計画であるので、研究計画に沿って修正すること。
6. 18頁及び24頁の主治医記入欄にはカルテ番号は記載せず、施設記号と研究番号のみを記載する計画であるので、研究計画に沿って修正すること。

判定

承認

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受付番号28－2
特発性低身長児および成長ホルモン分泌不全性低身長症における心理社会的問題に関するQOL調査(JMGSG)

申請者

第一専門診療部内分泌代謝科医長　田中　敏章

申請の概要

無治療で経過観察されている特発性低身長児と成長ホルモン治療前後の成長ホルモン分泌不全性低身長児及びその両親を対象として、低身長治療における心理的負担感や身長に対する認知、低身長の治療を受けられないことの心理的影響、健康状態などを明らかにする。

審議経過

平成15年2月18日倫理委員会判定：　継続審査

審議結果

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
   以上説明どおり承認された
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意
   申請者の口頭説明であった内容（当研究の対象群となる正常小児及び両親を対象とした調査が並行して行われていること、及び日本版QOL調査票を開発することが本研究の重要な目的となっていること）の記載がないため、申請書及び説明文書にその旨加筆すること。

判定

承認

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受付番号29
運動誘発喘息に対するフルチカゾン短期使用による抑制効果に関する研究（フルチカゾン200μｇ/日と乳糖の無作為二重盲検交差比較試験）

申請者

総合診療部小児期診療科　赤澤　晃

申請の概要

入院中もしくは外来受診中の小児運動誘発喘息患者を対象として吸入ステロイド薬であるフルチカゾン吸入薬と乳糖による二重盲検交差比較試験を行い、当該吸入薬の運動誘発喘息に対する予防効果を明らかにする。

審議経過

平成15年2月18日倫理委員会判定：継続審査

審議結果

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意
   以上説明どおり承認された。

5. その他
   以下の点について適切に回答もしくは加筆修正すること。

   1. 研究計画においてwash out期間を設ける、あるいは第一期のみで群間比較が可能となるよう症例数の追加を行うことを再度検討し適切に回答もしくは修正すること
   2. 研究課題名を「無作為化二重盲検交差比較試験」と修正すること。

判定

条件付承認　（修正箇所については委員長へ一任）

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受付番号30
全前脳症の遺伝子解析

申請者

研究所成育遺伝研究部　疾患遺伝子構造研究室
室長 宮下　俊之

申請の概要

全前脳症の病態解明を目的として、染色体異常が明らかでない全前脳症でPTCH遺伝子及びその関連遺伝子の解析を行う。

審議経過

平成15年1月24日倫理審査小委員会判定：再審査

当該研究の意義を認めるが、下記の点について適切な対応を求める。

1. 当該研究を既に倫理委員会の承認を得ている受付番号16「PTCH遺伝子に関する疾患の解析」研究への追加申請としているが、研究の内容を検討した結果、新規申請すべきと判断したので、課題名及び申請書を適切に修正すること。
2. 対象者に直接の利益が見込まれない研究であるにもかかわらず、遺伝情報を得られるという家系内の他者にとって利益となることを本人に対する利益と混同している記述が見られる。この点について再度検討し、適切に修正すること。(特に、代諾と結果の開示の項目について、慎重に検討すること)
3. 常染色体優性遺伝の疾患遺伝子を調べることから、遺伝カウンセリングや結果の開示、家系内の他者への遺伝子検索等について、慎重に検討することを求める。
4. 当該研究がその対象を同意能力のない障害をもつ未成年者とすることについての合理的理由を申請書に明記すること。

平成15年2月18日倫理審査小委員会判定：承認

但し、以下の点を修正すること。

1. 申請書中、外部機関へ試料を「提供する」となっているが、「提供しない」の誤りであるので修正すること。
2. 説明文書中「代諾が必要となります」は「ご本人に代わり保護者のご判断が必要となります」とする等、全体として説明を受ける患者家族に分かりやすい表現に修正すること。

審議結果

小委員会委員長が倫理審査小委員会における上記指示事項について修正を確認した旨報告した。

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意

以上説明どおり承認された。

判定

承認

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受付番号32
小児アトピー性皮膚炎の治療における心理療法の有効性に関する研究

