第4回倫理委員会

開催日時： 平成２５年５月３１日（金）１３時３０分～１８時１５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松原委員、三室委員
審議課題数： ２０件（承認１６件、条件付承認３件、継続審査1件）

受付番号1	ムコ多糖症児の気管狭窄と治療効果（簡易審査）
受付番号2	5-ASA不耐症（アレルギー）を呈した炎症性腸疾患患者の検討（簡易審査）
受付番号412	胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究（迅速審査）
受付番号673	妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究（迅速審査）
受付番号627	妊産婦のメンタルヘルスの状態と子どもとの愛着形成に関するコホート研究（迅速審査）
受付番号628	妊産婦とそのパートナーのメンタルヘルスに関するコホート研究（迅速審査）
受付番号663	精神医学的半構造化面接KIDDIE-SADS-PL日本語版の信頼性と妥当性の検討（迅速審査）
受付番号572	日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究（迅速審査）
受付番号529	重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験（迅速審査）
受付番号557	妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験（迅速審査）
受付番号679	乳若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用 Bu + Flu + L-PAM　前処置法による同種造血幹細胞移植第II　 相臨床試験　JMML-11（迅速審査）
受付番号635	皮膚形成異常をきたす先天性疾患の包括的遺伝子診断システムの構築（迅速審査）
受付番号336	nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーを用いた中枢神経系血管奇形に対する血管塞栓術（迅速審査）
受付番号680	小児における抗血小板薬の効果のモニタリングに関する研究（一般審査）
受付番号674	多剤耐性グラム陰性桿菌感染症に対するコリスチン注射剤治療（一般審査）
受付番号682	「モンゴル出生コホート研究：グローバルの母子保健課題解明に向けて」－ボルガン県における産後3年時の追跡調査（母児の健康状態の実態把握）－（一般審査）
受付番号560	乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（一般審査）
受付番号677	慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する研究（一般審査）
受付番号675	バース症候群患者由来のiPS細胞樹立およびiPS細胞を利用した多分化能評価システムの確立（一般審査）
受付番号374	肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索（一般審査）

受付番号1
ムコ多糖症児の気管狭窄と治療効果（簡易審査）

申請者

守本　倫子

申請の概要

ムコ多糖症では気道にムコ多糖物質が蓄積して気道狭窄をきたし、徐々に呼吸困難を生じることが知られているが、その実態も明らかではなく、酵素補充療法などの気道に対する治療効果も評価された報告はない。
本研究では、ムコ多糖病型分類と合併する気道狭窄について、胸部CTや内視鏡検査により検討する。また、酵素治療法や造血幹細胞移植の気道狭窄予防または治療効果を評価する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号2
5-ASA不耐症（アレルギー）を呈した炎症性腸疾患患者の検討（簡易審査）

申請者

清水　泰岳

申請の概要

炎症性腸疾患の診療において、5-ASA製剤は非常に重要な基本治療薬として位置づけられている。その一方で、5-ASA製剤のアレルギーにより、あたかも再燃と見誤るような下痢・腹痛・発熱・炎症反応上昇といった症状や所見を呈し、5-ASA製剤の中止により改善することを少なからず経験する。本研究では、2006年8月～2013年4月までに当院で診療した炎症性腸疾患患者を後方視的に検討し、その頻度や経過の特徴を明らかにすることを目的とする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号412
胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２４年１０月１７日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号673
妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究（迅速審査）

申請者

久保　隆彦

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
前置胎盤は胎盤付着位置異常であり時に妊娠中や分娩時にコントロール不能な母体来料出血が起こり、多量の輸血・子宮摘出術・母体死亡などとなるリスクが高く、分娩時には必ず診断されておかなければならない。妊娠中期の超音波検査にて胎盤と組織学的内子宮口の位置関係を正しく認識し、その部を胎盤が覆う所見を前置胎盤の診断基準とすることにより分娩時の前置胎盤診断との一致率が高いかを検証することを目的とした。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号627
妊産婦のメンタルヘルスの状態と子どもとの愛着形成に関するコホート研究（迅速審査）

