第3回倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年６月３０日（水）１０時～１２時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、賀籐委員、松原委員、三室委員
審議課題数： ２１件（承認２１件）

受付番号28	PFAPA（周期性発熱症）症候群の手術症例に関する検討（簡易審査）
受付番号32	臨床研究参加時の意思決定要因と満足度調査の研究（簡易審査）
受付番号41	下肢リンパ浮腫を呈した成人期Prader-Willi syndromeの治療について（簡易審査）
受付番号42	診断参考レベル設定のためのX線CT検査に関する医療被ばく実態調査及び線量評価（簡易審査）
受付番号43	緊張性終糸術後髄液漏予防のための安静期間について（簡易審査）
受付番号44	足底装具を処方したダウン症児の年齢に伴う歩容の変化の検討（簡易審査）
受付番号45	小児・周産期専門病院におけるインシデントレポートの分析（簡易審査）
受付番号46	2010年度に行われた緊急帝王切開術のNICE分類による総括（簡易審査）
受付番号47	小児における病院前緊急度・重症度判断基準の現状と課題（簡易審査）
受付番号219	日本ウイルムス腫瘍スタディーグループにおける中央病理診断及び分子遺伝学的研究（迅速審査）
受付番号354	連結不可能匿名化試料を用いた小児固形腫瘍の特性解析研究（迅速審査）
受付番号421	臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供（迅速審査）
受付番号560	乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（迅速審査）
受付番号706	女性の生殖環境における糖化最終産物と味噌食品の抗老化作用に関して（迅速審査）
受付番号778	わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築ならびに総合データベース構築に関する研究（迅速審査）
受付番号789	東京都における新生児死亡の実態調査：新生児死亡登録事業の普及（迅速審査）
受付番号787	ドライスキンにおける皮膚生理機能測定機器を用いた皮膚バリア機能の評価（一般審査）
受付番号790	EBウイルス関連疾患の病態解明に関する研究（一般審査）
受付番号518	先天奇形症候群における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号749	妊婦における難治・治療抵抗性の抗リン脂質抗体症候群に対する大量免疫グロブリン療法についての前方視的臨床試験（一般審査）
受付番号630	妊娠例における三世代ゲノムのバイオバンク事業（一般審査）

受付番号28
PFAPA（周期性発熱症）症候群の手術症例に関する検討（簡易審査）

申請者

原　真理子

申請の概要

PFAPA症候群は、いまだ明確な病態が解明されていない疾患である。治療法に関しても、通常抗菌薬は無効であり、ステロイド投与や口蓋扁桃摘出術が有効な場合があるが、適切な治療法は確立されていない。今回、PFAPA症候群の診断で口蓋扁桃摘出術を行った症例を対象とし、手術前後の経過をretrospectiveに検討し、手術の有効性を含め適切な治療法や病態に関し解析を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号32
臨床研究参加時の意思決定要因と満足度調査の研究（簡易審査）

申請者

高橋　仁美

申請の概要

平成２６年５月１日付に倫理委員会にて承認された事項のうち費用負担の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号41
下肢リンパ浮腫を呈した成人期Prader-Willi syndromeの治療について（簡易審査）

申請者

上原　和美

申請の概要

両下肢リンパ浮腫を呈した成人期のPrader-Willi syndromeに対し、包括的支援を行うことでセルフケアの獲得に至った症例の報告をすることで、今後の同疾患治療において新たな知見を寄与できると考える。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号42
診断参考レベル設定のためのX線CT検査に関する医療被ばく実態調査及び線量評価（簡易審査）

申請者

宮嵜　治

申請の概要

公益法人日本医学放射線学会が主体となり、全国の医療施設にCT検査の実態調査を行い、診断参考レベル設定のためのX線CT検査に関する医療被ばく実態調査及び線量評価を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号43
緊張性終糸術後髄液漏予防のための安静期間について（簡易審査）

申請者

荻原　英樹

申請の概要

緊張性脊髄終糸における脊髄係留解除術が行われた患者について、後ろ向き分析を行い、仰臥位による安静期間、MRI所見、髄液漏、仮性髄膜瘤等の術後合併症の頻度を調べ、合併症の予防となる最適な仰臥位管理期間を定める。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号44
足底装具を処方したダウン症児の年齢に伴う歩容の変化の検討（簡易審査）

申請者

内藤　真紀子

申請の概要

外反扁平足の診断で足底装具を処方したダウン症候群（DS）児73名を対象に、裸足自由歩行を下肢荷重計で測定し、・年齢・歩容の成熟の要素（歩行速度、歩幅、歩隔、足底支持期間、ケーデンス）などの評価した内容や結果を抽出し、後方視的な研究を行う。　それにより、足底装具を処方したダウン症児の年齢に伴う歩容の変化を検討し、今後、足底装具の効果や発達の評価ついての検証につなげていく。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号45
小児・周産期専門病院におけるインシデントレポートの分析（簡易審査）

申請者

橋本　圭司

申請の概要

国立成育医療研究センター病院のインシデント・アクシデントレポートを用いて、小児・周産期医療領域の傾向を分析し、現状の把握と今後の課題を明確にすることを目的として、2009年４月から５年間における、小児・周産期医療におけるインシデント・アクシデントレポート14,129件について分析する。この結果を踏まえ、今後の当センターにおけるより良い医療安全の推進につなげる。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号46
2010年度に行われた緊急帝王切開術のNICE分類による総括（簡易審査）

