第2回倫理委員会

開催日時： 平成22年5月27日(木）10時～12時10分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター4階会議室41・42
出席委員： 遠藤委員長、石井委員、磯部委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、丸井委員、矢島委員
審議課題数： 5件（承認2件、条件付承認2件、取り下げ1件）

受付番号378	先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究(迅速審査)
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究(迅速審査)
受付番号406	早産のゲノム疫学研究(一般審査)
受付番号407	多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究(一般審査)
受付番号402	IT技術を用いた小児認知発達機能検査の信頼性と妥当性の検討(一般審査)

受付番号378
先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究(迅速審査)

申請者

河合　利尚

申請の概要

平成21年10月29日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究(迅速審査)

申請者

田上　昭人

申請の概要

平成22年4月26日に承認された事項のうち共同担当者の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

受付番号406
早産のゲノム疫学研究(一般審査)

申請者

秦　健一郎

申請の概要

早産は、複数の遺伝および遺伝外の要因が関与していることが示唆されている典型的な多因子疾患である。本研究計画は、一塩基多型情報を用いた関連解析を行い、早産の遺伝要因を明らかにすると共に、遺伝要因と感染要因やストレス要因等との相互作用による早産発症リスクへの影響、分子生物学的な胎盤機能異常の有無を解析する。本研究の進捗により、新たな早産の予防・診断・治療法開発につながる成果が期待できる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. ＜検体および情報の流れ＞について
   現場で匿名化番号を付し、あとから個人情報管理者に対応表を渡すことになっている流れを、チャートとしては、個人情報管理者（室）を経由して国立成育医療研究センターに来るように書き直すこと。
2. 「約１００個の早産関連候補遺伝子解析」と「全ゲノム領域の一塩基多型解析」の違いを誤解が生じないような表現にすること。
3. 「説明書」の（８）遺伝カウンセリングについて
   遺伝カウンセリングについての問合せは、＜（１５）問合せ欄をご覧ください＞と記載すること。

判定

条件付承認(修正確認は委員長一任)

受付番号407
多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究(一般審査)

申請者

清河　信敬

申請の概要

小児急性前駆B細胞性リンパ性白血病（BPC-ALL）について、ゲノム構造（次世代シークエンサーによる全エクソン塩基配列解析）、エピゲノム情報（Infinium解析）、遺伝子発現（マイクロアレイ解析）、蛋白発現（2DICAL解析等）、脂質等生体内代謝物（質量分析法及び核磁気共鳴スペクトル法）等の多層的オミックス解析を行い、創薬標的候補となる因子の探索を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 「ゲノミクス」は"ゲノミックス"とし、「多層的オミックス」については、繰り返しの記載に関して検討すること。
2. "ゲノミックス""多層的オミックス""　エピゲノム"等については、図解のわかりやすい説明書を準備すること。

判定

条件付承認(修正確認は委員長一任)

受付番号402
IT技術を用いた小児認知発達機能検査の信頼性と妥当性の検討(一般審査)

申請者

橋本　圭司

申請の概要

対象は、当院リハビリテーション科外来を受診する精神運動発達遅滞を伴う小児患者（年齢は2～15歳、年間目標50例）である。対象者について、リハ科初診時に、年齢に応じたPCソフト「こども脳バランサー」もしくは「認知機能バランサー」をお渡しし、次回受診時までの間に、自宅のPCを用いて検査を２回実施していただく。初診から１か月以内に、同科言語聴覚室にて、同じ検査と既存の知能検査を実施し検査の信頼性と妥当性を検証する。

審議結果

下記の申請者の判断を尊重した。
＊既存の商品を使わずに、本当に小児医療で適切なものを新たに提案する方がしごくまっとうな仕事と思われます。
今後は、成育で、例えば、こころの診療部や脳外科、神経内科の先生方のご意見をいただきながら、医療モデルの小児向けITコンテンツを独自に共同開発するというスタンスがベストかと思われます。
そして、そのコンテンツを商品化するとしても、成育の仕事として、成育へのメリットが明確になるような仕組み作りが重要と考えます。＊

判定

取り下げ