申請者

久保　隆彦

申請の概要

平成２４年１２月５日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（質問票の追加）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号628
妊産婦とそのパートナーのメンタルヘルスに関するコホート研究（迅速審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

平成２４年１１月１３日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（質問票の追加）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号663
精神医学的半構造化面接KIDDIE-SADS-PL日本語版の信頼性と妥当性の検討（迅速審査）

申請者

立花　良之

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
精神医学的診断のための半構造化面接K-SADS-PL日本語版を完成させる。研究全体としては180名の臨床群と30名の対照群を対象とし、国立成育医療研究センターでは、臨床群として、こころの診療部育児心理科に通院中の3歳以上6歳未満の患者20名とその養育者を対象とする。K-SADS-PL日本語版を完成し、多施設共同で、信頼性と妥当性を検証する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号572
日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究（迅速審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

平成２４年１０月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号529
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２４年１月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号557
妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２４年３月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号679
乳若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用
Bu + Flu + L-PAM　前処置法による同種造血幹細胞移植第II　 相臨床試験　JMML-11（迅速審査）

申請者

大隅　朋生

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
本研究は日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)による多施設共同研究である。初発若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対するBu + Flu + L-PAMの前処置による造血幹細胞移植の安全性と有効性を評価する。本試験では静注Bu 投与量の個別設定により安全性の高い移植が期待され、キメリズムの解析結果により移植後早期から免疫抑制剤の変更が可能となり再発や拒絶のリスクが減少することが期待される。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号635
皮膚形成異常をきたす先天性疾患の包括的遺伝子診断システムの構築（迅速審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

平成２４年１２月１２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号336
nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーを用いた中枢神経系血管奇形に対する血管塞栓術（迅速審査）

申請者

堤　義之

申請の概要

平成２１年３月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号680
小児における抗血小板薬の効果のモニタリングに関する研究（一般審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

本研究の目的は、小児で、アスピリン、クロビドグレルの血小板凝集抑制能のモニタリング可能性を判定することである。対象は１８歳未満で、川崎病患者の急性期患者、先天性心疾患患者で、Blalock-Taussig短絡手術などである。方法は、アスピリン、クロピドグレルの服用前、服用１日後、３日後、７日後の採血時に2mL多く血液を採取し、それをThe Verify Nowを使用して血小板凝集抑制能を測定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊測定の結果により治療法が左右されることから、測定法について可能な限り正確にできる仕組み、体制を整えること。また、体制等について研究計画書に追記すること。
<修正申請書>

1. P7:5)効果判定
   "・・・測定結果に関する従来の成人での論文を参考に・・"の<成人での>の箇所を削除し、文章を整えること。
2. 同意書、アセントの同意書、同意撤回書について確認すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号674
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症に対するコリスチン注射剤治療（一般審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

近年、多剤耐性緑膿菌、多剤耐性アシネトバクター、ニューデリー・メタロベータラクタマーゼ産生菌など、ほとんどの抗菌薬が効かない耐性菌が問題となっている。　多剤耐性グラム陰性桿菌による感染症に対して海外では、コリスチン注射薬の有効性が報告されている。　当院で多剤耐性グラム陰性桿菌による感染症を発症した患者において、国内承認薬による治療が困難な場合、国内未承認薬であるコリスチンを使用し、治療の効果と安全性について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 同意撤回書について確認すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号682
「モンゴル出生コホート研究：グローバルの母子保健課題解明に向けて」－ボルガン県における産後3年時の追跡調査（母児の健康状態の実態把握）－（一般審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