申請者

佐藤　正貴

申請の概要

国立成育医療研究センター病院のインシデント・アクシデントレポートを用いて、小児・周産期医療領域の傾向を分析し、現状の把握と今後の課題を明確にすることを目的として、2009年４月から５年間における、小児・周産期医療におけるインシデント・アクシデントレポート14,129件について分析する。この結果を踏まえ、今後の当センターにおけるより良い医療安全の推進につなげる。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号47
小児における病院前緊急度・重症度判断基準の現状と課題（簡易審査）

申請者

榎本　有希

申請の概要

平成21年４月の改正消防法により医療機関のリスト、救急隊による観察基準、病院前緊急度・重症度判断基準などからなる「傷病者の搬送及び受入れの実施基準」の策定が各都道府県に義務づけられました。救急隊による重症小児の検出を目的とした小児の病院前緊急度・重症度判断基準（以下、小児判断基準）の現状を把握し、問題点を抽出します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

P157:ポスター
調査実施機関に"岡山大学"を追記すること。

判定

承認

受付番号219
日本ウイルムス腫瘍スタディーグループにおける中央病理診断及び分子遺伝学的研究（迅速審査）

申請者

大喜多　肇

申請の概要

平成１８年１１月２８日付に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号354
連結不可能匿名化試料を用いた小児固形腫瘍の特性解析研究（迅速審査）

申請者

大喜多　肇

申請の概要

平成２４年２月３日付に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号421
臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供（迅速審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

平成２４年１１月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者及び法的脳死判定を行う職員名簿の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号560
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２５年６月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、実施場所、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号706
女性の生殖環境における糖化最終産物と味噌食品の抗老化作用に関して（迅速審査）

申請者

藤井　絵里子

申請の概要

平成２５年１０月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号778
わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築ならびに総合データベース構築に関する研究（迅速審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
腎臓病で診療を受けた患者について臨床診断、病理組織診断、年齢、性別、血液・尿検査所見、腎機能検査所見などをWeb上で登録を行いデータベースを構築する。腎生検施行例に関しては登録情報を基に、腎生検によって明らかになる腎臓病の種類・程度と透析移行の関連性について検討し予後調査を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号789
東京都における新生児死亡の実態調査：新生児死亡登録事業の普及（迅速審査）

申請者

五石　圭司

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
東京都内での新生児死亡例の状況を調査し、死亡原因等死亡に係る正しい情報、予防可能な因子を把握する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号787
ドライスキンにおける皮膚生理機能測定機器を用いた皮膚バリア機能の評価（一般審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

先天性魚鱗癬をはじめとする様々な皮膚疾患において皮膚バリア機能障害を引き起こすことが注目されている。先行研究に引き続き、本研究では皮膚のバリア機能障害の評価法・診断法を標準化するために、保湿剤使用前後において共焦点ラマン分光計をはじめ水分計、蒸散計、皮膚pH測定計、メラニン指数計、テープストリッピング法による角層蛋白測定などを実施し、疾患別の評価、臨床重症度との相関、重症度の改善との相関を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

• 謝礼について
  該当箇所に記載すること。
• DS、FLG遺伝子、NMF等、用語について
  略語よりも意味が推測可能な記載が望ましい。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号790
EBウイルス関連疾患の病態解明に関する研究（一般審査）

申請者

今留　謙一

申請の概要

ＥＢＶ関連疾患患者由来の試料を用いて、ＥＢＶ感染細胞の性状解析と細胞株樹立、ＥＢＶ特異的免疫応答の解析を行う。伝染性単核症、ＥＢＶ関連悪性腫瘍およびＥＢＶ関連Ｔ/ＮＫ細胞リンパ増殖性疾患患者を対象として、末梢血、骨髄、病変組織を用いて、ＥＢＶ感染細胞の性状解析と細胞株樹立、免疫不全マウスへの移植実験、ＥＢＶ特異的免疫応答の解析を行い、病態形成機構を解明するためのエビデンスを得る。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 「P59:4.研究方法欄」「P60:6.利益・不利益欄」の記載について
  研究に使用する血液は"通常の採血の余剰分である"ことが、わかるような記載にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号518
先天奇形症候群における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２４年８月２１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

• P155、P172:朱書きの箇所
  試料・情報をバンクへ"提供"することと、提供された試料・情報をバンクが国内外の研究機関に"分譲"することを分けて記載し、誤解が生じないようにすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号749
妊婦における難治・治療抵抗性の抗リン脂質抗体症候群に対する大量免疫グロブリン療法についての前方視的臨床試験（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

平成２６年２月１０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、実施場所、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

P193:3.研究組織・共同研究者
関口将軌　同　周産期　の"同"を訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号630
妊娠例における三世代ゲノムのバイオバンク事業（一般審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

平成２４年１１月１５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究課題名、対象及び方法、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P12:8-9試料・情報の分譲
  "・・別添３に案を示す・・・"の<案>を削除し、適切な表現に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）