1. 小児と薬情報収集ネットワーク整備事業について

背景

小児用医薬品は、安全性・有効性の評価が難しいこと、治験が難しいこと、採算性が乏しいことなどから、医療現場では小児用量が設定されていない医薬品を投与量を減らすなどして使用されている。ライフ・イノベーションの推進により新薬等の開発、供給が進むことが予想されるが、小児に対しても安全に医薬品等を投与できる環境を整えることは次世代育成支援の観点からも重要である。

概要

「小児医療情報収集システム事務局」を設置し、必要なデータベースの開発を行い、全国の小児医療機関等からなる小児医療機関ネットワークを活用して、副作用情報や投与量情報などを収集する体制を整備する。

目標

小児医療機関ネットワークを活用し、小児に対する医薬品の投与量、投与方法と副作用等の発現状況を収集するとともに、それらを分析、評価するデータベースを整備することにより、小児用医薬品の安全対策のさらなる向上を目指し、小児用医薬品の開発にも貢献する。

2. 協力医療機関について

小児医療情報収集システム －システム導入施設（2022年4月末時点）－

3. 関連事業（小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業）について

評価対象とする医薬品（群）について、小児医療情報収集システム（以下、「本システム」という）により得られた情報を解析するとともに、文献、海外情報等も含めて整理する。 （評価対象とする医薬品（群）の選定については、日本小児総合医療施設協議会加盟施設を対象とした医薬品使用の実態調査及び本システムにて得られた使用量の多い品目、評価検討会構成員並びに行政や学会等からの要望などを勘案して決定していく。）

本システムで得られた情報そして、評価対象とする医薬品（群）の情報について、専門家（小児科医、薬剤師等）、規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、及び必要に応じて小児関連学会の関係者により構成されている小児医薬品適正使用検討会にて、添付文書へ の追記等、およびウェブサイトによる情報公開の可能性等について検討を行う。