申請者

第一専門診療部アレルギー科医長　大矢　幸弘

申請の概要

当センターアレルギー科に通院中のアトピー性皮膚炎患者で掻爬行動が習慣化しているために治療効果が十分でないものを対象としてランダム化比較試験によって2種類の心理療法を適用し、どちらが有効かを実証する。

審議経過

平成15年2月18日倫理審査小委員会判定　条件付承認

但し、下記の点について適切に加筆修正することを求める。

1. 症例数の設定根拠について示すこと。
2. 被験者に対する説明文書に、研究の全体像（非盲検ランダム化比較試験であるこ 　　と等）の説明を心理バイアスがかからない範囲で適切に加筆すること。また当該研 　　究において希望と異なる群に入ったとしても、研究期間終了後には希望する心理療 　　法を受けることができる旨、説明すること。
3. QOL調査票、スキンケア日誌を資料として添付すること。
4. 複数の介入者がいることにより結果の偏りが生じないよう、適切な方法を検討し、計画書に示すこと。

審議結果

小委員会委員長が倫理審査小委員会における上記指示事項について修正を確認した旨報告した。

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意

以上説明どおり承認された。

判定

承認

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受付番号35
先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索

申請者

研究所小児思春期発育研究部　成長障害研究室　　　室長　勝又　規行

申請の概要

平成12年7月31日付け国立小児病院倫理委員会で承認されている研究について以下の修正を行う。

1. 成育医療センター研究所小児思春期発育研究部　緒方　勤部長の参加
2. セルライン作成の可能性の追加（当センター内のみで利用）
3. 研究対象遺伝子の追加
4. 説明文書の変更
5. 同意文書の様式変更

審議結果

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意
   以上説明どおり承認された。
5. その他
   「検体の（保存、使用、結果告知）についての（中止・変更）請求書」の宛先が申請者となっているため、適切に修正すること。

判定

承認

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受付番号36
性分化異常症における原因遺伝子の検索（迅速審査）

申請者

研究所小児思春期発育研究部長　緒方　勤

申請の概要

平成12年11月29日付け国立小児病院倫理委員会で承認されている研究について以下の修正を行う。

1. 研究者の所属変更（東京電力病院小児科→研究所小児思春期発育研究部　緒方勤部長
2. 申請責任者の変更（第一専門診療部思春期診療科　堀川　玲子医長から）
3. 外部研究機関の追加（慶應義塾大学医学部小児科）
4. セルライン作成の可能性の追加（当センター内のみで利用）
5. 研究対象遺伝子の追加
6. 説明文書の変更
7. 同意文書の様式変更

審議結果

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意
   「検体の（保存、使用、結果告知）についての（中止・変更）請求書」の宛先が申請者となっているため、適切に修正すること。

判定

承認

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受付番号37
先天性成長ホルモン欠損症および抵抗症における原因遺伝子の検索

申請者

研究所小児思春期発育研究部長　緒方　勤

申請の概要

平成12年11月29日付け国立小児病院倫理委員会で承認されている研究について以下の修正を行う。

1. 研究者の所属変更（東京電力病院小児科→研究所小児思春期発育研究部　緒方勤部長
2. 申請責任者の変更（第一専門診療部思春期診療科　堀川　玲子医長から）
3. 外部研究機関の追加（慶應義塾大学医学部小児科）
4. セルライン作成の可能性の追加（当センター内のみで利用）
5. 研究対象遺伝子の追加
6. 説明文書の変更
7. 同意文書の様式変更

審議結果

1. 医療行為及び医学研究の対象となる個人（対象者）の人権擁護
2. 医療行為及び医学研究の利益と不利益
3. 医療行為及び医学研究の社会的意義と影響
4. 対象者（代諾者を含む）の理解と自発的同意
   以上説明どおり承認された。
5. その他
   「検体の（保存、使用、結果告知）についての（中止・変更）請求書」の宛先が申請者となっているため、適切に修正すること。

判定

承認

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