本研究はモンゴル国ボルガン県において、出生・産後3年以上が経過した母子を対象にした研究である。この対象者は2010年に母子健康手帳の配布の効果を検証するためのRCTに参加した者も含まれ、それらの対象者に関しては途上国ではpopulation basedな出生コホートとなっている。本研究の実施によって、①母子健康手帳の配布に関する中・長期的な効果の検証、②途上国における、出産後の状態が産後3年半以降の母子の心身の健康状態に及ぼす影響についての評価、③途上国における産後3年以上が経過した母子の健康状態の評価、などが期待できる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 子どもに対する発達検査"に関する資料を、申請書類として添付すること。
2. 調査で、想定しているものがある場合は記載しておくことが望ましい。
3. P337:17.研究計画終了届欄を確認すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号560
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年３月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号677
慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する研究（一般審査）

申請者

中澤　裕美子

申請の概要

慢性肉芽腫症は、幼少期より重篤な細菌、真菌感染症を反復罹患する原発性免疫不全症であり、原因は好中球や単球など食細胞の活性酸素能の障害にある。慢性肉芽腫症ではウイルスに対する感染防御は低下しないと考えられているが、CD27陽性メモリーB細胞は低下し、低γグロブリン血症を呈する症例もある。この臨床的意義は明らかでないため、インフルエンザ抗体価の測定を行い、抗体産生能を評価することを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認めるが、以下の点について加筆・修正し再提出すること。
<修正申請書>

1. P10:13.研究終了後の試料の取り扱い欄
   "保存に関する再同意""検体の廃棄"について
   今回の研究で用いる検体の取扱いと、受付番号378研究の検体の取扱いとが明確になるような記載にすること。
2. 受付番号378研究の説明書、同意書を添付すること。
3. P11:14.流れ図
   "①匿名化された検体と医療情報シート"等、について、<選択結果通知>等実態に即した記載とすること。
4. P14:お願い文
   
   • 1：表題について
     被験者にわかりやすいように、"「慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する研究」への検体利用へのご協力のお願い"等に修正すること。
   • 2：今までの研究成果、今回の研究の意義等を記載し、当該研究がすでに提供いただいている検体を用いた研究であることが分かるような記載とすること。
   • 3：P14:2.対象となる方
     慢性肉芽腫症の診断が確定している方で検体を以前の研究で頂戴している方であることがわかるように修正すること。
   • 4：アセントのP17:4.研究方法、P18:2行目の記載に沿って訂正すること。
   • 5：P15:11.研究終了後の試料の取り扱い
     今回の研究で用いる検体の取扱いについて記載にすること。
   • 6：P16:同意書
     研究終了後の検体の保存についての同意チェックは削除すること。
5. ポスターについて
   
   • 1：ポスター掲示の責任者を明確にすること。
   • 2：わかりやすい呼びかけをする等、見出しを工夫すること。
   • 3：目的、方法について
     
     • 2の見出しに沿った記載とすること。
   • 4：実施施設と協力施設の順序を整えること。

判定

継続審査

受付番号675
バース症候群患者由来のiPS細胞樹立およびiPS細胞を利用した多分化能評価システムの確立（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

フロリダ大学から提供されたヒト心臓疾患組織標本を用いて、ヒト手術検体由来のiPS細胞を樹立すると共に、ヒトiPS細胞を単離する技術を確立し、得られたiPS細胞の分化機序の解明、分化転換系プロトコールの開発を目指す。また、樹立されたiPS細胞は、他機関および、研究用細胞バンク事業の一環として研究用細胞バンクに登録し、バンクを通じ、再生医療の発展を目指した研究を進めている国内の研究者に提供される可能性がある。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P20:4.研究目的
   
   1. "ヒト心臓疾患組織標本"をとすること。
   2. <8.研究方法>欄を反映させて、目的が明確となるようわかりやすい記載にすること。
2. P21:9.予測される成果・研究の意義
   "また、将来的に・・・供給源とする"の箇所は削除が望ましい。
3. 試料の提供について
   "検体""試料""細胞""iPS細胞"の用語について、iPS細胞か、バンクから受領する標本なのか等の使い分けが明確となるよう、統一すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索（一般審査）

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>
P17:流れ図について
実態に沿った流れになるよう訂正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）